Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2015))

Cueni T

Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Entwicklungen auf dem internationalen Pharmamarkt waren 2014 nicht nur positiv: Heftige Preisdebatten in der EU und den USA um neue, innovative Präparate im Bereich Hepatitis C und Krebs; die Propagierung des „off-label use“ aus ökonomischen Beweggründen in Frankreich und Italien; oder die einhelligen parlamentarischen Resolutionen für tiefere Medikamentenpreise in den Niederlanden. Und dies alles unter dem Spardruck der europäischen Budgets, der wie ein Damoklesschwert über dem europäischen Gemeinschaftsmarkt hängt. Die Vorzeichen für das Jahr 2015 sind nicht wesentlich besser, sondern lassen eine ähnliche Entwicklung erwarten. In der Schweiz verlief die Situation nicht viel anders. Auch hierzulande hat der Bundesrat ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1906 (2014))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für pharmazeutische Unternehmer? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wird seit Inkrafttreten am 01.01.2011 begrifflich als Synonym für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet. Dabei sind weitere Rechtsbereiche durch das AMNOG geregelt worden; so auch die Systematik der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsgrößen und hier speziell des § 31 SGB V und der Packungsgrößenverordnung. Vor dem Inkrafttreten der diesbezüglichen Neuregelungen des AMNOG wurden die Packungsgrößen anhand der jeweils zu ermittelnden Messzahl bestimmt, die sich insbesondere anhand der Wirkstärke des Präparates errechnete. Seit dem 01.07.2013 (Datum des Inkrafttretens für die AMNOG-Neuregelungen zu den Packungsgrößen) gilt, dass die Packungsgrößen N1, N2 und N3 anhand der voraussichtlichen Behandlungsdauer zu ermitteln sind. Dabei ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1898 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Corlentor and Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt Der PRAC empfiehlt: Mit Corlentor/Procoralan behandelte Patienten sollen bzgl. eines möglichen Vorhofflimmerns überwacht werden, Bei Angina pectoris soll Corlentor/Procoralan ausschließlich zur Linderung der Symptome angewendet werden. Bei Corlentor und Procoralan handelt es sich um identische Präparate mit dem gleichen Wirkstoff: Ivabridin. Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung von Symptomen bei lang andauernder stabiler Angina pectoris (Brustbeschwerden aufgrund eines gestörten Blutflusses ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Celesio hat nach einer Pressemitteilung von Ende Oktober in den ersten neun Monaten 2014 einen Konzernumsatz von ca. 16,5 Mrd. Euro erzielt, das sind 2,9 % mehr als der Vorjahreswert. Bereinigt um Währungskurseffekte und Konsolidierungskreisveränderungen, konnte der Umsatz sogar um 3,7 % gesteigert werden. Dabei konnten Rückgänge in Frankreich und Belgien durch das Marktwachstum in Deutschland und Brasilien sowie die gute Umsatzentwicklung in Großbritannien und Norwegen kompensiert werden. Das bereinigte Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) stieg um 2,1 % auf 318,7 Mio. Euro. Die operative Entwicklung in den ersten neun Monaten 2014 entspricht aus der Sicht des Unternehmensvorstands den Erwartungen. Im Apothekengeschäft stieg ...

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Dreivierteljahr 2014 erhöht sich der Umsatz mit Arzneimitteln (ohne Impfstoffe) und Testdiagnostika um rund 9 % (ohne Einsparungen durch Rabattverträge), die Menge tendiert rückläufig. Die Steigerung geht zu einem erheblichen Teil auf den zum 1. Januar des Jahres abgesenkten Herstellerzwangsabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zurück Die rückläufig tendierende Menge erklärt sich maßgeblich durch die vermehrte Abgabe von Großpackungen bei patentgeschützten Präparaten und Generika Außerdem zu berücksichtigen: viele Arzneigruppen zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verzeichnen dieses Jahr Rückgänge, weil die starke Erkältungswelle des Vorjahres sich so nicht wiederholte Die Einsparungen der GKV durch Hersteller-Zwangsrabatte belaufen sich von Januar bis September 2014 auf ...

Sirolimus Nano Liposomes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2014))

Ghanbarzadeh S | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Sirolimus Nano Liposomes / Optimization of sirolimus nano liposomes prepared by modified ethanol injection method using response surface methodology · Ghanbarzadeh S, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Ethanol injection Factorial design Liposome Response surface methodology Sirolimus Sirolimus (Rapamycin, SRL, CAS 53123-88-9) is a macrolide lactone produced by Streptomyces hydroscopicus . It is an immunosuppressive agent used for the prophylaxis of renal allograft rejection. SRL was first isolated from a soil sample from Rapa Nui, an island in the south Pacific. SRL unlike tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate and other immunosuppressants has a unique mechanism of action involving the suppression of T-lymphocyte proliferation through inhibition of rapamycin protein kinase complex target. Since 1999 SRL has been approved by the FDA and now it is available as tablet, suspension and stent ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1913 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Core-Sheath Implant Device Having an Inner Core Lobe Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, Reservoirsysteme, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Materialien Zusammenfassung: The core-sheath implant device allows for a bioactive agent release profile that can be tailored to a particular therapy. The device features one or more lobes extending from an inner core at least partially through the outer sheath. Depending on the particular design of such an implant device, a variety of release profiles can be achieved. Hauptanspruch: Implantateinheit, umfassend: a eine äußere Hülle, die ein biokompatibles Polymer umfasst und eine exponierte longitudinale Hüllenoberfläche und exponierte proximale und distale Endoberflächen aufweist; und ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2014))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / pharmind • Partner der Industrie
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG neigt sich dem Ende. Das Unternehmen feiert in diesem Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. Im ...