Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1948 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. November 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 150. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Allogene und autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen und Zell-Lysate, abgeleitet von Gliomen, zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgium Ibrutinib zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Janssen- Cilag International Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum zur Prävention der nekrotisierenden Enterocolitis; Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Rekombinantes humanes Nebenschilddrüsenhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; ...

The Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · ¹ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ² SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und ³ Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁴ Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und ⁵ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

Herausforderung AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1912 (2013))

Schönermark M | Hollander I | Temme T

Herausforderung AMNOG / Unternehmensinterne Kommunikation und Kollaboration unter neuen Vorzeichen · Schönermark M, Hollander I, Temme T · SKC Beratungsgesellschaft, Hannover
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von ...

Auftragsforschung in der Präklinik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

Hockertz S

Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...