Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1748 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Valproat und verwandte Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Iclusig, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt: Bereitstellung von Schulungs-/Informationsmaterialien für alle medizinischen Fachkreise in der EU Ärzte müssen die Behandlung von Mädchen und Frauen – einschließlich Mädchen in der Pubertät und Frauen, die schwanger werden wollen – regelmäßig überprüfen Frauen sollten die Einnahme von Valproat nicht beenden, ohne zuvor mit ihrem Arzt Rücksprache zu nehmen ...

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1754 (2014))

Rau S | Heile L

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen / Rau und Heile • Korruptionsbekämpfung · Rau S, Heile L · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, München
Geschenke, Einladungen oder andere geldwerte Vorteile für Ärzte, die im Zusammenhang mit möglichen Verschreibungen oder Patientenzuweisungen stehen, möchte die Bundesregierung unter Strafe stellen. Bisher erfüllte die Gewährung finanzieller Vorteile durch Begünstige ärztlicher Verschreibungen, Zuweisungen oder Empfehlungen an den diese aussprechenden Arzt zumindest dann keinen Straftatbestand, wenn dieser Arzt ambulant in eigener Praxis tätig war. So hatte es der Bundesgerichtshof vor knapp zwei Jahren entschieden. Dessen ungeachtet waren solche finanziellen Vorteile auch bislang schon unzulässig. Verstöße wurden jedoch kaum sanktioniert. Dies will der Gesetzgeber nun ändern. Der pharmazeutischen Industrie dürfte dies – manchen anders lautenden Darstellungen zum Trotz – die ordnungsgemäße ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1758 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Pharmakonzern Roche will in den kommenden zehn Jahren insgesamt 3 Mrd. Schweizer Franken in den Ausbau seines Standorts Basel stecken. Die Pläne hierzu wurden am 22. Oktober 2014 vorgestellt. Das Geld fließt in den Bau eines neuen F&E-Zentrums für rund 1 900 Mitarbeiter, in ein State-of-the-Art-Bürogebäude für bis zu 1 700 Mitarbeiter, in die Modernisierung der Infrastruktur und die Renovierung des historischen Bürogebäudes von Otto R. Salvisberg. Das Forschungszentrum wird aus vier integrierten Büro/Laborgebäuden mit unterschiedlichen Höhen bestehen und soll zwischen 2021 und 2022 in Betrieb genommen werden. Schon bis Ende 2018 soll eine neue In-vivo-Forschungsanlage fertig sein. Das neue Bürohochhaus ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Particles Comprising Hydrophobic Polymer and Hydrophobic Phenolic Compound Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikropartikel, schwerlösliche Arzneistoffe, orale Applikation, Bioverfügbarkeit, Sedimentation, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: The present invention has as an objective to provide a composition comprising a hydrophobic phenolic compound selected from the group existing of curcuminoids, theaflavins, isoflavones, and polymethoxylated flavones, wherein the phenolic compound has an enhanced water dispersibility and stability against aggregation and sedimentation and enhanced bioavailability. These objectives are met by submicron particles containing hydrophobic phenolic compound and a hydrophobic polymer comprising one or more prolamines. Hauptanspruch: Zusammensetzung in Form von Teilchen, die Folgendes aufweisen: ein hydrophobes Polymer, ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1767 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis
Das Handbuch richtet sich an die pharmazeutische Rechtspraxis. Die hat es angenommen. Darum folgt die zweite Auflage nur drei Jahre nach der ersten. Umfangreiche Änderungen waren zu berücksichtigen, etwa das zweite und dritte AMG-Änderungsgesetz. Das Werk befindet sich – nach dem Vorwort – auf dem Stand von März 2014. Das Bearbeiterverzeichnis (S. 13-16) weist insgesamt 48 namhafte Autoren aus, die durch ihre berufsspezifischen Tätigkeiten vom Fach, d. h. pharmazeutisch bzw. pharmarechtlich tätig sind. Behördenvertreter finden sich ebenso wie Richter und Anwälte, Verbandsvertreter und vereinzelt auch ein Wissenschaftler. Das Handbuch umfasst, nach der Darlegung der Grundlagen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts (Teil 1, S. 31-168), ...

Rückblick auf die TechnoPharm 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1768 (2014))

Letzner H | Hahn M

Rückblick auf die TechnoPharm 2014 / Überblick zur 11. Pharmatechnologie-Messe vom 30. September bis 2. Oktober 2014 in Nürnberg · Letzner H, Hahn M · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

Packmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1777 (2014))

Kleissendorf R

Packmittel / Teil 2: Sekundärpackmittel*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1624-1629. · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produktes, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil II: Die Rahmenvereinbarung der europäischen Sozialpartner*Teil I s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1630–1633. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nachdem in Teil I die diversen „Gold Standard“ Rollenprofile der britischen Organisation Cogent zur Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen kurz vorgestellt wurden, wird im vorliegenden Beitrag ein kurzer Überblick zu den diesbezüglich europaübergreifend analog stattfindenden Aktivitäten gegeben. Dabei werden die zugehörigen Inhalte der von den Sozialpartnern in der chemischen Industrie verabschiedeten Rahmenvereinbarung über Bildung, berufliche Qualifikation und lebenslanges Lernen sowie die in diesem Zusammenhang formulierten Mindestqualifikationsprofile für den Process Operator und den First Line Supervisor vorgestellt.

Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2014))

Javadzadeh Y | Monajjemzadeh F | Safaei E | Adibkia K

Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device / Design and evaluation of the release kinetics of sodium diclofenac from a microporous membrane permeation-controlled and gastric-resistant delivery system · Javadzadeh Y, Monajjemzadeh F, Safaei E, Adibkia K · ¹Biotechnology Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Students Research Committee, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Controlled release Diclofenac Ethyl cellulose Methyl cellulose Microporous Oral administration The gastrointestinal adverse effects of non-steroidal anti-inflammtaory drugs (NSAIDs) has led to the search for new forms of delivery to minimize symptoms such as erythema, erosions, ulcerations, and bleeding [ 1 ]. Sodium diclofenac (SD), a potent NSAID with pronounced analgesic properties, is used in the long term treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis. Its biological half-life has been reported as 1–2 h. Gastrointestinal side effects such as bleeding, ulceration or perforation of the intestinal wall are commonly seen [ 2 ]. Due to its short biological half-life ...

Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2014))

Seidlitz A

Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices / Challenges associated with in vitro dissolution testing of cardiologic drug-eluting medical devices – Experiences with hydrogel-containing release setups · Seidlitz A · Ernst-Moritz-Arndt University, Greifswald, Germany
Medical devices are an important feature of modern healthcare in many fields. Per definition from the German federal medical device act, medical devices are intended for diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseases, injuries, handicaps etc. and “do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means” [ 1 ]. The distinction between medical devices and medicinal products is not always as easy as it may be suggested by this definition. Especially for drug / device – combination products it is often complicated if not impossible to determine the “principal ...