Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 509 (2015))

Diekmann F

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen / Diekmann • Lohnherstellung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.

Erfolgsformel Partnerschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2015))

Schriek U

Erfolgsformel Partnerschaft / Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen als Grundlage für die Personalisierte Medizin · Schriek U · QIAGEN, Hilden
In den vergangenen Jahren hat sich die Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen schnell als Modell für eine effiziente Entwicklung von Medikamenten und therapiebegleitenden Testverfahren etabliert. Beschränkte sich die Kooperation anfangs auf die Phase der Entwicklung, folgt nun als nächster Schritt die gemeinsame Vermarktung. Hierfür kommen allerdings nur wenige Partner weltweit in Frage, die die ganze Wertschöpfungskette abdecken – von der Entwicklung über die Zulassung in den wichtigsten Märkten bis hin zum weltweiten Vertrieb.

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

Simon V

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.

Rabatt und seine Folgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2015))

Postina T

Rabatt und seine Folgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Wären allein Marktanteile Ausdruck wirtschaftlichen Erfolgs, dann müssten sich die Generika-Anbieter in Deutschland keine Sorgen machen. Immerhin entfielen im Jahr 2014 76 Prozent aller verordneten Tagesdosen auf Generika. Das ist noch einmal ein Prozentpunkt mehr als im Jahr zuvor. Doch Marktanteile sind nicht alles. Ohne Rendite hat auch ein Generika-Hersteller keine Zukunft. Und um die Ertragssituation kann es nicht besonders gut bestellt sein. Das machen allein die Zahlen und Fakten deutlich, die IMS Health im Auftrag des Branchenverbands Pro Generika ermittelt hat. Trotz ihres hohen Marktanteils kommen sie gerade auf einen Umsatzanteil von 23 Prozent – zu Listenpreisen wohlgemerkt. Zieht man den ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Ventiltechnik / pharmind • Produktinformationen
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2015))

Islambulchilar Z | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations / Application of Statistical Experimental Design · Islambulchilar Z, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² School of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, Zanjan, Iran und ³ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Dissolution Sirolimus SNEDDS Solubility Solubilization Statistical design Solubility and hence dissolution behavior of drug compounds besides their permeability are critical aspects for their oral bioavailability [ 1 ]. Since a large number of drug candidates are lipophillic in nature and have poor aqueous solubility, solubilization of these poorly soluble drugs presents a major and frequently encountered challenge in the formulation design and development as well as a potential hurdle in their oral delivery [ 2 ]. Numerous formulation approaches have been used to overcome these problems including use of prodrugs, crystal polymorph selection, solid dispersions, inclusion complexes with beta-cyclodextrins, nanoparticles, ...

AiCuris

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2015))

AiCuris / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Holger Zimmermann wird Vorsitzender der Geschäftsführung (Chief Executive Officer/CEO) des Biotech-Unternehmens AiCuris. Der bisherige Wissenschaftliche Leiter (Chief Scientific Officer) folgt damit Frau Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff nach, die zum März 2015 in den Beirat der Gesellschaft wechselt und dort den Vorsitz übernimmt. Sie hatte das Bayer-spin-off Unternehmen neun Jahre lang geleitet und war maßgeblich an dessen Aufbau und Entwicklung beteiligt.

Flaschendurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Flaschendurchführungen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen EZ Top ® Behälter-Verschlüsse von Intertechnik Elze *) , hergestellt im modernen, patentierten Overmold-Verfahren, sind einteilig und ersetzen bisherige mehrteilige Deckeldurchführungen und Hebesysteme. Die Reinigung und der Zusammenbau herkömmlicher, mehrteiliger Deckeldurchführungen entfallen, denn die neuen, aus einem Stück gegossenen Stopfen/Schlauch-Einheiten sind „ready-to-use“. Die Fließwege sind frei, glatt und ohne Absätze. Die Verschlüsse werden aus C-Flex ® TPE oder Silikon hergestellt. Diese Elastomere garantieren eine sichere, totraumfreie Abdichtung in einer weiten Palette von Glas-, Kunststoff- und Edelstahlbehältern unterschiedlichster Größe. Die Behälterverschlüsse werden im Reinraum produziert, entsprechen FDA und USP Class VI, sind autoklavierbar und können vorsterilisiert werden. Sie sind ...

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 568 (2015))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills / Seyfarth • Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring · Seyfarth H · Biberach
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...