Systeme gegen Arzneimittelfälschung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Systeme gegen Arzneimittelfälschung / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo Produktinspektion *) hat das neue XS2 MV TE-Kombinationssystem für die Pharmaindustrie vorgestellt. Das System bietet lt. Herstellerangaben Kennzeichnungs- und Verifizierungsfunktionen, manipulationssichere Versiegelung und Kontrollwägen in einer vollständig geschlossenen Einheit. Zur Ausstattung gehören ein branchenführendes Inkjet-Beschriftungssystem, hochauflösende Kontrollkameras, mechanische Übernahmeeinheiten und präzise Wägezellentechnologie. Zur Aussortierung stehen separate Ausschleusbehälter für falsch gekennzeichnete oder versiegelte, für schrägliegende und für unvollständige Packungen zur Verfügung. Die Bauweise zeichnet sich durch eine vollständige Kapselung mit Zugriff über eine breite Rollabdeckung mit elektromechanischer Sperre aus und verfügt ferner über eine geschlossene Bodenplatte. Das System erfüllt GMP-Anforderungen und die Richtlinien der britischen Zulassungsbehörde für Medikamente und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

Arzneimittelversorgung auch zukünftig sichern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2015))

Weiser M

Arzneimittelversorgung auch zukünftig sichern / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Gleich zwei gute Vorsätze für das neue Jahr hat sich die Große Koalition im Gesundheitsbereich auf die Fahnen geschrieben. Erstens möchte sie die Versorgung stärken und zweitens plant sie, die Prävention auszubauen. Zudem hat die Große Koalition noch im Dezember 2014 ein Eckpunktepapier zur Krankenhausreform vorgelegt. Doch zunächst ein Blick auf das vergangene Jahr: Der BAH hat 2014 sein 60. Jubiläum gefeiert. Seit 1954 engagiert sich der Verband für die Interessen und Belange seiner Mitglieder. Während der Schwerpunkt zunächst auf der Förderung der Selbstmedikation lag, hat der BAH sein Tätigkeitsfeld mittlerweile auf den gesamten Pharmabereich inklusive der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2015))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht. Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und wegen Zweifeln am Nachweis der Bioäquivalenz für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Liste der betroffenen Produkte wird täglich aktualisiert. Auch ohne Anordnung des Sofortvollzugs haben die Maßnahmen gleich Wirkung gezeigt. Die Apotheker haben schon ...

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel / Angerhöfer und Kleissendorf • Faltschachteln · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, Verpackungstechnik, München und ²PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2015))

Limberger M

Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien / Limberger • Lagerung von Standards · Limberger M · Instillo GmbH, Homburg
Die Qualität eines Produktes wird letztendlich anhand der erhaltenen Analysenergebnisse beurteilt. Die Richtigkeit dieser Ergebnisse wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst. Dabei stehen validierte Methoden und qualifizierte Analysengeräte oft im Vordergrund. Eine wesentliche Rolle spielen aber auch die verwendeten Standards und Reagenzien. Die korrekte Handhabung dieser Substanzen erfordert die Festlegung GMP-konformer Abläufe für die Herstellung, Beschaffung, Qualitätskontrolle und Dokumentation.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Inkrafttreten der Substitutionsverbotsliste / aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / aktuelle Stellungnahmeverfahren / Ausblick auf die nächsten G-BA-Plenumssitzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 10. Dez. 2014 Beschluss des G-BA vom 18.09.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Abschnitt M und Anlage VII, Teil B: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche), verkündet im BAnz AT 09.12.2014 B4. Der G-BA hat am 01. Dez. 2014 die Frühbewertungsergebnisse gemäß Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für sieben Arzneimittel veröffentlicht: Apixaban (Eliquis®) – Zulassungserweiterung Das Arzneimittel Eliquis mit dem neuen Wirkstoff Apixaban ist seit Juli 2014 zur akuten Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen zugelassen. Dementsprechend waren in der Frühbewertung zwei Fragestellungen zu betrachten. ...

i-series

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

i-series / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die integrierten HPLC und UHPLC (Ultra High Performance Liquid Cromatograph) Systeme der i-series vorgestellt, u. a. zur Anwendung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Automation, hoher Durchlauf, hohe Standzeiten, Kompatibilität mit mobilen Geräten sowie Anpassungsfähigkeit an bestehende Methoden erleichtern den Workflow. Das System kann über einen farbigen Touchscreen oder Software sowie zur Fernüberwachung über Smartphone oder Tablet mit erweiterten Start- und Shutdown-Optionen gesteuert werden. Bei einer Injektionszykluszeit von 14 Sekunden bietet die i-series 1536 kontinuierliche, unbeaufsichtigte Analysen mit 4 × 384 Mikrotiterplatten. Probenaustausch oder -erweiterung ist im Prozess möglich. Weitere Funktionen wie ein Säulenschaltventil für bis zu 6 ...

Barcodeleser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Barcodeleser / pharmind • Produktinformationen
Der CR 50 von Leuze electronic *) ist ein miniaturisierter, kostengünstiger CCD-Scanner, speziell konzipiert für die Integration in medizinische Instrumente zur Automatisierung von Barcodelesungen in der Analysetechnik. Die offenen Barcodeleser-Module werden über einen 12-poligen Steckverbinder angeschlossen, der sich auf der Leiterplatte befindet. Mit einer Scanrate von 330 Scans pro Sekunde eignen sie sich für alle gängigen Codes mit Modulgrößen zwischen 127 und 500 Mikrometer,also z. B. für Lesungen an Proben, Reagenzien, Racks oder Rondellen. Mit der firmeneigenen PC-Software „Sensor Studio“ können die Geräte über eine USB- oder RS232-Schnittstelle konfiguriert werden.