Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Nanotopography-Mediated Reverse Uptake Platform for Nucleic Acid Delivery and Applications Thereof Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, selbst-assemblierende Systeme, siRNA, intrazelluläre Wirkstoffaufnahme Zusammenfassung: This application discloses a nanotopography-mediated reverse uptake (NanoRU) platform useful for intracellular delivery of nucleic acids into mammalian cells, in particular stem cells, as well as methods of preparation and applications thereof. In particular, this system can be used to deliver small interfering ribonucleic acids (siRNAs) into neural stem cells and enhance neuronal differentiation of the stem cells. Hauptanspruch: A nucleic acid delivery system comprising a self-assembled silicon oxide (silica) nanoparticle (SiNP) monolayer coated with a film ...

Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1892 (2013))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1) · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln im GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wird im Kontext politischer und öffentlicher wie medialer Betrachtungen häufig kritisch beäugt. Vorrangig interessiert vielfach nur die Höhe von Ausgabensteigerungen, um gegebenenfalls im nächsten Schritt bereits wieder kostendämpfende Maßnahmen anzudenken. Dabei werden jedoch häufig Faktoren übersehen, die eine Ausgabensteigerung fast zwangsläufig verursachen, weil strukturelle Änderungen von statten gehen. Therapeutische Fortschritte und der demografische Faktor sind hierbei die bekanntesten Einflussgrößen. Dieser Beitrag zieht ein vorläufiges Fazit zur Entwicklung des GKV-Marktes 2013 auf Basis verfügbarer Marktinformationen für den Zeitraum von Januar bis einschließlich September. Nach einer Skizze der allgemeinen GKV-Marktentwicklung werden einige ausgewählte ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1968 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der kroatische Arzneimittelhersteller Jadran galenski laboratorij (JGL) übernimmt das insolvente serbische private Unternehmen BG Pharm, inklusive Fertigungs- und Lagerflächen in Sopot in der Nähe von Belgrad, Ausrüstung, sowie zwei Dutzend registrierter Lizenzen. 1) Der serbische Arzneimittelmarkt war im letzten Jahr 650 Mio. Euro wert und verzeichnet ein stetiges Wachstum. Merz Pharma hat zum 4. November 2013 das Schweizer Unternehmen Anteis S.A. gekauft. 2) Anteis hat zahlreiche innovative und hoch differenzierte Produkte für die ästhetische Medizin entwickelt, zum Beispiel Falten füllende Gels, resorbierbare Implantate und Gels zur Rehydrierung der Haut. Die Produktlinien Esthélis, Fortélis, Mesolis und Modélis sowie die Reihe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1966 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gesundheitsberatung durch Krankenkassen unter Inanspruchnahme externer Dienstleister – Wie weit reicht die ärztliche Schweigepflicht? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Eine Vielzahl gesetzlicher Krankenversicherungen bietet als besonderen Service für Ihre Mitglieder telefonische Gesundheitsberatung an. Versicherte können sich so über Fachärzte und Kliniken, Diagnosen und Therapien, Selbsthilfegruppen und Vorbeugung informieren. Dabei darf durch solche Hotlines keine individuelle Patientenbetreuung geleistet werden. Letztere ist Ärzten in Praxen vorbehalten und darf gemäß § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist sicherzustellen, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Um diesen allgemeinen gesundheitlichen Beratungsservice rund um die Uhr zu gewährleisten, bedienen sich die gesetzlichen Krankenversicherungen, die eine solche Hotline zur ...

Temperatur-Indikatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Temperatur-Indikatoren / pharmind • Produktinformationen
Die elektronischen Temperatur-Indikatoren der Serie LogTag ® von CiK Solutions *) wurden nach WHO-Richtlinien zur Temperaturüberwachung von pharmazeutischen Produkten entwickelt. Sie messen über einen Zeitraum von 45 bzw. 20 Tagen die Temperatur und zeigen über eine „gut/schlecht“-Anzeige an, ob vorgegebene Grenzen über- oder unterschritten wurden. Das Modell TIC20 ist für die Überwachung von Impfstofftransporten optimiert und kann mit bereits vorgegebenen Impfstoff-Temperaturprofilen bestellt werden. Am Zielort kann ohne Einsatz eines Computers oder Druckers erkannt werden, ob die Ware temperaturgerecht transportiert wurde. Müssen die Daten in kritischen Fällen doch ausgelesen werden, ist dies über ein Interface und eine kostenlose Software möglich. ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

Kompetenzen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1886 (2013))

Grassl R

Kompetenzen in der Pharmaindustrie / Grassl • Kompetenzen in der Pharmaindustrie · Grassl R · Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Kompetenzen haben Konjunktur, auf bildungspolitischer Ebene ebenso wie in der Wirtschafts- und Bildungswissenschaft oder im Alltag der Personalabteilungen von Unternehmen weltweit. Die deutsche Pharmaindustrie bildet diesbezüglich allenfalls insofern eine Ausnahme, als die Frage nach Kompetenzen hier erst allmählich Verbreitung findet. Dass die Branche dabei dem Gebot der Stunde folgt, zeigt dieser Beitrag in seinem ersten Abschnitt. Er klärt die Bedeutung von Kompetenzen vor dem Hintergrund aktueller Trends des Pharmamarkts. Basierend auf den Ergebnissen empirischer Untersuchungen des einschlägigen Arbeitsmarkts sowie qualitativer Erhebungen im Gespräch mit Expertinnen und Experten aus Pharmaunternehmen in Deutschland geht er in einem zweiten Schritt auf die herausragende ...

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))

Schüpferling N | Eckert H

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung / Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise · Schüpferling N, Eckert H · gempex GmbH, Mannheim
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.