„Bio on Demand“

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2014))

„Bio on Demand“ / Vom Konzept bis zur ersten Charge: ein schneller, offener und kosteneffizienter Weg zur Optimierung der zukünftigen Marktposition
Da die globale Nachfrage nach bezahlbaren Medikamenten steigt, wächst der Druck auf Pharma- und Biotechunternehmen, ihre Produktion zu überdenken. NNE Pharmaplan sieht hier einen Bedarf an kleineren, flexibleren Biotech-Anlagen und hat als Antwort auf diese Anforderungen das „Bio on Demand“-Konzept entwickelt. Ein flexibles Konzept, dass ein weites Portfolio von Anwendungen abdeckt und mit einem vorhersehbaren Zeitplan und Budget, von den ersten Konzeptions- und Planungsschritten bis zur Produktion begleitet. NNE Pharmaplans „Bio on demand“-Anlagen basieren auf einer Reihe von einfach einsetzbaren Modulen, die dort gebaut werden können, wo auch immer die Herstellungskette einer biopharmazeutischen Firma dies fordert. Standardisierte Prozesse und Versorgungsmodule ...

50 Jahre rommelag® und bottelpack®

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2014))

50 Jahre rommelag® und bottelpack® / Spektrum
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Laufbahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von Kunststofffolien ...

Prozessdaten: Komplexität wird transparent und beherrschbar

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2014))

Lettau U | Quick A

Prozessdaten: Komplexität wird transparent und beherrschbar / Lettau und Quick • PD: Komplexität wird transparent und beherrschbar · Lettau U, Quick A · iba AG, Fürth
Ob und zu welchem Grad Menschen einen Sachverhalt und einen zeitlichen Ablauf eines verfahrenstechnischen Prozesses wie z. B. in der pharmazeutischen Industrie für komplex halten, hängt von einer Fülle an Faktoren ab und ist individuell stark unterschiedlich. Von zentraler Bedeutung für die Komplexitätswahrnehmung sind Beobachtungsmittel und Ordnungskriterien. Ordnende und visualisierende Verfahren ermöglichen eine erhebliche Reduktion der wahrgenommenen Komplexität und erlauben Entscheidungsträgern den Überblick über eine große Zahl interdependenter Einzelgrößen und deren kausalen Wechselwirkungen zu bewahren. Besonders deutlich wird diese Abhängigkeit von Komplexitätswahrnehmung und medialer Aufbereitung in der Automatisierungstechnik. In den Bereichen Produktion, Störungssuche und Prozessoptimierung lässt sich durch geeignete Verfahren zur ...

Prozessorientierten Wiegesystemen gehört die Zukunft

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2014))

Steinmetz K

Prozessorientierten Wiegesystemen gehört die Zukunft / Praktische Hilfestellungen zur systematischen Lösungskonzeption · Steinmetz K · FELTEN Group GmbH, Serrig
Es gehört zu den unbestrittenen Erkenntnissen, dass sich durch eine hohe Integration und Automation der Prozesse sowohl Produktivität als auch Qualität deutlich steigern lassen. Trotzdem erfolgen die Wiege- und Dosiervorgänge in der Industrie heutzutage noch in hohem Maß manuell. Notwendig sind deshalb Konzepte zur softwaregestützten Prozessorientierung, die in einer Kombination mit OEE-Systemen eine transparente Leistungssteuerung ermöglichen. Lösungen für ein prozessorientiertes Wiegen und Dosieren von Rohstoffen müssen dialoggeführt erfolgen und eine automatische wie lückenlose Dokumentation gewährleisten. Zu den wichtigsten Funktionen zählen die Möglichkeit einer auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung in einem vollautomatischen Prozess samt einer Tarierung oder Teilverwiegung im Falle von Behälter- ...

Media Fills

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 207 (2014))

Welser R

Media Fills / Welser • Media Fills · Welser R · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Deutschland
Durchführung von Media Fills sind ein muss in der Herstellung steriler Arzneiformen. Unter Media Fills versteht man eine Abfüllung von Nährmedium (üblicherweise eine Lösung aus Casein Sojamehl Pepton) bzw. Tryphic Soy Broth (TSB) unter Produktionsbedingungen mit Simulation des „worst case“. Media Fills sind ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung und werden für neue Anlagen als Erstvalidierung mit drei Abfüllungen und für die Revalidierung alle sechs Monate mit einer Abfüllung durchgeführt. Für Media Fills sind die strengsten und am besten festgelegtesten Vorgaben in der Literatur [ 1 ] zu finden. Eine sterile Abfüllung kann z. B.: auf einer Abfüllanlage im konventionellen ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Eine risikobasierte Festlegung der Qualifizierungsumfänge ( Abb. 1 ) ist sowohl in der DIN EN ISO 14644-2 [ 3 ] als auch im PIC/S PI 032-2 [ 2 ] empfohlen. Mit Inkrafttreten des Quality Risk Management (ICH Q9), Teil III, EU GMP Leitfaden [ 5 ], wurden richtungsweisende, strukturierende Elemente zur Steuerung von Risiken definiert. Diese setzen nicht erst mit der Qualifizierung der Reinraumbereiche ein, sondern schon in der Planungsphase für lufttechnische Anlagen und Reinräume. So können manche Risiken nicht über einen hohen Test- oder Monitoringaufwand innerhalb vertretbarer Grenzen minimiert werden, sondern sind unter Umständen nur durch Eingriffe in Technik, Layout ...

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2014))

König-Birk J

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 2: Technische Verunreinigungen bestimmen · König-Birk J · PAMAS GmbH, Rutesheim
Da der Begriff „Technische Verunreinigung“ nicht definiert ist, ist nicht festgelegt, was genau er beinhaltet. Auch für Formulierungen wie „Technische Verschmutzung“ oder – wenn man nicht die Verschmutzung, sondern die Sauberkeit betrachten möchte – „Technische Sauberkeit“ und „Technische Reinheit“ existieren keine Definitionen. So kann die Kontamination einer Flüssigkeit beim Abfüllprozess eine technische Verunreinigung darstellen, wenn Partikel im Größenbereich von wenigen Mikrometern von den Behälterwänden in die Flüssigkeit gelangen. Ebenso kann die filmische Kontamination einer Oberfläche, die im Herstellungsprozess entsteht, darunter fallen. An diesen beiden Beispielen zeigt sich, dass Verschmutzungen in verschiedene Arten eingeteilt werden können. Üblicherweise wird zwischen partikulären und ...

Umbau während laufender Produktion – na und!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 186 (2014))

Enderlein G

Umbau während laufender Produktion – na und! / Von der Notwendigkeit effizient und strukturiert zu agieren, um höchste Sicherheit zu gewährleisten · Enderlein G · Chemgineering Technology GmbH & Co, KG, Ludwigshafen
Der Luxus, ein Projekt auf der grünen Wiese neu planen und realisieren zu können, ist heute leider recht selten. Der Trend aktueller Projekte im globalen Pharmamarkt sieht üblicherweise anders aus: Die Implementierung weiterer Produktionslinien, Optimierungs-, und Modernisierungsmaßnahmen oder die Erneuerung eines in die Jahre gekommenen Maschinenparks müssen möglichst bei laufender Produktion durchgeführt werden. Ein gezieltes Vorproduzieren ist aufgrund knapper Maschinen-, Personal- und Lagerkapazitäten sowie der begrenzten Haltbarkeit der Zwischen- oder Endprodukte häufig nur bedingt möglich. Eine zeitlich begrenzte Fremdvergabe der Produktion an externe Lohnhersteller ist meist auch nicht ohne weiteres durchführbar. Die Firmen befinden sich in der Zwangslage, den Produktionsausfall ...

Intensivierung aerober Fermentationen durch gezielte Sauerstoffanreicherung

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2014))

Kaltenegger J

Intensivierung aerober Fermentationen durch gezielte Sauerstoffanreicherung / Sichere Beherrschung der Prozess-Parameter als Voraussetzung · Kaltenegger J · Linde AG – Geschäftsbereich Linde Gas, Unterschleißheim
Die Anreicherung der Prozessluft durch Zusatz von reinem Sauerstoff (O 2 ) kann bei vielen biotechnologischen Anwendungen Qualität, Effizienz und Produktivität steigern. Diese positiven Effekte lassen sich vor allem für aerobe Fermentationen nutzen, wobei der Sauerstoff-Einsatz in jedem Fall auch sicherheitsrelevanten Kriterien anzupassen ist und eine entsprechende Hardware voraussetzt. Aerobe Fermentationen ( Abb. 1 ) durch Mikroorganismen kommen in zahlreichen Bereichen der pharmazeutischen und industriellen Biotechnologie zum Einsatz. Ein Grund dafür: Aus nachwachsenden und leicht verfügbaren Rohstoffen isolierte Edukte bilden ideale Ausgangsstoffe für mitunter recht komplex aufgebaute Produkte, welche auf rein chemischem Wege nicht ohne weiteres darstellbar wären. Anwendungen finden sich ...

Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2014))

Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs) / Editorial
Sehr geehrter Leser des TechnoPharm Journals, die erste kommerzielle Nutzung der rekombinanten Biotechnologie liegt bereits über 30 Jahre zurück. 1983 wurde rekombinantes Insulin, von Genentech entwickelt, von der FDA zur Vermarkung durch Eli Lilly zugelassen. Warum wird die Biotechnologie trotz dieses gereiften Alters immer noch als Zukunftstechnologie angesehen? Die Antwort ist einfach: alle stakeholder dieser Querschnittstechnologie haben dazu beigetragen, dass relevante Technologiebausteine weiterentwickelt, zum Teil neu erfunden wurden und sich jetzt zu einem Stand der Technik mit völlig neuen Perspektiven synergistisch integrieren. Der erste Fermenter zur Herstellung von rekombinanten Proteinen aus tierischen Zellkulturen im 10 000 l Maßstab war ein umgebauter E.coli ...