Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittelrichtlinie u. a. in den Bereichen Off-Label und aut idem · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 17. März 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Lojuxta ® mit dem neuen Wirkstoff Lomitapid auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt hat, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Der Wirkstoff Lomitapid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom ...

Codierung von Arzneimittelpackungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2014))

Weigelt W

Codierung von Arzneimittelpackungen / Einsatz von Pharmacy Product Number (PPN), Barcode und RFID zur Fälschungssicherheit (Teil 1) · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Produktfälschungen sind branchenübergreifend ein größer werdendes Problem. Die Hersteller versuchen, mit unterschiedlichen Mitteln Fälschungen zu erkennen und damit das Eindringen der Fälschungen in die legale Lieferkette zu verhindern. Das Problem betrifft auch Arzneimittel. In vielen Ländern sind daher Aktivitäten zur Etablierung von Maßnahmen zur Fälschungserkennung in Arbeit bzw. schon eingeführt. In der europäischen Union ist dazu die EU-Richtlinie 2011/62/EU 1) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG 2) erlassen worden.

Anforderungen an das Risikomanagement zellbasierter Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2014))

Kloth S

Anforderungen an das Risikomanagement zellbasierter Produkte / Kloth • Zellbasierte Produkte · Kloth S · TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Der Beitrag fokussiert auf das Qualitäts- und Risikomanagement zellbasierter Produkte und die internationale Norm ISO 13022. Anwendungsbereich und Inhalt der Norm werden vorgestellt.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2014))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Rinn hat zum 1. März 2014 die Aufgaben als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und somit die Verantwortung für den deutschen Standort von Dr. Engelbert Günster übernommen, der in den Ruhestand geht. Mehr als 30 Jahre war Dr. Günster für Boehringer Ingelheim tätig, u. a. als Landesgeschäftsführer in Kanada und als Leiter der Regionen Europa sowie Asien/Afrika/Australien. Seit 2009 führte er als Landesleiter die deutsche Geschäftseinheit. Dem Unternehmen bleibt Engelbert Günster in anderer Funktion weiterhin verbunden. Stefan Rinn arbeitet bereits seit 27 Jahren in verschiedenen Funktionen bei Boehringer Ingelheim. Der 55-jährige Diplom-Kaufmann verfügt über ...

Sanofi Pasteur MSD

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2014))

Sanofi Pasteur MSD / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Oliver Sadlek ist neuer Vorsitzender der Geschäftsführung von Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) in Deutschland. Als Geschäftsführer ist er damit für die strategische Ausrichtung und die operative Umsetzung des Impfstoffgeschäftes von SPMSD in Deutschland und Österreich verantwortlich. Sadlek berichtet in seiner neuen Funktion direkt an den Europa-Chef und Chief Executive Officer (CEO) von Sanofi Pasteur MSD, Dr. Jean-Paul Kress, in Lyon. Der promovierte Chemiker kommt vom französischen Pharmaunternehmen Sanofi, aus dessen deutscher Niederlassung in Berlin er in den vergangenen drei Jahren den Bereich Diabetes Care für Deutschland, Österreich und die Schweiz geleitet hat. Sadlek blickt auf eine 20-jährige nationale und ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2014))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis / pharmind • In Wort und Bild
Für seine Erkenntnisse zur Funktionsweise des Immunsystems erhält Prof. Dr. Michael Reth den mit 100 000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis der Paul Ehrlich-Stiftung. Zum ersten Mal seit 1996 geht der Preis wieder an einen Wissenschaftler, der in Deutschland forscht. Reth ist Professor für Molekulare Immunologie am Institut für Biologie III der Universität Freiburg und Sprecher des Exzellenzclusters BIOSS Centre for Biological Signalling Studies. Außerdem leitet er die Abteilung für Molekulare Immunologie, die am Max-Planck-Institut für Immunbiologie und Epigenetik angesiedelt ist. Die Auszeichnung gilt als eine der wichtigsten Forschungsehrungen Deutschlands. Mit Reth würdigt die Stiftung einen Entdecker, der wie ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Generikaquoten spielen im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und Krankenkassen eine Rolle. Sie sollen eine wirtschaftliche Verordnungsweise sicherstellen. Hält ein Vertragsarzt die Generikaquote und i. d. R. auch weitere Vorgaben ein, so bleibt ihm eine Wirtschaftlichkeitsprüfung erspart. Aufgrund der Besonderheiten der fachärztlichen Behandlung, in der häufig innovative Spezialpräparate benötigt werden, liegen die Quoten hier niedriger als z. B. für die Therapie der Allgemeinärzte. Die Vereinbarungen beruhen auf der DDD-Größe (defined daily dose = definierte Tagestherapiedosis). Generischen Arzneimitteln kommt im gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) in der Tat eine große Bedeutung zu: 67 % aller im Jahr 2013 zu Lasten der GKV abgegebenen ...

Nutzen von Biopharmazeutika für Patienten im demografischen Wandel

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2014))

Nutzen von Biopharmazeutika für Patienten im demografischen Wandel / pharmind • Biotech und demografischer Wandel ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Wie viele andere Industrienationen steht auch Deutschland vor großen, mit dem demografischen Wandel einhergehenden Herausforderungen. Die geburtenstarken Nachkriegsjahrgänge werden sukzessive in den Ruhestand gehen, während aufgrund der niedrigen Geburtenrate immer weniger Menschen ins Berufsleben einsteigen werden. Somit wird es in Deutschland, wenn nicht gegengesteuert wird, künftig stetig weniger Erwerbstätige geben. Hinzu kommt die steigende Lebenserwartung: Bezogen Rentner bei Einführung der Rentenversicherung Ende des 19. Jahrhunderts lediglich für ein bis fünf Jahre Altersruhegeld, so sind es heute schon etwa 20 Jahre – Tendenz steigend. Die Situation für Deutschland ist besonders gravierend. Bereits jetzt weist das Land den geringsten Anteil an Jugendlichen ...

Die Entwicklung der Wale

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2014))

Reitz M

Die Entwicklung der Wale / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Wale haben in der Evolution der Säugetiere eine Sonderstellung, denn sie haben sich in ihrer Entwicklung total von ihren Ursprüngen an Land abgewandt und sich völlig an ein Leben im Meer angepasst. Die Anpassungsstrategien waren beachtlich und faszinieren auch heute noch. Die Entwicklung der Wale begann vor rund 55 Mio. Jahren mit einem Säugetier, das so groß wie ein Hase war und auf vier Beinen lief. Gegenwärtig ist der größte Wal über 30 Meter lang und wiegt weit über 100 Tonnen. Nirgendwo im Verlauf der Evolution war der Umbau des Bauplanes „Säugetiere“ so extrem wie bei den Walen.

E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2014))

Sträter B

E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG / Elektronische Zulassung von Arzneimitteln ohne Schriftform · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Schon die Vorgänger-Institution des BfArM, das Bundesgesundheitsamt (BGA), hat sich bemüht, das Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen zu digitalisieren. Es begann damit, dass Kopien der Zulassungsdossiers auf Mikrofiche archiviert wurden. Später wurde der Unternehmer aufgefordert, die erforderlichen Ausfertigungen des Zulassungsdossiers auf CD vorzulegen. Die digitalisierten Daten wurden aber noch nicht elektronisch übermittelt. Erst die Einreichungsverordnung AMG-EV war ein erster Ansatz, das Nachzulassungsverfahren nachhaltig zu beschleunigen. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden gezwungen, bestimmte Teile des Zulassungsdossiers elektronisch einzureichen. Aber auch nach dieser Verordnung waren einzelne Teile des Dossiers, z. B. das Sachverständigengutachten nach § 24 AMG, noch in Papier einzureichen. ...