Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2014))

Behrenswerth A | Luther M | Hinsch B

Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen / Behrenswerth et al. • Risse in Fertigspritzen · Behrenswerth A, Luther M, Hinsch B · ¹ Quality Assurance, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und ² Method Validation & Intercalibration, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und ³ Hinsch-Consulting, Dr. Bernhard Hinsch, Hamburg
Fehler – Risse, Beschädigungen, Kratzer Fehlerklassifizierung Fehlervermeidung Inspektionstechnologie Qualitätsmanagement Sterile Fertigspritzen Bei der Herstellung und Weiterverarbeitung von Fertigspritzen können zahlreiche, unterschiedlich schwerwiegende Fehlertypen auftreten. Das Spektrum reicht vom durchgehenden Riss bis zum oberflächlichen Kratzer. Für ein effizientes Qualitätsmanagement ist es erforderlich, diese Fehler so zu klassifizieren, dass nicht nur ein potentielles Patientenrisiko erfasst wird, sondern auch Rückschlüsse auf die Fehlerursache möglich sind. In der Folge werden die häufigsten Fehlertypen, ihre jeweiligen Ursachen sowie Ansätze zur spezifischen Prozessoptimierung vorgestellt. Im Anschluss wird das bei Gerresheimer Bünde genutzte, mehrstufige Verfahren zur Identifikation und Klassifizierung von Fehlern bei Fertigspritzen beschrieben. Ein Riss (crack) ...

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621>

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2014))

Giegold S

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621> / Giegold • Analyse nach USP <621> · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Arzneibuch-Monografien sind als Richtlinien gedacht, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln überprüfen zu können. Das General Chapter <621> der USP lässt jedoch einen großen Spielraum für erlaubte Anpassungen, die eine Analyse schneller und somit kostengünstiger machen – ohne erhöhten Arbeitsaufwand, wie eine erneute Validierung.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 616 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Löslichkeits-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Zu den Schlüsselfaktoren bei der Auswahl von Wirkstoffkandidaten und der anschließenden pharmazeutischen Entwicklung zählt neben der Resorption in besonderem Maße die Löslichkeit. Mit der Einführung von kombinatorischer Chemie und Hochdurchsatzscreening weisen neue chemische Substanzen zunehmend höhere Molekulargewichte und eine erhöhte Lipophilie auf, was mit einer geringeren Wasserlöslichkeit einhergeht. Umso wichtiger ist es daher, bereits frühzeitig mittels gut konzipierten Löslichkeitsexperimenten detaillierte Kenntnisse über die Löslichkeit zu gewinnen, um rechtzeitig und zielorientiert geeignete Formulierungsstrategien für aussagekräftige in-vitro- und in-vivo- Tests einsetzen zu können.

Das Transatlantische Freihandelsabkommen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 610 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Das Transatlantische Freihandelsabkommen / Ziele, Hindernisse und mögliche Auswirkungen auf den Gesundheitssektor · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Als spürbarer Gegenpool zur zunehmenden Konkurrenz aus dem asiatischen Raum soll die wirtschaftliche Harmonisierung zwischen den USA und der EU auch die Binnenmärkte nachhaltig stärken. Der vorliegende Artikel beschäftigt sich mit den maßgeblichen Hürden in den unterschiedlichen Sektoren, die einer diesbezüglichen Einigung aktuell noch entgegenstehen, und mit der Frage, wie ein solches Abkommen sich möglicherweise auf den Gesundheitsbereich auswirken könnte.

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2014))

Röcker R

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage / Röcker • Blisterverpackungsprozess · Röcker R · testo industrial services, Kirchzarten
Industrie-PCs, kombiniert mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung, Controller für Servoantriebe, Kamera- und Bedruckungssysteme, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und nicht zuletzt Track & Trace machen den Blisterverpackungsprozess immer vielschichtiger. Entsprechend komplex ist die Qualifizierung solcher Anlagen. Dabei ist die richtige Strategie, verankert im Validierungsmasterplan, entscheidend für den Erfolg einer Qualifizierung – vor allem im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Behördenkonformität. Dieser Beitrag zeigt den typischen Verlauf eines Qualifizierungsprojekts nach dem V-Modell auf und geht detailliert auf die einzelnen Schritte ein, wie z. B. die Basisrisikobewertung, das Erstellen des Lastenheftes, Lieferantenaudits, Konfigurationsspezifikation oder die funktionale Risikobewertung.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Extended Release, Abuse Deterrent Pharmaceutical Compositions Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Missbrauchssicherheit, Herstellungsverfahren Zusammenfassung: The present disclosure provides pharmaceutical compositions comprising at least one active pharmaceutical ingredient or a pharmaceutically acceptable salt thereof, at least one hydrophilic plastomer, optionally at least one hydrophilic elastomer, and at least one deliquescent plasticizer, wherein the pharmaceutical compositions provide extended release of the API and have abuse deterrent properties. Also provided are methods for preparing the pharmaceutical compositions in which the components of the composition are humidified such that the deliquescent plasticizer deliquesces, thereby plasticizing the hydrophilic polymers. Hauptanspruch: A ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 596 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Wie auf der Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2014 in Leverkusen bekannt gegeben wurde, wuchs der Konzernumsatz im Jahr 2013 um 1,0 % auf 40,16 Mrd. Euro, eine neue Bestmarke in der 150-jährigen Unternehmensgeschichte von Bayer [ 1 ]. Maßgeblich war dafür die erfreuliche Geschäftsentwicklung bei Pharma. Dort stieg der Umsatz währungs- und Portfoliobereinigt (wpb.) um 9,4 % auf 11,19 Mrd. Euro, wozu vor allem die neueren Produkte Xarelto, Eylea, Stivarga und Xofigo mit insgesamt 1,52 Mrd. Euro beitrugen. Im Segment Consumer Health stieg der Umsatz wpb. um 3,2 % auf 7,74 Mrd. Euro, besonders getrieben durch Bepanthen/Bepanthol und das Nahrungsergänzungsmittel Supradyn (wpb. + 20,3 bzw. ...

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2014))

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie / pharmind • Unternehmensprofile
Ist es möglich, die Automatisierungstechnik so zu verbessern, dass sich Maschinenkonzepte den ständig wandelnden Anforderungen flexibel anpassen und Produktionsprozesse optimierter ablaufen? Diese Frage stellte sich Mike Weber, Gründer der Robotronic AG in Winterthur, vor zwölf Jahren. Inzwischen hat sich das Unternehmen durch die Entwicklung flexibler automatisierter Verpackungslösungen einen guten Namen und europaweit einen hohen Bekanntheitsgrad erarbeitet. Wie kam es zu dieser Entwicklung? 2001 gründete Weber eine Firma mit dem Ziel, neue flexible Verpackungslösungen für die pharmazeutische und medizinaltechnische Industrie zu entwickeln. 2007 suchte Mitsubishi Electric eine Vertretung für Industrieroboter in der Schweiz. Die Firma Robotronic AG wurde gegründet, um Mitsubishis ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 588 (2014))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Haftungsfragen beim ABDA-KBV-Modell/ARMIN · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die ABDA und die KBV haben vor dem Hintergrund des zum 01. Januar 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetzes das in § 64a SGB V aufgenommene ABDA-KBV-Modell vereinbart. Eine stufenweise Umsetzung ist in Sachsen und Thüringen auf dem Wege (Arzneimittelinitiative Sachsen Thüringen, ARMIN). In einer ersten Stufe dieses Modellvorhabens ist eine Wirkstoffverordnung vorgesehen. Diese sieht vor, dass Ärzte zukünftig primär Wirkstoff, Stärke, Menge und Darreichungsform verordnen und nicht das Präparat eines bestimmten Herstellers. Damit wird die gesetzliche Aut-idem-Regelung gemäß § 129 SGB V einem „Vertragsmanagement“ unterstellt. Es stellt sich die Frage, ob für pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Apotheker besondere Haftungsrisiken beziehungsweise gesteigerte Sorgfaltspflichten anzunehmen ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL. / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 1) · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer Unternehmer geht. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen werden die Risiken für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie mögliche Strategien für Arzneimittelhersteller ...