Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 948 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 2: Das Patentgericht*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(5):776-778. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Auf dem Wege eines typisch europäischen Kompromisses einigten sich die Regierungschefs im Juni 2012 auf Paris als zukünftigen Amtssitz der Zentralkammer sowie auf Luxemburg als solchen für die zentrale Berufungsinstanz des neu zu etablierenden Patentgerichts. Erstinstanzliche Außenstellen für die Bereiche Chemie, Pharma und Maschinenbau sind in London und München vorgesehen. Auf Antrag werden mit den Gerichtssprachen Deutsch, Englisch und Französisch in den einzelnen teilnehmenden Staaten zusätzlich bis zu vier sog. Lokalkammern eingerichtet. Analog sind für die skandinavischen und die Benelux-Länder jeweils gemeinsame Regionalkammern vorgesehen. Die Aufgabenteilung zwischen Zentral- und Regional- bzw. Lokalkammern wird in einer entsprechenden Ausführungsverordnung geregelt werden. Neben ...

Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 946 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Herstellung / Hiob • Leitung der Herstellung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Rückblick auf die Interpack 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 938 (2014))

Letzner H

Rückblick auf die Interpack 2014 / Überblick zur Fachmesse der Verpackungsindustrie vom 8. bis 14. Mai 2014 in Düsseldorf · Letzner H · Hückeswagen
Vom 8. bis 14. Mai 2014 präsentierten sich in Düsseldorf 2 700 Aussteller auf der weltweit größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie. 175 000 Besucher aus 120 Nationen sollen dieses Jahr mit noch größerem Interesse, fachlicher Kompetenz und Investitionsbereitschaft die Messe besucht haben. 2011 waren es 2 703 Aussteller und 166 000 Besucher. Mit einem Anteil von 66 % ausländischer Besucher wurde ein Rekord aufgestellt. Das Messegelände mit 19 Hallen und 260 000 m 2 Ausstellungsfläche war ausgebucht. Der Ansturm war zum Teil so groß, dass viele Stände mehrfach an ihre Kapazitätsgrenzen stießen – und dies bei Messeständen von bis zu 3 000 m 2 Größe. Zu konkreten Geschäftsabschlüssen kam es ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften.
Mit der 147. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Juni 2013 gebracht. Folgende internationalen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Beschluss des Rates über die Unterzeichnung im Namen der Europäischen Union, des Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Russischen Föderation über Drogenaustauschstoffe Durchführungsbeschluss der Kommission zur Einstellung der von der Kommission mit dem Durchführungsbeschluss 2012/161/EU eingeleiteten Untersuchung über die wirksame Anwendung des „Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe“ in Bolivien Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit Strafgesetzbuch Strafprozessordnung Gesetz über den Vollzug der Freiheitsstrafe und der ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 933 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Polymeric Nanocarriers with Light-Triggered Release Mechanism Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, kontrollierte Freisetzung, Drug Targeting Zusammenfassung: Near infrared radiation at a wavelength that induces resonance in water is used to remotely activate thermal plasticization of polymeric particles to trigger the release of encapsulated molecules from the particles. Nanocarriers formed from biocompatible hydrophilic polymers may be used to deliver encapsulated molecules to tissue with a reversible transition that allows repeated activations for extended release of the payload. Hauptanspruch: A nanocarrier for delivering a payload, comprising a polymer particle adapted for encapsulating molecules, wherein the polymer comprises nano-domains of water and ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Das japanische, global operierende Unternehmen Santen mit Sitz in Osaka übernimmt die Ophthalmologie-Produkte des US-Konzerns Merck & Co. (MSD) (Cosopt, Trusopt, Timoptic, Saflutan und Taptiqom) in Japan, Europa und Asien-Pazifik. Die dahinter stehenden jährlichen Umsätze belaufen sich auf etwa 400 Mio. US-Dollar. Santen wird vorab eine Zahlung in Höhe von ca. 600 Mio. US-Dollar sowie im Laufe des Verkaufsprozesses weitere Zahlungen zu festgelegten Zeitpunkten leisten. Über einen Zeitraum von zwei bis fünf Jahren werden die Präparate zunächst weiterhin von Merck & Co produziert. Der Abschluss des Vertrages wird vorbehaltlich der kartellrechtlichen Freigabe in Japan und weiteren Genehmigungen in wenigen Monaten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung für neue Anwendungsgebiete – was kommt nach dem Bestandsmarktaufruf? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 923 (2014))

Sträter B

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums / Vortrag anlässlich des Phytopharm-Kongresses in Wien am 08.07.2013 „Research into phytopharmaceuticals – protection of intellectual property“1Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des „Schutzes geistigen Eigentums an Arzneimitteln“ vgl. Sträter, Burgardt, Bickmann. Editio Cantor Verlag, Aulendorf 2014. · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nicht viele Unternehmen engagieren sich in der pharmazeutischen und klinischen Forschung für Phytopharmaka. Die „Heil-Pflanzen“ sind seit langer Zeit bekannt, werden aber häufig nur als Nahrungsergänzung oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in sehr unterschiedlichen Extrakten und Zubereitungen vertrieben. Die Standardisierung und Optimierung von Extrakten und die forcierte klinische Forschung verdienen daher hohen Respekt. Arzneipflanzen werden damit zu den technologisch hochwertigen, wirksamen Arzneimitteln, die Verbraucher und Krankenkassen mit Anspruch an evidenzbasierte Medizin erwarten. Diese Forschung verlangt jedoch erhebliche finanzielle Investitionen. Dies kann nur erreicht werden durch den Schutz geistigen Eigentums und zwar auch und vor allem für die Phytoforschung. Der Beitrag ...