Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2015))

Eichhorn J

Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie / Das Zusammentreffen von Auftraggeber und Auftragnehmer · Eichhorn J · HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Der Begriff „Outsourcing“ scheint heutzutage in vielen Bereichen allgegenwärtig.

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 739 (2015))

Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology / Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates · Posset T, Schleger M, Lim F, Mumenthaler M, Schneider S, Kaiser T · ¹ Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
² Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
³ Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁴ Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁵ Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland) und
leak detection lyophilisation blue dye helium leak testing ingress testing methodologies headspace analysis In aseptic filling processes, sterile filtered drug product solutions are filled in a class 100 environment into sterilized primary packaging components. Since many protein-based drug products cannot be sterilized in the final container post-filling, it is important that contamination be prevented throughout the production process and that the product be manufactured under aseptic conditions. After manufacture, the container closure system must be shown to maintain product integrity and completely block the ingress of microorganisms [ 1 ]. This is ensured primarily by microbiological validation of the packaging ...

Surface Modification of Liposomes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 748 (2015))

Pourmoazzen Z | Bagheri M | Valizadeh H | Ghanbarzadeh S | Entezami A

Surface Modification of Liposomes / Effects of surface modification of liposomes by linear and cross-linked cholesterol-based anchor polymers on the membrane's phase transition, fluidity and stability · Pourmoazzen Z, Bagheri M, Valizadeh H, Ghanbarzadeh S, Entezami A · ¹Chemistry Department, Science Faculty, Azarbaijan Shahid Madani University, Tabriz, Iran und ²Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Polymer Laboratory, Organic Chemistry Department, Chemistry Faculty, Tabriz University, Tabriz, Iran
Cholesterol Drug delivery Liposome Polyethylene glycol Polymerization Liposomes are self-assembled vesicles consisting of a spherical bilayer structure surrounding an aqueous core domain [ 1 ]. Liposomes showed characteristics such as biocompatibility, biodegradability and low toxicity, where they can be affected by changing size, lipid composition and physical characteristics [ 2 ]. Depending on the preparation procedures, liposome sizes differ in the range of 20 nm to several microns. Small unilamellar liposomes may be produced by high-intensity ultra-sonication or high-pressure homogenization [ 3 , 4 ]. Liposomes have been widely used as drug carriers due to their structural versatility in terms of ...

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2015))

Wichert S | Herbig E | Wehr M

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung / Wichert et al. • Reinstwasser in der Wirkstoffforschung · Wichert S, Herbig E, Wehr M · ¹Max-Planck-Institut für Experimentelle Medizin, Göttingen und ²Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, Göttingen
Reinstwasser EXTassays multi-parametrische zellbasierte Assays Profilierung zellulärer Signale In der biomedizinischen Grundlagen- und der pharmarelevanten Wirkstoffforschung werden vermehrt zellbasierte Assays mit multiparametrischen Messverfahren kombiniert, um hoch komplexe Krankheitsprozesse bzw. Substanzwirkungen besser untersuchen zu können. Diese Verfahren beinhalten die Implementierung molekular- und zellbiologischer Applikationen, die wiederum als Grundlage Reinstwasser benötigen, so z. B. bei der Polymerase-Ketten-Reaktion ( polymerase chain reaction , PCR) oder der Kultivierung von Zellen. In zellbasierten Assays werden zelluläre Prozesse vor bzw. nach Substanzzugabe bestimmt, wobei meist relative Veränderungen definierter Molekülklassen (u. a. Boten-RNA ( messenger RNA , mRNA), mikro-RNAs, Proteine) bestimmt werden. Eine direkte Wirk- und Funktionsanalyse von biologisch ...

Hygienic Design in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2015))

Hauser G

Hygienic Design in der Pharmaindustrie / Anforderungen an die leicht reinigbare Gestaltung von Komponenten und Apparaten · Hauser G · Eching
Die leicht reinigbare Gestaltung (Hygienic Design, Sanitary Design) von Komponenten und Apparaten für die pharmazeutische Produktion ist keine freiwillige Leistung, sondern wird gesetzlich gefordert und z. B. durch das CE-Zeichen bestätigt. Hersteller müssen bei der Konstruktion von Komponenten und Anlagen die Anforderungen als gleichwertig zu anderen Gesichtspunkten wie z. B. Funktionalität berücksichtigen. Auch Anwender müssen bei der Qualifizierung von Anlagen (Design Qualification, Installation Qualification) nicht nur die prozessrelevanten Erfordernisse, sondern auch Hygienic Design ins Kalkül ziehen.

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2015))

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse / pharmind • Produktinformationen
FlexPro 50 von groninger *) steht für ein modulares Maschinenkonzept zur Verarbeitung von kleinen bis mittelgroßen Produktchargen unter Isolator. Austauschbare Maschinentrolleys kombiniert mit standardisierten Isolatormodulen ermöglichen über 40 Linienkonfigurationen in unterschiedlichen Automatisierungs- und Ausbaustufen. Das Maschinenkonzept garantiert dabei eine hohe Flexibilität in der Verarbeitung von vorsterilisierten Behältnissen wie genesteten Spritzen, Vials und Zylinderampullen sowie Vials in Bulk. FlexPro 50 kann sowohl für die aseptische als auch für die aseptisch-toxische Verarbeitung ausgeführt werden und ermöglicht einen Rundumschutz für Produkt und Bediener. Das Maschinenkonzept verfügt über integrierte Schaltschränke in den Maschinenmodulen und reduziert damit den Platzbedarf der Gesamtanlage. Bei der Verarbeitung von nicht-toxischen ...

Wasseraufbereitungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2015))

Wasseraufbereitungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die neuen AFS® 40E/80E/120E und 150E Wasseraufbereitungssysteme von Merck Millipore *) decken den Reinwasserbedarf eines oder mehrerer klinischer Hochdurchsatz-Analysegeräte. Die Systeme arbeiten mit zwei leistungsstarken Technologien zur Erzeugung von Reinwasser, das den Anforderungen für Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI®) entspricht. Die Elix® Elektroentionisierungstechnologie (EDI) erzeugt Wasser konstant hoher Qualität, während die innovative E.R.A.™ (Evolutive Reject Adjustment) Technologie die Wasserrückgewinnung abhängig von der Speisewasserqualität optimiert. Außerdem bieten die Systeme dem Anwender eine 24/7-Echtzeitfernüberwachung, eine Fernsteuerung, einen intuitiven Berührungsbildschirm sowie erweiterte Serviceleistungen. Die Systeme sind mit verschiedenen Zubehörteilen und Optionen wie einem TOC-Monitor, einem ...

Hochleistungsmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Hochleistungsmischer / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...

Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Biostat A präsentiert Sartorius Stedim Biotech *) einen kompakten Bioreaktor/Fermenter, der speziell für den Einstieg in die Fermentation und Zellkultur sowie für Ausbildungszwecke konzipiert wurde. Das Begasungssystem bietet eine automatische Steuerung sämtlicher Gasstrecken bei kontinuierlichen Gasflüssen wodurch eine manuelle Einstellung von Rotametern entfällt und etwaige Probleme durch eine pulsartige Begasung ausgeschlossen werden. Das Gerät ist mit digitalen pH- und pO2-Sonden sowie einem Umlaufkühler ausgerüstet. Durch die intuitive Benutzeroberfläche ist die Bedienung des neuen Bioreaktors für Einsteiger gut geeignet, da sie Bedienfehler vermeidet und die Einarbeitungszeit stark reduziert. Die optionale Bedienung per Tablet und Smartphone ermöglicht das ...

Trockenmittelkapseln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Trockenmittelkapseln / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen AdCap Produktfamilie bietet die Sanner GmbH *) eine umfassende Lösung für höchsten Feuchtigkeitsschutz innerhalb der Verpackung. Sie besteht aus Drop-In Trockenmittelkapseln und kombiniert die Vorteile herkömmlicher Trockenmittelkapseln und Kanister und sorgt so für eine optimale Feuchtigkeitsaufnahme und hohe Stabilität. Die Produkte sind leicht zu handhaben, universell einsetzbar und entsprechen allen gängigen regulatorischen Anforderungen europäischer Behörden sowie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Kontakt mit Lebensmitteln und Medikamenten. Außerdem sind sie in einem Typ III Drug Master File (DMF) gelistet. Die Kapseln sind in den Größen 1, 2, sowie 2,5 g und mit den Füllmaterialien ...