Auftragsforschung in der Präklinik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

Hockertz S

Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...

Qualifizierung von Pharmatransporten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2003 (2013))

Jalen D

Qualifizierung von Pharmatransporten / Jalen • Pharmatransporte · Jalen D · tkv Transport-Kälte-Vetrieb GmbH, Ulm
Am 7. März 2013 ist die Novelle der EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) in Kraft getreten. Sie legt im Pharmatransport die Rahmenbedingungen in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit fest. Mit der Novellierung unterliegen künftig nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln besonders strengen Kriterien. Die GDP bringt maßgebliche Änderungen mit sich und überträgt viele aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) bekannte Prinzipien auf die Beförderung von Medikamenten. Den Pharmaproduzenten als Verlader soll die GDP-Novelle ein Mehr an Sicherheit im Transport der Ware zum Endabnehmer bringen. Für spezialisierte Pharmaspediteure ist die GDP-Novelle hingegen sicherlich eine ...

Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2013))

Hansmann J | Kahlig A | Werthmann H | Thein M

Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen / Hansmann et al. • Zellfreie Proteinsynthese · Hansmann J, Kahlig A, Werthmann H, Thein M · Fraunhofer Institut für Grenzflächen und Biotechnologie, Stuttgart und
Eine sich entwickelnde Alternative zur rekombinanten Proteinherstellung ist die zellfreie Proteinsynthese. Dabei werden Zelllysate verwendet, die es erlauben, Proteine außerhalb von lebenden Zellen zu produzieren. Vorteile, die sich daraus ergeben, sind beispielsweise, dass keine Energie zur Kultur von Zellen benötigt wird oder dass die Optimierung von Produktionsstämmen entfällt. Momentan erfolgt die zellfreie Proteinsynthese überwiegend im Labormaßstab. Dabei stellt der Batch-Prozess den Stand der Technik dar. Technologien für eine kontinuierliche Proteinsynthese im industriellen Maßstab müssen noch entwickelt werden. Grundlegende Fragestellungen dabei sind die Auslegung geeigneter Bioreaktoren oder die robuste Bereitstellung von Energie zur Aufrechterhaltung des Syntheseprozesses. Trotz dieser Herausforderungen zeigen Studien, ...

Merck KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer Reihe von Veränderungen in der Leitung und Organisationsstruktur des Pharmageschäfts von Merck wurde Dr. Belén Garijo, derzeit Chief Operating Officer bei Merck Serono, der biopharmazeutischen Sparte von Merck, mit Wirkung vom 1. Oktober zum President und Chief Executive Officer der Sparte ernannt. Damit trat sie die Nachfolge von Stefan Oschmann an, der sich als Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter des Unternehmensbereichs Pharma von Merck auf die Weiterentwicklung der beiden Sparten Merck Serono und Consumer Health sowie der beiden Einheiten Allergopharma und Biosimilars konzentrieren wird. Sämtliche globalen Funktionen der Sparte Merck Serono – einschließlich R&D, Manufacturing & Supply, ...

Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1900 (2013))

Pirk O

Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis / Gesundheitsökonomische Daten spielen im Rahmen der Verhandlung um den Erstattungsbetrag eine untergeordnete Rolle · Pirk O · Olaf Pirk Consult, Nürnberg
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) fordert für jedes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff ein Nutzendossier, auf dessen Basis über den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels entschieden wird. Der bestätigte Zusatznutzen ist Voraussetzung für die Verhandlung eines Erstattungsbetrags, der höher ist als der für eine zuvor benannte Vergleichstherapie. Diese Verhandlung führt der Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband primär auf Basis des Nutzendossiers und des Beschlusses über den Zusatznutzen. Im folgenden Beitrag soll geklärt werden, ob pharmakoökonomische Daten diesen Verhandlungsprozess unterstützen können, obwohl sie im Rahmen der Dossiergestaltung nicht explizit gefordert sind.

Sicherheits-Transponder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Sicherheits-Transponder / pharmind • Produktinformationen
Mit den Sicherheits-Transpondern RD800 bietet Leuze electronic *) spezielle Sicherheitssysteme in geschlossener Bauart (IP67, IP69K) für extrem raue und anspruchsvolle Anwendungsfälle. Sie funktionieren auf Basis der RFID-Technologie und ermöglichen aufgrund der Eindeutigkeit des vom Betätiger übermittelten Codes ein sehr hohes Sicherheits-Niveau bis einschließlich Kategorie 4 und Performance Level PL e, was einen hohen Schutz vor Manipulationen bietet. Je nach Risikograd sind fertig konfigurierte Sensoren mit Standard- oder Unikat-Erkennung verfügbar. Einlernbare Sensoren sind flexibel und können für quasi alle Anwendungen verwendet werden. Bis zu 32 Sicherheits-Transponder können über den M12-Anschluss in Serie geschaltet werden, was den Installationsaufwand minimiert. Im täglichen Betrieb signalisieren ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1980 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln – wie gefährlich sind sie und was sollte man bei pflanzlichen Arzneimitteln beachten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin hat in 221 untersuchten handelsüblichen Kräutertees und Tees giftige Pyrrolizidinalkaloide (PA) in Mengen von 0 – 3,4 mg/kg Trockenextrakt festgestellt. Da auch pflanzliche Arzneimittel Pyrrolizidinalkaloide enthalten können, werden im folgenden Artikel das Gefahrenpotenzial der Pyrrolizidinalkaloide aufgeführt und die regulatorischen Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel beleuchtet.

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmazeutischen Forschung werden Herr Dr. Ralph Holl, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, und Herr Dr. Gregor Fuhrmann, früher Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, ETH Zürich, jetzt Mitglied der Molly Stevens Group, Imperial College London, mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Holl erhält den Rottendorf-Preis für Pharmazie für seine Forschungsarbeiten zur Synthese und biologischen Testung neuartiger Antibiotika. Nach Angaben der WHO sterben allein in den Ländern der Europäischen Union jährlich mehr als 25 000 Menschen an zumeist im Krankenhaus erworbenen schweren Infektionen mit resistenten Bakterien. Der zunehmenden Anzahl ...

MEDA AB

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

MEDA AB / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Oktober 2013 leitet Dr. Jörg-Thomas Dierks als neuer CEO (Chief Executive Officer) das in Schweden börsennotierte Pharmaunternehmen MEDA AB. Der gebürtige Bad Kreuznacher war seit 2005 Chief Operating Officer bei MEDA AB und übernahm das Amt von Anders Lönner, der das Unternehmen 14 Jahre lang geleitet hatte. Dr. Dierks bleibt neben seiner neuen Funktion als CEO zusätzlich einer der beiden Geschäftsführer der deutschen Niederlassung der MEDA Pharma GmbH & Co. KG in Bad Homburg. Dr. Dierks ist promovierter Mediziner und verfügt über langjährige Erfahrung im Pharmabereich. Nach seiner ersten beruflichen Tätigkeit bei Grünenthal war er bereits vor seinem ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1948 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. November 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 150. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Allogene und autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen und Zell-Lysate, abgeleitet von Gliomen, zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgium Ibrutinib zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Janssen- Cilag International Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum zur Prävention der nekrotisierenden Enterocolitis; Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Rekombinantes humanes Nebenschilddrüsenhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; ...