FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 1 · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
AA Accelerated Approval AL Adaptive Licensing BLA Biologics License Application BT Breakthrough Therapy CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EC European Commission EMA European Medicines Agency EoP2 End of Phase 2 EtASU Elements to Assure Safe Use EU European Union FDA Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDCA Food, Drug and Cosmetic Act FT Fast Track ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IMM Irreversible Morbidity or Mortality IND Investigational New Drug (Application) NA Not Applicable NDA New Drug Application PDUFA Prescription Drug User Fee ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2015))

Michaelis-Pauls C

Qualitätssicherungsvereinbarungen / Ein Mittel zur Überwachung der Qualität bei Drittfirmen · Michaelis-Pauls C · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz
Qualitätssicherungsvereinbarungen in der Lohnherstellung, Lagerung und Distribution, bei Service Leistungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten sind eine Notwendigkeit, deren Verhandlungen meist schwierig und zeitaufwendig sind. Es lohnt sich aber immer diese Zeit zu investieren, um für später auftretende Schwierigkeiten vorgesorgt zu haben. Darum ist eine gute und intensive Vorbereitung notwendig, um in den Vertragsverhandlungen selber einen für beide Seiten akzeptablen Vertrag finalisieren zu können.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / BSG-Urteil zur Streichung von Medizinprodukten von der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie / Stellungnahmeverfahren zur zweiten Tranche der Austauschverbotsliste · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 05.05.2015 G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU), veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B2. G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, hier: Zustimmung eines pU, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B1. G-BA-Beschluss vom 19.03.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B5. Zum 08.05.2015 G-BA-Beschluss vom ...

Säulen für die Prozessentwicklung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2015))

Säulen für die Prozessentwicklung / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine neuen ScreenExpert RoboColumns für die Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prozesse vor. Die Säulen wurden speziell für die High-Throughput-Chromatographie mit automatisierten Liquid Handling Systemen konzipiert. Sie stehen mit verschiedenen Sorbentien zur Verfügung, darunter MEP HyperCel, HEA HyperCel und PPA HyperCel Mixed-Mode Sorbentien sowie HyperCel STAR AX Anionenaustauscher. Die Säulen werden in wiederverwendbaren Blöcken mit jeweils acht Säuleneinheiten ausgeliefert und mit einer speziellen 96-Well Halterplatte betrieben. Dieses automatisierbare 96-Well-Format ermöglicht die einfache Integration in leistungsstarke HTPD-Systeme. Die Säulen sind in Größen von 200 µl mit 10 mm Betthöhe und 600 µl mit 30 mm Betthöhe verfügbar. Mögliche Einsatzbereiche umfassen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Mai 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Repatha® (Evolocumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Amgen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie sowie von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie. Evocolumab ist der erste monoklonale Antikörper bei den Lipid-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10AX13) und zwar ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCKS9) bindet. Dieses Eiweiß ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 20. bis 22. Mai 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-Dibutyl-7-(dimethylamino)-2,3,4,5-te trahydro-4-hydroxy-1,1-dioxido-1-benzothiepin-5-yl]phenoxy]m ethyl]phenyl]methyl]-4-aza-1-azoniabicyclo[2.2.2]octan chlorid (SHP625) zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Lumena Pharmaceuticals Sotagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; Lexicon Selumetinib zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1, von Melanomen und Schilddrüsenkarzinomen; AstraZeneca Calcipotriol zur Behandlung der Psoriasis; Polichem Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor zur Behandlung der Neuromyelitis optica; Chugai Pharma Letermovir zur Prävention von Zytomegalievirus-Infektionen; MSD Cariprazin hydrochlorid zur Behandlung der Schizophrenie; Gedeon Richter Momelotinib zur Behandlung der ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 931 (2015))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) hat seine Kunststoffbehälter für feste Arzneimittel optimiert. Duma Twist-Off Advanced Behälter sind stabiler als ihre Vorgänger, da man die dünneren Bereiche entfernt hat und sie jetzt über eine einheitliche Wandstärke verfügen. So ist die Durchlässigkeit noch weiter verringert. Auch die Barriereigenschaften sind verbessert. Der Durchmesser des Flaschenhalses ist optimiert, ebenso auch das Design des Verschlusses. Die Abmessungen sind unverändert. Die Kompatibilität mit allen anderen markeneigenen Verschlüssen, inklusive Duma OneLiner ist gegeben. Darüber hinaus liegt eine vollständige Dokumentation für die Registrierung des Produktes vor. Die Behälter und Verschlüsse gibt es in verschiedenen Größen von 15 bis 600 ml.

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 907 (2015))

Beckmann G

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Beckmann • Betriebskantinen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Realitätsnahes Risikomanagement sollte selbstverständlich auch die in der betrieblichen Gemeinschaftsverpflegung lauernden mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Gefahren berücksichtigen. Wichtig ist, dass Hygieneverantwortliche den Informationsfluss zwischen Kantine, Betrieb und werksärztlichem Dienst insbesondere bei Auffälligkeiten sicherstellen. Gesetzliche Neuerungen ergeben sich derzeit durch die Auskunftspflichten gem. Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV).

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Uwe Hoffmeister, Direktor Human Resources für Takeda in Deutschland, wurde zum 1. April 2015 in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Dort betreut er den Bereich Human Resources, der vorher von Jean-Luc Delay, Geschäftsführer der Takeda GmbH & Co. KG und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH, mitverantwortet wurde. Dieser Schritt ist die Folge des stetigen Wachstums des japanischen Arzneimittelherstellers, der inzwischen mehr als 1 800 Mitarbeiter in Deutschland beschäftigt und damit rechnet, die Aktivitäten weiter auszubauen. Dabei kommt den Bereichen Personalbeschaffung, Betreuung und Entwicklung eine Schlüsselrolle zu, die sich auch in der Verankerung der Position in der Geschäftsführung widerspiegelt.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Kompaktwissen, Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter
Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen. Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe ...