Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Die Erfassung von Kennzahlen ist üblich, oftmals werden diese jedoch nicht effizient genutzt oder Erfassung und Nutzung liegen in unterschiedlichen Zeiträumen. Eine Frage behandelte die tägliche Praxis innerhalb der Unternehmen ( Abb. 8 ). Es stellte sich heraus, dass die Erfassung der Kennzahlen meist im monatlichen Rhythmus stattfindet. Zu kleineren Teilen werden die Erfassungszeiträume enger gehalten bis hin zur stündlichen Erfassung (z. B. im Produktionsbetrieb). Wesentlich seltener erweitert sich das Zeitspektrum auf die quartalsweise Erfassung. Tendenziell sind Erfassung und Verwendung von Kennzahlen im gleichen Zeitraum angesiedelt. Insgesamt zeigte sich eine deutliche Häufung im Bereich monatlicher oder wöchentlicher Erfassung und Nutzung von Kennzahlen. ...

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2014))

Piening B

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013. / Piening • Produktion in Schwellenländern · Piening B · Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Zürich, Schweiz
Die Inbetriebnahme des russischen Produktionswerkes der Firma Takeda in Jaroslawl Ende 2012 war ein auch in der Presse registriertes Ereignis und illustriert die vielfältigen pharmazeutischen Projekte und Aktivitäten in den Emerging Growth Markets. Die Beweggründe für den Ausbau der pharmazeutischen Herstellung in Ländern wie Russland, Brasilien, Indien und China sind nicht immer ganz einheitlich, und sollen mit Bezug auf die globalen wirtschaftlichen Entwicklungen sowie anhand einer kurzen Beschreibung des Investitionsklimas näher erläutert werden. Zur Veranschaulichung der Vor- und Nachteile der Errichtung einer lokalen Produktion in Emerging Growth Markets werden beispielhaft einige Investitionsprojekte beschrieben. Die Weltbevölkerung wächst rasant [ 1 ]. ...

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1856 (2014))

Franczok E | Rodenhausen T

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten / Franczok und Rodenhausen • Apotheken-Käufer-Studie · Franczok E, Rodenhausen T · Harris Interactive AG, ¹München und ²Hamburg
Zu verstehen, auf welchem Weg Patienten zu ihren Medikamenten kommen, bedeutet zu wissen, an welchen Schnittstellen Pharmaunternehmen ansetzen können, um ihre Dialogpartner von ihren Produkten zu überzeugen. Die Gefühle, Gedanken und Erwartungen der Patienten auf diesem Weg zu kennen, bedeutet, in der Lage zu sein, sie so anzusprechen, dass die Botschaften auch ankommen. Aus diesem Grund haben wir eine Eigenstudie durchgeführt, die diese Fragen untersucht. In der Studie wurden 1 036 Apotheken-Käufer befragt, die innerhalb der letzten sechs Monate ein Medikament in einer Direkt- oder Online-Apotheke gekauft und selbst bezahlt hatten. Die Feldzeit erstreckte sich vom 24. Mai bis 4. Juni ...

Der Markt der Personalisierten Medizin

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1852 (2014))

Thiel M

Der Markt der Personalisierten Medizin / Thiel • Personalisierte Medizin · Thiel M · SANEMUS AG, München
Personalisierte Medizin – zu verstehen als ‚providing the right treatment, to the right patient, at the right dose, at the right time‘ [ 1 ]– ist sicherlich eines der meistverwendeten Schlagwörter, wenn es um die optimale medikamentöse Behandlung des Patienten in der Zukunft geht. Weg von der ‚One-Pill-Fits-All‘-Therapie, hin zur patientenspezifischen Behandlung mit zielgerichteten, auf das genetische Profil der Zielzelle ausgerichteten Therapeutika ( Targeted Therapeutics ), basierend auf einer vorangegangenen molekulardiagnostischen und pharmakogenetischen Untersuchung der erkrankten Zielzellen ( Companion Diagnostics ). In diesem Artikel soll zum einen die Personalisierte Medizin in den Kontext der Personalisierten Patientenversorgung eingeordnet und zum anderen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1844 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Erweiterung des Verordnungsausschlusses für „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B2. Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B1. Zum 18.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 17.11.2014 B4. Zum 19.11.2014 Beschluss vom 19.06.2014/16.10.2014 über die Änderung der ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1839 (2014))

Steinhoff B | Thiele A

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 4*Teil 1-3 siehe Pharm Ind. 2014;76(7):1010-1015, Pharm Ind. 2014;76(10):1524-1528, Pharm Ind. 2014;76(11):1694-1698,: Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel · Steinhoff B, Thiele A · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Obgleich Phytopharmaka insgesamt als relativ risikoarm gelten, waren sie in den letzten Jahrzehnten bis heute gelegentlich Gegenstand von Stufenplanverfahren des BfArM bzw. früher des BGA. Unter anderem anhand der Verfahren zu Johanniskraut, Kava-Kava, Schöllkraut, anthrachinonhaltigen Laxantien und Pyrrolizidin-alkaloidhaltigen Arzneimitteln soll beispielhaft aufgezeigt werden, welche Hintergründe diese Verfahren zur Risikoabwehr hatten, wie sie abgelaufen sind, ob und mit welchen Maßnahmen sie abgeschlossen wurden und welche Konsequenzen für den Markt daraus entstanden.

Z.A.R.S. und GERMAP

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1831 (2014))

Kresken M | Matz S | Kroth E | Kern W | Wallmann J

Z.A.R.S. und GERMAP / Erfassung, Auswertung und Präsentation von Daten über die Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen bei bakteriellen Infektionserregern in der Humanmedizin in Deutschland · Kresken M, Matz S, Kroth E, Kern W, Wallmann J · ¹Antiinfectives Intelligence GmbH, Rheinbach und ²Rheinische Fachhochschule, Köln und ³Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ⁴Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn und ⁵Zentrum für Infektiologie und Reisemedizin, Medizinische Universitätsklinik der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg und ⁶Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Berlin
Bakterielle Krankheitserreger wie Staphylococcus aureus , Escherichia coli und Enterokokken sind in den letzten 15-20 Jahren unempfindlicher gegen Antibiotika geworden, so dass die durch sie ausgelösten Krankheiten bei Menschen wie Tieren zunehmend schwieriger zu behandeln sind [ 1 , 2 ]. Um die Ausbreitung resistenter Mikroorganismen einzudämmen, sind in den letzten Jahren eine Vielzahl von Initiativen im human- und veterinärmedizinischen Bereich ins Leben gerufen worden. In Deutschland besitzt die gemeinsam vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem damaligen Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (heute Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft [BMEL]), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie zahlreichen Verbänden ...

Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2014))

Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann / pharmind • In Wort und Bild
Am 17. Nov. 2014 erhielt Prof. Dr. Axel Kleemann im Pharmazentrum der Universität Bonn den 1. Preis des Pharma-Technik-Preises 2013 aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V (BAH). Prof. Kleemann erhielt den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für seine Arbeit Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry und seine publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Kleemann studierte Chemie in Frankfurt/Main. Seine Industriekarriere begann 1966 als Laborchemiker, bis 1987 leitete er die Forschung und Entwicklung in der Pharmasparte der Degussa AG. Seit 1987 ist er ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Dreivierteljahr 2014 erhöht sich der Umsatz mit Arzneimitteln (ohne Impfstoffe) und Testdiagnostika um rund 9 % (ohne Einsparungen durch Rabattverträge), die Menge tendiert rückläufig. Die Steigerung geht zu einem erheblichen Teil auf den zum 1. Januar des Jahres abgesenkten Herstellerzwangsabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zurück Die rückläufig tendierende Menge erklärt sich maßgeblich durch die vermehrte Abgabe von Großpackungen bei patentgeschützten Präparaten und Generika Außerdem zu berücksichtigen: viele Arzneigruppen zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verzeichnen dieses Jahr Rückgänge, weil die starke Erkältungswelle des Vorjahres sich so nicht wiederholte Die Einsparungen der GKV durch Hersteller-Zwangsrabatte belaufen sich von Januar bis September 2014 auf ...