Riesenvögel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2014))

Reitz M

Riesenvögel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Vögel gelten als die direkten Nachkommen der Dinosaurier. Heute gibt es mehr als 9 000 Arten von Vögeln, die außer in der Tiefsee auf der ganzen Welt verbreitet sind. Während der Frühzeit der Vogelentwicklung gab es auch Riesenformen, die zum Teil auch fliegen konnten. Meist handelte es sich jedoch um flugunfähige Laufvögel, die oft Raubtiere und manchmal rund 3 Meter groß waren. Sie stellten den noch jungen Säugetieren nach.

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2014))

Sträter B

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung / G-BA ändert Verfahrensordnung im 5. Kapitel – auch für Orphan- und Kinderarzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die lose Kombination von mehreren Arzneimitteln ist in vielen Indikationsfeldern als Therapie etabliert, dazu zählen z. B. die Onkologie, die Behandlung von Hepatitis und AIDS. Die wirtschaftliche Bedeutung der hier eingesetzten Präparate folgt der therapeutischen Relevanz. Die Anwendung loser Kombinationen birgt Probleme in der Compliance und Anwendungssicherheit. Daher besteht ein Interesse, Arzneimittel von der losen in die fixe Kombination zu überführen. Nicht selten werden aber auch für bekannte Stoffe in fixer Kombination neue Anwendungsgebiete erschlossen. Art. 10b der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend § 22 Abs. 3 AMG stellen klar, dass die Basisdaten für die verwendeten Ausgangsstoffe nicht noch einmal präsentiert werden müssen, dass aber ...

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 989 (2014))

Postina T

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Eigentlich müsste sich der 19. Juni 1989 tief in das kollektive Gedächtnis der deutschen Pharma-Industrie eingegraben haben. An diesem Tag vor 25 Jahren wurden die Festbeträge Wirklichkeit, für die das Gesundheitsreformgesetz (GRG) vom 1. Januar 1989 die rechtliche Grundlage geschaffen hatte. Vorbei war es mit den goldenen Zeiten, in denen ein Arzneimittelhersteller – lediglich mit Blick auf die Konkurrenz – noch autonom den Preis seines Produkts festsetzen konnte. Seither sprechen die Krankenkassen mit. An einen solchen markanten Einschnitt sollte man sich in der Pharma-Industrie auch 25 Jahre später noch erinnern – eigentlich. Doch ehrlich: Wer hat schon daran gedacht – ...

Polarimetrie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Polarimetrie / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Polarimeter MCP 100 bringt Anton Paar *) ein sehr kompaktes Gerät zur Messung optisch aktiver Substanzen auf den Markt. Es erfüllt die Anforderungen aller nationalen und internationalen Arzneibücher. Messfehler durch ungenaue Probentemperaturen werden durch die schnelle und stabile automatische Peltier-Temperaturkontrolle vollständig verhindert, was thermostatische Wasserbäder überflüssig macht. Die Toolmaster™-Funktion bietet eine automatische Identifizierung von Quarzstandards und Küvetten mit drahtloser Datenübertragung in die Gerätesoftware. Somit ist während der Justierung keine manuelle Dateneingabe erforderlich und Komfort sowie Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Gerät ist nahezu wartungsfrei und per Knopfdruck jederzeit einsatzbereit. Zudem lässt es sich leicht bedienen: Einfach einschalten, die ...

Online-Protein-Verdau

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Online-Protein-Verdau / pharmind • Produktinformationen
Das Perfinity iDP von Shimadzu *) ist ein komplett automatisiertes System zum Online-Protein-Verdau. Die Probe wird mit einem Probengeber auf eine wiederverwendbare, auf der Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie (UHPLC) basierende Hochleistungs-Trypsin-Säule gegeben und in einem für diese Anwendung optimierten Puffer verdaut. Die aus dem Verdau entstandenen Peptide werden online auf eine Entsalzungs-Säule überführt und danach auf die chromatographische Trennsäule geleitet, auf der sie analysiert werden. Durch diese vollständige Automatisierung wird lt. Firmenangabe eine exzellente Wiederfindung und Reproduzierbarkeit gewährleistet, Probenverschleppung ist nahezu nicht vorhanden. Durch den parallelen Einsatz von zwei Entsalzungs-Säulen kann der Probendurchsatz weiter erhöht werden. Die begleitende Software unterstützt den gesamten ...

Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Bioprocessing-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...

10 Jahre QUIRIS Healthcare

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 978 (2014))

10 Jahre QUIRIS Healthcare / pharmind • Partner der Industrie
Das 10-jährige Jubiläum der QUIRIS Healthcare im Mai 2014 ist ein erster großer Meilenstein für das Gesundheitsunternehmen aus Gütersloh. Der Mittelständler entwickelt und vertreibt erfolgreich Produkte im Bereich der Selbstmedikation und etabliert diese im Gesundheitsmarkt. Dabei setzt QUIRIS auf Innovation, ohne auf Bewährtes zu verzichten. Hinter der Marke QUIRIS steht ein Team, das auf langjährige Erfahrungen in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Vermarktung zurückblickt. Hauke Thoma, der geschäftsführende Gesellschafter, und der Geschäftsführer Dr. Peer Lange, der als promovierter Biochemiker unter anderem im Bereich der Produktentwicklung und -vermarktung zu Hause ist, ergänzen sich dabei. Im vergangenen Jahrzehnt zeigte sich, dass sich ...

Genotoxic Impurities

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2014))

Balbach S

Genotoxic Impurities / CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach · Balbach S · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany
In the early 2000s, regulatory authorities focused on the potential content of genotoxic impurities (GTIs) in study medication intended for clinical trials. Regulatory authorities were in an opinion forming phase and not aligned, since no clear regulatory guidance was at hand from regulation-setting organizations such as EMA, FDA or ICH. In some cases, clinical phase 1 studies were put on hold on the request of 1 ppm limits even for theoretical impurities. Because of the uncertainty created by such expectation, an intense exchange among pharmaceutical companies and regulatory authorities began and companies such as Sanofi proactively developed internal GTI guidelines. In ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 963 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 2.)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(4):634–642 · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...

Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J

Electronic Tongues in Preformulation Studies / Application of electronic tongues in preformulation studies to evaluate taste-masking capacities of maltodextrins · Preis M, Häusler O, Breitkreutz J · ¹ Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany und ² Roquette Frères, Lestrem, France
Cyclodextrin Electronic tongue Formulation development Maltodextrin Taste The use of electronic taste sensing systems, also called “electronic tongues”, is increasingly gaining interest in the development of drug formulations and dosage forms [ 1 , 2 ]. Their application in rational formulation development offers several advantages: When it comes to a product, it will be a mandatory criterion that the taste is at least acceptable for the patients. Electronic tongues are analytical tools for decision in drug development or quality control [ 3 , 4 ]. They were originally developed to assess taste attributes of food and beverages [ 5 , ...