Lyo-Motion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2014))

Bosshammer F

Lyo-Motion / Etablierte Technologie vs. Innovation in der Gefriertrocknung · Bosshammer F · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Das Gefriertrocknungsverfahren erlaubt es, hochempfindliche pharmazeutisch oder biotechnologisch hergestellte Arzneimittel langfristig zu konservieren. Dieser Artikel vergleicht ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren in Relation zum eher statischen, etablierten Verfahren. Technisch kennt man eine Vielzahl von Trocknungsmethoden, deren Arbeitstemperatur üblicherweise größer als 0 °C ist. Endprodukte aus diesen Verfahren sind oft verhärtet, geschrumpft oder flüchtige Bestandteile nicht mehr vorhanden. Oxidation oder Verlust an Aktivität von Produktbestandteilen sind ebenso wie die Veränderung des Erscheinungsbildes eine weitere Gefahr dieser Trocknungsmethoden. Anders ist das bei der Lyophilisation. Dies ist ein für das Produkt überaus schonendes Trocknungsverfahren. Die Lyophilisation ist einer der komplexesten Prozesse innerhalb der pharmazeutischen und ...

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))

Flückiger A

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
Nur eine Minderheit der pharmazeutischen Produkte erzielt so hohe Umsätze, dass sie eine Anlage voll auslastet. Daher gibt es gute wirtschaftliche Gründe, Anlagen für die Herstellung mehrerer Produkte zu nutzen. Bevor ein neues Produkt (B) auf einer solchen Mehrzweckanlage hergestellt wird, muss die Anlage genügend gut von Rückständen des unmittelbar davor hergestellten Produkts (A) befreit werden. Damit stellt sich die Frage, wie sauber die Anlage denn sein muss, bevor ein anderes Produkt dort produziert werden kann. Anfänglich war es wohl dank der geringen Empfindlichkeit der zur Verfügung stehenden Messmethoden oft möglich, auf „null“ zu reinigen, d. h. auf ein Niveau, das ...

Primary packaging and drug delivery devices

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))

Neumann A

Primary packaging and drug delivery devices / Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry · Neumann A · Gerresheimer AG, Duesseldorf
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2014))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 06861 Dessau-Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Reinheim
Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht's, dass ein Ding kein Gift ist. Paracelsus Unter GMP-Aspekten steht der Schutz des Produktes im Sinne der Einhaltung von Sterilbedingungen und der Vermeidung von Kreuzkontamination im Mittelpunkt. Bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen dagegen rückt der Arbeits- und Umweltschutz in den Vordergrund. Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht die Herausforderung darin, beide Aspekte in ausreichendem Maße sinnvoll zu berücksichtigen. Eine Reihe von Maßnahmen steht zur Verfügung, um ein sicheres Arbeiten und eine Überexposition mit hochwirksamen Substanzen während der Verarbeitung zu vermeiden. Sehr effektive Maßnahmen sind ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Qualifizierung reiner Räume und raumlufttechnischer Anlagen steht seit jeher für alle Sterilhersteller im Fokus der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und (GMP) compliance regulierten Industrie. Die („qualifizierten“) Umgebungsbedingungen haben in Bezug auf die Produkteigenschaften steriler Arzneimittel einen maßgeblichen und direkten Einfluss auf deren Qualität. Je empfindlicher ein Produkt – sei es eine pharmazeutische Formulierung, ein Wirkstoff oder ein Medizinprodukt – in Bezug auf die Beeinflussung durch die Umgebungsbedingungen ist, umso mehr Aufwand muss zum Schutz des Produktes betrieben werden und umso mehr Überwachungsaufwand muss zur Einhaltung dieses Schutzes implementiert werden. Dabei sind die Maßnahmen zur Definition und Umsetzung des Schutzkonzeptes ...

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...

Partikelzähler für Parenteralia

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Partikelzähler für Parenteralia / pharmind • Produktinformationen
Der Partikelzähler RION KL-04 A ® von PMT *) für Parenteralia besitzt einen Lichtblockade-Detektor zur Partikelmessung von 1,3 bis 100 µm. Der Aufbau ist auf ein minimales Taravolumen von 0,3 ml und flexible Durchflussraten zwischen 5 und 100 ml/min ausgelegt; anwenderseitig sind bis zu 20 Partikelkanäle einstellbar. Die Genauigkeit der Probenzufuhr von 0,2 ml ermöglicht die präzise Reproduzierbarkeit von Messdurchgängen, alle Daten werden auf dem hochauflösenden Display visualisiert. Wichtig für die Dokumentation ist der Ausdruck von Chargenprotokollen auf lokalen oder Netzwerk-Druckern bzw. die optionale Datensicherung per Ethernet-Schnittstelle. Neben der vollständigen Ablaufsteuerung sichert die Gerätesoftware digitale Aufzeichnungen und Signaturen in Übereinstimmung mit GAMP und den ...

Dosiereinheit

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Dosiereinheit / pharmind • Produktinformationen
Die Krüss GmbH *) stellt mit dem Micro Dispenser, eine Dosiereinheit für die vollautomatische Messung der kritischen Mizellbildungskonzentration (CMC), vor. Der Hamburger Hersteller für Messinstrumente hat das Gerät speziell für CMC-Messungen mit dem Force Tensiometer K100 entwickelt. Zwei kombinierte Micro-Dispenser-Einheiten erstellen dabei softwaregesteuert die gesamte Konzentrationsreihe für das untersuchte Tensid direkt im Messgefäß des Tensiometers. Das K100 misst die Oberflächenspannung jeweils zwischen den Dosierschritten vollautomatisch mit der Ring-, Platten- oder Stabmethode. Durch das softwaregesteuerte Zudosieren und anschließende Absaugen des zugeführten Volumens zwischen den Messungen können viele Konzentrationen ohne Begrenzung durch die Gefäßgröße vermessen werden. Die dadurch mögliche Verdünnung um ...

Einweg-Bioreaktorsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Einweg-Bioreaktorsysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Bioreaktor Pall XRS 20 vor. Das wellendurchmischte System ist für die Kultivierung von Säugerzellen in Suspensionskultur unter kontrollierten Bedingungen ausgelegt. Es eignet sich sowohl für Anwendungen im Rahmen von Life Sciences-Forschungsprojekten als auch für GMP-Prozesse im Produktionsmaßstab von 2 bis 20 Litern Arbeitsvolumen. Die neuartige 2-Achsen-Durchmischung verbessert den Stofftransfer, wodurch sich höhere Zelldichten erzielen lassen. Das System enthält einen benutzerfreundlichen Biocontainer mit integrierten Komponenten (Ablauf und Schlauchsets, Filter, Sensoren) zur schnellen Installation und effizienten Zellernte. Hinzu kommt ein fortschrittlicher Controller mit Touchscreen zur einfachen Kontrolle der Prozessparameter. Die geschlossene Kultivierungseinheit mit Sicherheitsabschaltung ...

Automatische Spritzeninspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Automatische Spritzeninspektion / pharmind • Produktinformationen
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...