Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei den Sitzungen vom 11. bis 13. Febr. und 18. bis 20. März 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Canakinumab zur Behandlung des familiären Mediterranen Fiebers und des Hyperimmunglobulin-D-Syndroms; Novartis Europharm Canakinumab zur Behandlung von TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndromen; Novartis Europharm Dapagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; AstraZeneca Tetrabenazin (ADV6979) zur Behandlung von Dystonien; Advicenne Pharma (1,1-Dioxo-1,6-thiomorpholin-4-yl)-{6-[3-(4-fluor-phenyl)-5 -methyl-isoxazol-4-ylmethoxy]-pyridin-3-yl}-methanon (RG1662) zur Behandlung des Down-Syndroms; Roche Ceftriaxon/Sulbactam zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; Venus Pharma Olipudase alfa zur Behandlung von Morbus Niemann Pick; Genzyme Monoklonaler ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 504 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: codeinhaltige Arzneimittel , Artikel-31-Verfahren bisphosphonathaltige Arzneimittel , Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. In Anbetracht des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen durch diese Produkte – darunter Atemschwierigkeiten – empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Anwendungsbeschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine Kontraindikation ausgesprochen werden. Folglich darf Codein in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältungen wird bei Kindern und Heranwachsenden zwischen 12 und 18 Jahren, die ...

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 509 (2015))

Diekmann F

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen / Diekmann • Lohnherstellung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(3):390–394) · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
In der im einstweiligen Verfügungsverfahren geführten Markenstreitigkeit L-Thyrox-ratiopharm/L-Thyrox Hexal befasste sich das OLG Köln 1) mit der Frage, wessen Kenntnis von der Rechtsverletzung die Dringlichkeitsfrist in Lauf setzen und bei Untätigkeit den Verfügungsgrund im Sinne von § 935 ZPO entfallen lassen kann. Es reiche die Kenntnis eines Mitarbeiters aus, von dem nach seiner Funktion erwartet werden dürfe, dass er die markenrechtliche Relevanz des Verletzerverhaltens erkenne. Dies könne auch für einen Sachbearbeiter gelten. 2) Damit stellt sich das Gericht in Anlehnung an die in Wettbewerbsstreitigkeiten geltenden Grundsätze 3) gegen die in Rechtsprechung und Literatur weithin vertretene Ansicht, wonach in ...

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2015))

Rehmann W | Heimhalt D

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes / Eine kritische Betrachtung · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing Partnergesellschaft, München
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stellt eine Zäsur in der deutschen Arzneimittelpolitik dar. Damit ist die Preisgestaltung in Deutschland für neue Arzneimittel während der Patentlaufzeit nicht mehr frei. Vielmehr erfolgt eine staatliche Preisbestimmung durch ein stark reglementiertes Verhandlungsverfahren. Vorgeschaltet ist der Preisverhandlung eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel. Der Zugang von Arzneimitteln zu den mit öffentlichen Mitteln finanzierten Versorgungssystemen ist mittlerweile in fast allen europäischen Ländern von einer positiven Nutzenbewertung des Arzneimittels abhängig. Dabei finden vermehrt sog. Health Technology Assessments (HTA) Anwendung, allerdings ohne dass diese einheitlichen, EU-weit geltenden Grundsätzen und Verfahrensregeln folgen. Der Beitrag nimmt, vor dem Hintergrund des gemeinsamen Binnenmarktes und ...

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2015))

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik / pharmind • Unternehmensprofile
Die Pharmabranche ist im Wandel. Dabei wirkt sich der zunehmende Kosten- und Wettbewerbsdruck auch auf die Logistik aus, so dass sämtliche Wertschöpfungsketten auf dem Prüfstand stehen. Gesetzliche Auflagen, Anforderungen bezüglich Temperierung, Qualitäts- und Hygienestandards, Produktsicherheit, End-to-End-Supply-Chain-Transparenz sowie Kosten – diese elementaren Faktoren führen zu Herausforderungen, die neue Lösungswege erfordern. So spielt die Nachverfolgung von Chargen und Ablaufdaten eine ebenso große Rolle wie die Lagerung nach Batch oder Charge. Doch auch die Organisation von Lagerbereichen für Betäubungsmittel, gefährliche Chemikalien, gekühlte oder gesicherte Produkte bedarf durchdachter Planung. Zudem müssen rezeptfreie und rezeptpflichtige Medikamente klar voneinander getrennt werden – und dies kosteneffizient und ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Geplante Reform der Verordnung über die Arzneimittelzulassung · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat berichtet, dass das Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung über die Arzneimittelzulassung (Drug Registration Regulation) bedeutende Auswirkungen für die Industrie gehabt und einige Probleme mit sich gebracht hat. Am 12.11.2013 veröffentlichte die CFDA Vorschläge für Änderungen einiger zentraler Vorschriften dieser Verordnung sowie ein Dokument mit Erläuterungen der Gründe für die geplanten Änderungen. 12 Paragrafen sollen geändert, einer soll gestrichen, einer soll mit einem anderen zusammengefasst und 4 neue sollen hinzugefügt werden. Dies wird erhebliche Bedeutung für Pharma-Unternehmen haben, die in China tätig sind. Die Verordnung ist die wesentliche rechtliche Grundlage für ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Intraocular Pressure Reduction with Intracameral Bimatoprost Implants Stichwörter: Implantate, intraokulare Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere, Glaukomtherapie Zusammenfassung: The present invention provides a method of treating an ocular condition in an eye of a patient, comprising the step of placing a biodegradable intraocular implant in an eye of the patient, the implant comprising a prostamide and a biodegradable polymer matrix that releases drug at a rate effective to sustain release of an amount of the prostamide from the implant to provide an amount of the prostamide effective to prevent or reduce a symptom of an ocular condition of the ...

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 545 (2015))

Beckmann G

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie / Beckmann • Packmittelmikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pharmazeutische Primärpackmittel werden häufig in Betrieben produziert, die nicht ausschließlich für die Arzneimittelindustrie herstellen. Schwachstellen werden erläutert sowie Hinweise zur Probenahme, Untersuchung und zu Limiten gegeben. Pharmazeutische Betriebe sollten vorhandene Freiheitsgrade nutzen, um in Zusammenarbeit mit qualifizierten Packmittelproduzenten realistische und risikoadäquate mikrobiologische Spezifikationen zu entwickeln.