Packmittel: Vom Streben nach Perfektion

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 1 (2014))

Packmittel: Vom Streben nach Perfektion / Editorial
Wenn es die TechnoPharm 2-2014 auf Ihren Schreibtisch geschafft hat, dann ist es nicht abwegig, dass sich Zug- oder Flugticket zur Düsseldorfer „interpack“ ebenfalls in Griffweite befinden. Und wie Ihnen geht es schätzungsweise 170 000 Anderen. Von nah und fern reisen sie an, um auf dem gut 300 000 qm 2 großen Gelände die neuesten Trends und Innovationen der Verpackungsindustrie zu bestaunen. Die Messe hat für dieses Jahr ca. 2700 Aussteller angekündigt. Doch wussten Sie, dass die „interpack“ dieses Jahr 20-jähriges Jubiläum feiert? Wir nicht. Was vor allem der Tatsache geschuldet ist, dass die erste Messe – bedingt durch den 3-Jahres-Turnus – ...

HPLC-Säulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2014))

HPLC-Säulen / pharmind • Produktinformationen
Die Umkehrphasen-Chromatografie ist das häufigste Verfahren der HPLC-Trennung. Hamilton *) hat mit der PRP-C18 eine Trennsäule entwickelt, die in nahezu jeder mobilen Phase bei jedem pH-Wert (pH 1-13) einsatzfähig ist. Bei einem Trennversuch mit pH 12 zeigt die Säule über 200 Stunden Versuchszeit hinweg stabile Werte von 90 bis 100 % der Anfangsleistung. Mit hohen basischen oder sauren Konzentrationen von einem Mol Natriumhydroxid oder Schwefelsäure lassen sich Schmutzstoffe, die normalerweise irreversibel an ODS-Säulen gebunden werden, auswaschen und die Säule kann regeneriert werden. Dadurch können stabile Retentionszeiten und eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt werden. Auch gegenüber starkem Druck und hoher Temperatur ist ...

Trends und Technologien bei Augentropfern

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2014))

Marx D | Birkhoff M

Trends und Technologien bei Augentropfern / Marx und Birkhoff ∙ Augentropfer-Technologie · Marx D, Birkhoff M · Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell
Augentropfen Konservierungsmittel Ophthalmic Squeeze Dispenser In den meisten Augentropfen ist Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zugesetzt, aber auch Thiomersal, Chlorhexidin, Chlorobutanol, Phenylethanol sowie Parabene werden verwendet [ 1 ]. Benzalkoniumchlorid ist mit den meisten Packmitteln und Wirkstoffen kompatibel und kann zusätzlich als Detergens für die Stabilisierung von schlecht löslichen Wirkstoffen verwendet werden [ 2 ]. Die Anwendung von konservierungsmittelhaltigen Augentropfen über einen kurzen Zeitraum und bei niedriger Konzentration stellt für die meisten Anwender kein Problem dar. Problematisch ist die Anwendung für chronische Erkrankungen, wie im Falle einer Symptomatik des trockenen Auges oder eines Glaukoms, welche eine meist lebenslange symptomatische Therapie erfordern. Die ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 1) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Guten Vertriebspraktiken sind ein Thema, das nicht nur in Europa in den letzten Jahren deutlich an Fahrt aufgenommen hat. Mit der verstärkten Globalisierung der Warenströme sind diese komplexer geworden. Mit dieser gestiegenen Komplexität, der Einbindung von diversen Zwischenstationen, steigt die Anfälligkeit dieser Leistungsprozesse für die Einschleusung gefälschter, aber auch minderwertiger Produkte. Die nachhaltige Verbesserung der Geschlossenheit von Supply Chain Ketten war und ist ein wesentlicher Tenor, der letztendlich zur Überarbeitung der EU Good Distribution Practice Guideline geführt hat. Einleitend greifen wir zunächst in Teil 1 Guidelines heraus, die von globaler Bedeutung für die Lagerung sowie den Transport von Arzneimitteln sind: ...

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet. / Gründe und rechtliche Aspekte · Böttcher F, Schneider I · Labor L + S AG¹, Bad Bocklet, Bremen und CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare²
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 125 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method of Treating Vitamin B12 Deficiency Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, Permeationsförderer, Vitaminmangel Zusammenfassung: A method and composition for treating vitamin B12 deficiency in mammals that fail to respond to oral vitamin B12 therapy, including preparing a pharmaceutical composition for oral administration containing vitamin B12 and at least one substance selected from the group consisting of N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino]caprylic acid and its pharmaceutically acceptable salts, then administering the pharmaceutical composition to a subject to effectively treat the vitamin B12 deficiency. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, wobei die Zusammensetzung folgendes umfasst: (1) Vitamin B12 und (2) mindestens eine ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die geplante Übernahme des Stuttgarter Pharmahändlers Celesio durch den US-Konzern McKesson (siehe Bericht aus Europa in pharmind Nr. 11/2013) stand zum Jahresbeginn 2014 auf Messer´s Schneide. Am 5. Dezember 2013 hatte McKesson sein Angebot für die Celesio-Anteile offiziell vorgelegt. Es lief bis zum 9. Januar 2014, 24.00 Uhr. Den Aktionären wurden 23 Euro je Celesio-Titel geboten. Bis zum Stichtag musste McKesson mindestens 75 % der Celesio-Anteile sowie von zwei Wandelanleihen eingesammelt haben, damit die Übernahme klappt. Den Anteil von 50,01% des Mehrheitseigentümers Haniel hatten sich die Amerikaner bereits Ende Oktober 2013 gesichert. Obwohl der Vorstand von Celesio am 12. Dezember 2013 ...

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2014))

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
LYOCONTRACT GmbH, ein neues zukunftsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen ( Abb. 1 ), hat 2012 nach Erhalt der Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GMP-Zertifizierung den Betrieb aufgenommen. Das Kerngeschäft umfasst die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von Parenteralia im Kundenauftrag. Im Zentrum der Produktionsstätte stehen eine Abfülllinie der Firma Bosch ( Abb. 2 ) und ein Gefriertrockner der Firma Hof-Sonderanlagenbau ( Abb. 3 ) zur Herstellung von Parenteralia in flüssiger oder gefriergetrockneter Form. Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein komplexer Prozess zur Stabilisierung von Arzneimitteln, die in flüssiger Form, nicht lange haltbar wären. Der Vorteil liegt in der schonenden Trocknung ohne Beeinflussung der biologischen, chemischen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Dez. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Vessela Boudinova als neues stellvertretendes Mitglied für Bulgarien und dankte ihrer Vorgängerin Margarita Guizova, die ausscheidet, für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Mesalazin/Prednisolon metasulfobenzoat von Disphar International zur Behandlung der Colitis ulcerosa Cobimetinib von Roche zur Behandlung von malignen soliden Tumoren Etrolizumab von Roche zur Behandlung der Colitis ulcerosa Raltegravir/Lamivudin von MSD zur Behandlung von HIV 1-Infektionen 9 Cis-Retinyl acetat von QLT Ophthalmics (UK) ...