Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

Renger B

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2014))

Gengenbach R

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen / Ein praktischer Leitfaden · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Ziel und Zweck einer Technischen GMP-Risikoanalyse ist es, diejenigen Abweichungen und Fehler zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb des jeweiligen technischen Systems auftreten und sich negativ auf das vorliegende bzw. anknüpfende System und den Prozess auswirken können. Es werden die resultierenden Risiken diskutiert, bewertet und Maßnahmen zu deren Vermeidung bzw. Verminderung vorgeschlagen. Dies schließt Maßnahmen der Qualifizierung mit ein.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 25. April 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Mekinist ® (Trametinib) Filmtabletten von Glaxo zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF V600 Mutation. Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Inhibitoren (L01XE25) und hemmt die Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase 1 (MEK1) sowie die MEK2-Aktivierung und Kinase-Aktivität. Der Nutzen von Mekinist liegt in der Verbesserung des allgemeinen Überlebens und der Progressions-freien Zeit bei Melanom-Patienten mit BRAF V600 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 767 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: A Drug Eluting Member, a Method of Attaching the Same and a Method of Fabricating the Same, a Device for Holding the Same and a Drug Eluting Device Stichwörter: Implantate, intraokulare Linsen, lokale Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere Zusammenfassung: The present invention provides the following: a drug eluting member adapted to be attachable onto a perimeter edge of a lens portion of an intraocular lens, the drug eluting member includes an interfacing portion adapted to receive a portion of the perimeter edge; a drug eluting device that includes a first drug eluting member and a second drug eluting ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wurde der Zwangsabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag im GKV-Markt ab August 2010 von sechs Prozent auf 16 Prozent erhöht. Für Generika und Altoriginale mit Generikakonkurrenz blieb die Rabatthöhe bei sechs Prozent bestehen, da diese Produkte zusätzlich mit dem zehnprozentigen Generikaabschlag belastet werden. Gleichzeitig wurde ein Preismoratorium mit Preisstand August 2009 eingeführt. Beide Regelungen waren bis Dezember 2013 befristet. Von Januar bis März 2014 gilt nun für patentgeschützte, verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von sechs Prozent, der sich ab dem 01. April 2014 auf sieben Prozent erhöht. Zusätzlich bleiben das Preismoratorium und ...

Pharmafläschchen-System

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Pharmafläschchen-System / pharmind • Produktinformationen
Mit adaptiQ stellt Schott *) ein neues System abfüllfertiger Pharmafläschchen vor, das in enger Zusammenarbeit mit Abfülllinienherstellern an die Prozessanforderungen der pharmazeutischen Industrie angepasst wurde. Das System besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 Fläschchen in einer Halterung (Nest) sicher fixiert sind und steril verpackt an den Pharmazeuten geliefert werden. Dieser kann die Fläschchen dann direkt auf der Abfüllanlage befüllen. Prozessschritte wie Waschen, Trocknen und Sterilisieren entfallen beim Pharmazeuten. Mit diesem patentierten System ist erstmals das Gefriertrocknen, Wiegen oder Verschließen im Nest möglich. Neben der Prozessvereinfachung steht hierbei vor allem der Schutz der Glasbehältnisse im ...

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2014))

Hodaei D | Baradaran B | Valizadeh H | Mohammadnezhad L | Zakeri-Milani P

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells / Hodaei et al. • Tween Excipients · Hodaei D, Baradaran B, Valizadeh H, Mohammadnezhad L, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Drug Applied Research Center and School of Medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ School of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ⁵ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Bioavailability Caco-2 Excipient P-Glycoprotein Surfactant Tween Having many advantages, like enhanced patient compliance and easier chronic administration, 85 % of drugs sold around the world are administered orally. Oral delivery is the most preferred route in drug prescription but, unfortunately, nearly 50 % of orally administrated drugs have low bioavailability (BA) due to their poor and inadequate absorption through the intestinal mucosa [ 1 , 2 ]. Active efflux of drugs into the gastrointestinal (GI) lumen is generally recognized as a factor for limiting drug absorption and it is responsible for variability in plasma drug concentrations [ 3 ]. An efflux pump, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 738 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 8./9. April 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 155. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (5R,5aR,8aR,9S)-9-[[4,6-O-[(R)-Ethyliden]-β-D-glucopyr anosyl]-oxy]-5-(4-({[(2,2-dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methoxy ]carbonyl}oxy)-3,5-dimethoxyphenyl)-5,8,8a,9-tetrahydroisobe nzofuro[5,6-f][1,3]benzodioxol-6(5aH)-on zur Behandlung von Gallengang-Karzinomen; CellAct Pharma GmbH Lutetium ( 177 Lu) tetraxetan-tetulomab zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Nordic Nanovector AS Lutetium ( 177 Lu) edotreotid zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; ITG Isotope Technologies Garching GmbH Rekombinantes humanes alpha-1-Ketten-Homotrimer-Kollagen vom Typ VII zur Behandlung der ...

TOC-Analytik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

TOC-Analytik / pharmind • Produktinformationen
Analytik Jena *) hat einen hochwertigen Focus Radiation NDIR-Detektor ® für TOC-Analytik eingeführt. Hier wird die IR-Strahlung auf den Mikrodetektor fokussiert, wobei die Strahlungsdichte nach Unternehmensangaben klassische Detektoren um ein Vielfaches übertrifft. Energieverluste wie bei korrosionsanfälligen Reflexionsdetektoren entfallen. Die hohe Empfindlichkeit und Langzeitstabilität des Detektors beruhen auf den völlig korrosionsfreien Materialien in der Gasküvette – ein wirksamer Schutz gegen aggressive Proben. Die elektronisch gepulste Strahlungsquelle ermöglicht den Verzicht auf mechanisch bewegliche und damit störanfällige Teile. So sind aufwendige Detektorwartungen überflüssig, die Lebenserwartung höher und die Betriebskosten reduziert. Der Weitbereichsdetektor erlaubt das Messen unverdünnter wässriger Proben im Konzentrationsbereich von 0–30 000 mg/l. ...