Überregulierung abbauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2015))

Postina T

Überregulierung abbauen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Wo immer sich Krankenkassen derzeit zu Arzneimitteln äußern, nirgends fehlt eine knallharte Forderung: Der zwischen Pharma-Unternehmen und GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungspreis für Innovationen soll bereits rückwirkend vom ersten Tag nach der Markteinführung an gelten und nicht erst nach einem Jahr. Der „Sovaldi-Schock“ sitzt den Kassenvertretern so in den Knochen, dass sie diese Forderung mantraartig wiederholen. Sie fehlt auch nicht in dem Positionspapier „10 Handlungsfelder für Qualität und Finanzierbarkeit der Arzneimittelversorgung“ des GKV-Spitzenverbands, das – entgegen allen anderslautenden Beteuerungen – auf weitere Regulierungen des Arzneimittelmarktes hinausläuft und jeglichen Zusammenhang zwischen dem Gesundheitssystem und der wirtschaftlichen Entwicklung der Arzneimittelhersteller verleugnet. Begründet werden die ...

Die „Pille danach“ – jetzt doch OTC in Deutschland

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2015))

Sträter B

Die „Pille danach“ – jetzt doch OTC in Deutschland / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Bereits in Pharm. Ind. 76, Nr. 3 hatte der Autor die rechtlichen Rahmenbedingungen des AMG und der europäischen Normen für den sog. Switch von Rx zu OTC dargelegt. Für zentral zugelassene Arzneimittel wird der Verschreibungspflichtstatus direkt in der Zulassung durch die Europäische Kommission festgelegt. Die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV – hat daher für zentral zugelassene Arzneimittel nur deklaratorische Bedeutung. Sie wiederholt und erklärt, was aufgrund der Entscheidung der Europäischen Kommission bereits verbindliches Recht geworden ist. Anders ist es dagegen für rein national zugelassene Arzneimittel. Hier müssen die betroffenen Unternehmen warten, bis die Verschreibungspflichtverordnung geändert wurde. Dies hat im Beispiel Pantozol zu ...

Der Gesang der Kastraten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2015))

Reitz M

Der Gesang der Kastraten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Kastratensänger machten hauptsächlich während der Barockzeit Karriere und konnten sehr vermögend werden. Um zu einem Kastratensänger zu werden, wurden Jungen bereits vor der Pubertät kastriert und die Hoden entfernt, damit für den Rest des Lebens kein Testosteron mehr produziert werden konnte. Die gesanglichen Leistungen der Kastraten waren legendär. Sie konnten bequem über 4 Oktaven singen. Heute gibt es als Sänger keine Kastraten mehr.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken machen für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Jan. bis Nov. 2014 rund 2,6 Mrd. Euro aus Herstellerzwangsabschläge sinken gegenüber Vorjahr um 40 % Einsparungen der Privatassekuranzen um 34 % niedriger Wesentlich für die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten ist die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal 2014 auf 6 %, seit Apr. 7 %, gegenüber 16 % in 2013) Apothekennachlässe bleiben trotz rückläufiger Menge (-0,5 %, ohne Impfstoffe) aufgrund höheren Rabatts (1,80/1,75 Euro) im ersten Halbjahr 2014 stabil In den elf Monaten bis Nov. 2014 tendiert der Absatz im gesamten GKV-Markt (ohne Impfstoffe) ...

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

Amgen GmbH Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2015))

Amgen GmbH Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Die Amgen GmbH Deutschland, eine Tochtergesellschaft des internationalen Biotechnologie-Konzerns Amgen, hat zum Jahresanfang 2015 Dr. Roland Wandeler als neuen Geschäftsführer berufen. Er tritt die Nachfolge von Christophe Bourdon an, welcher die Geschäftsführung erst im September 2013 übernommen hatte. Wandeler, der an der ETH Zürich in Technical Sciences promovierte, kam bereits 2006 als Strategic Planning Manager zu Amgen und hatte seitdem verschiedene Führungspositionen inne. Zuletzt war er General Manager am Standort Barcelona, verantwortlich für Spanien und Portugal. Amgen wird in diesem Jahr 35 Jahre. Anlässlich dieses Jubiläums betonte Wandeler seine Freude darüber, „die Erfolgsgeschichte von Amgen Deutschland erneut mitgestalten und lenken ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 13.01.2014 Beschluss vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel), hier: SPEDRA®, BAnz AT 12.01.2015 B2. Der G-BA hat am 02. Jan. 2015 die Frühbewertungen des IQWiG nach Paragraph 35a SGB V für fünf Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht. Albiglutid (Eperzan®) Das Arzneimittel Eperzan mit dem neuen Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, nicht ausreichen in der Kombination mit ...

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2015))

Rudolph T | Brinkmann C | Bleiziffer A

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos? / Rudolph et al. • Biosimilars · Rudolph T, Brinkmann C, Bleiziffer A · McKinsey & Company, ¹Stuttgart und ²Düsseldorf
Biosimilars stehen derzeit im Fokus der öffentlichen Diskussion um innovative Arzneimitteltherapien und eine ökonomisch darstellbare Versorgung. Erste Markterfolge lassen für die Nachahmerprodukte von Biologika bereits glänzende Wachstumsaussichten erwarten. Die Frage ist: Können Biosimiliars mittelfristig eine ähnliche Erfolgsgeschichte schreiben wie Generika heute? Das Marktpotenzial dafür scheint vorhanden zu sein. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten biologischen Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren und den Weg für Nachahmerprodukte freimachen. Doch das Geschäft mit Biosimilars folgt ganz eigenen klinischen und ökonomischen Regeln, auf die sich die Hersteller einstellen müssen.

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 166 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 1) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma GmbH, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
The intersection between regulatory affairs and pharmacovigilance (PV) can be seen in an increasing need for information exchange, i. e. for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP), proposed common Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted with an application, authorised product information, the Periodic Safety Update Reports (PSUR), renewal procedures, variations following referral procedures, post-authorisation safety and efficacy studies, respectively. This article explores the legislative background of current PV requirements, the PV life cycle management, and the increasing number of interdependencies between PV and regulatory affairs.

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2015))

Chahboune J

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien / Chahboune • IT-Unterstützung vs. Datenschutz · Chahboune J · evimed GmbH, Frankfurt/Main
Die Gesundheits-IT gewinnt besonders im Bereich klinischer Studien immer mehr an Bedeutung. Mithilfe effizienter Software können Zeit und Kosten gespart sowie valide Ergebnisse erzielt werden. Jedoch muss man sich zuvor spezifischen Herausforderungen beim Einsatz von IT-gestützten Systemen im Gesundheitswesen stellen. Die hohen Anforderungen im Bereich des Datenschutzes und die damit einhergehenden Unsicherheiten bei der Beurteilung der Datenschutzkonformität sind zunächst Hürden, die es zu nehmen gilt. Allerdings haben sich diese als überwindbar erwiesen, denn die entwickelten Softwarelösungen können mittlerweile eingesetzt werden, ohne datenschutzrechtliche Probleme zu bereiten.