BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1611 (2014))

BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten / pharmind • Unternehmensprofile
Das neuartige Analyseverfahren A.B.O.S. ermöglicht die schnelle Erfassung, Klassifizierung und Bewertung von biologischen Eigenschaften oder Prozessen in komplexen Datenbeständen. In Kooperation mit dem Software-Entwickler Ars Nova entwickelte BioTeSys die anpassbare Software-Lösung. Durch selbstlernende Algorithmen werden differenzierte Schablonen zur Mustererkennung generiert. Umfangreiche Messdaten können dann auf Basis dieser identifizierten Schablonen ausgewertet werden. transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten Das Verfahren unterscheidet sich hinsichtlich der Konzeption und Umsetzung von anderen am Markt erhältlichen Verfahren ...

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))

Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ² Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und ³PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...

Einwegbeutel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Einwegbeutel / pharmind • Produktinformationen
Sartorius Stedim Biotech *) bringt eine vollständig neu entwickelte Familie der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing. Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes und reproduzierbares Zellwachstum, auch für empfindliche Zelllinien. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch die Einwegbeutel sehr stabil und flexibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für 1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht. Beutel für Einweg-Bioreaktoren (50 – 2 000 l) und ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1614 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Merck, Darmstadt, plant, für 17,0 Mrd. US-Dollar (13,1 Mrd. Euro) Eigner des US-amerikanischen Laborausrüsters Sigma-Aldrich zu werden. Am 22. September 2014 informierten die beiden Konzerne über den Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung. Merck will alle ausstehenden Anteile an Sigma Aldrich für 140 US-Dollar je Aktie in bar erwerben. Der Gesamtumsatz des auf diese Weise zusammengeführten Life-Science-Geschäfts würde sich nach Angaben von Merck auf Basis der Finanzkennzahlen für das Geschäftsjahr 2013 um 79 % auf 4,7 Mrd. Euro erhöhen und das EBITDA vor Sondereinflüssen mit 139 % auf 1,5 Mrd. Euro mehr als verdoppeln. Der Vollzug der Transaktion wird – vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1609 (2014))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Online-Brillen in der Rechtsprechung · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits im vergangenen Jahr (Pharm Ind. 2013; 75(10):1634-6) haben wir unter der Überschrift „Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als ‚Qualitätsbrillen‘“ in einem kurzen Überblick über diesbezügliche rechtliche Bestimmungen und Rechtsprechung berichtet. Seinerzeit haben wir darauf hingewiesen, dass die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nach § 11 Abs. 6 SGB V teilweise die Möglichkeit gesehen hat, den Versicherten Zuschüsse bei der Erstehung von Korrektionsbrillen zu gewähren. Paragraph 11 Abs. 6 Satz 1 SGB V ist bekanntlich mit dem Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 01. Januar 2012 eingeführt worden. Insbesondere im Zusammenhang mit Online-Brillen hat diese Norm daraufhin die Rechtsprechung beschäftigt. In unserem vorhergehenden Beitrag sind wir ...

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1530 (2014))

Gutmann M

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS) / Gutmann • Praxiserfahrungen zum NIS-Monitoring · Gutmann M · factum GmbH, Offenbach am Main
Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B. unvollständige Dokumentationen unerwünschter Ereignisse oder unzureichende Kontrollen der Qualität der von einer Assistenz eingegebenen Daten durch die verantwortlichen Ärzte. Auf der Basis dieser Erkenntnisse ermöglichen NIS-Monitorings Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung, die sich vor allem auf eine ausführliche ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1548 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 1) · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
Year after year, the volume of worldwide patent filings is constantly growing, exceeding the first time the two million mark in 2011 with 2.14 million patent filings [ 1 ]. In 2012, an estimated 8.66 million patents were in force worldwide [ 2 ]. Patent protection is regarded essential to medical innovation in the research-based pharmaceutical originator industry [ 3 , 4 ]. Due to lengthy clinical development programs and tedious approval proceedings, the residual time period between marketing of the new drug and the patent expiry of a substance of matter patent of a new API is often very ...

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Laser- Kennzeichnungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Matthias Suermondt ist neuer Geschäftsführer Medizin und Gesundheitspolitik der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Er tritt die Nachfolge von Dr. Heinz Riederer an, der Ende Juli 2014 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Suermondt, der bisher die Position des Vice President Public Affairs und Access innehatte, war bis Ende 2013 als Leiter der Division Onkologie Europa in Paris tätig und von dort bereits Anfang 2014 zurückgekehrt, um sich sukzessive in die neue Aufgabe einzuarbeiten. Er wird in Zukunft an Stefan Oelrich, Geschäftsführer Commercial Operations Deutschland, Schweiz, Österreich, berichten. Suermondt ist Arzt und hat nach einer kaufmännischen Ausbildung und dem Studium seine ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Sept. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cyramza® (Ramucirumab) Konzentrat für Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-ösophagealen Adenokarzinomen nach einer Platin- und Fluorpyrimidin-Chemotherapie. Ramucirumab bindet spezifisch an den VEGF-Rezeptor 2 und blockiert die Angiogenese. Der Nutzen von Cyramza besteht in der Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bzw. zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenien, ...