Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

Herausforderung AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1912 (2013))

Schönermark M | Hollander I | Temme T

Herausforderung AMNOG / Unternehmensinterne Kommunikation und Kollaboration unter neuen Vorzeichen · Schönermark M, Hollander I, Temme T · SKC Beratungsgesellschaft, Hannover
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von ...

Auftragsforschung in der Präklinik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

Hockertz S

Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...

Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1900 (2013))

Pirk O

Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis / Gesundheitsökonomische Daten spielen im Rahmen der Verhandlung um den Erstattungsbetrag eine untergeordnete Rolle · Pirk O · Olaf Pirk Consult, Nürnberg
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) fordert für jedes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff ein Nutzendossier, auf dessen Basis über den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels entschieden wird. Der bestätigte Zusatznutzen ist Voraussetzung für die Verhandlung eines Erstattungsbetrags, der höher ist als der für eine zuvor benannte Vergleichstherapie. Diese Verhandlung führt der Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband primär auf Basis des Nutzendossiers und des Beschlusses über den Zusatznutzen. Im folgenden Beitrag soll geklärt werden, ob pharmakoökonomische Daten diesen Verhandlungsprozess unterstützen können, obwohl sie im Rahmen der Dossiergestaltung nicht explizit gefordert sind.

Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1892 (2013))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1) · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.

Kompetenzen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1886 (2013))

Grassl R

Kompetenzen in der Pharmaindustrie / Grassl • Kompetenzen in der Pharmaindustrie · Grassl R · Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Kompetenzen haben Konjunktur, auf bildungspolitischer Ebene ebenso wie in der Wirtschafts- und Bildungswissenschaft oder im Alltag der Personalabteilungen von Unternehmen weltweit. Die deutsche Pharmaindustrie bildet diesbezüglich allenfalls insofern eine Ausnahme, als die Frage nach Kompetenzen hier erst allmählich Verbreitung findet. Dass die Branche dabei dem Gebot der Stunde folgt, zeigt dieser Beitrag in seinem ersten Abschnitt. Er klärt die Bedeutung von Kompetenzen vor dem Hintergrund aktueller Trends des Pharmamarkts. Basierend auf den Ergebnissen empirischer Untersuchungen des einschlägigen Arbeitsmarkts sowie qualitativer Erhebungen im Gespräch mit Expertinnen und Experten aus Pharmaunternehmen in Deutschland geht er in einem zweiten Schritt auf die herausragende ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses im Oktober 2013 in Hamburg wurde der NachwuchsFörderPreis Schmerz vergeben, mit dem die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. in Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH jährlich zwei zukunftsweisende Projekte zur Therapie chronischer Schmerzen mit dem Schwerpunkt „patientenbezogene Forschung“ auszeichnet. Mit dem ersten Preis wurde Magdalena Volz, Klinik für Neurologie mit Lehrstuhl für Experimentelle Neurologie, Charité, Universitätsmedizin Berlin, für ihre herausragende Untersuchung „Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Induktion analgetischer Effekte“ geehrt. Im Mittelpunkt ihres Projektes steht die Fragestellung, inwieweit nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation [tDCS]) alleine und in Kombination mit motorischen Übungen zu einer additiven Schmerzreduktion ...

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmazeutischen Forschung werden Herr Dr. Ralph Holl, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, und Herr Dr. Gregor Fuhrmann, früher Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, ETH Zürich, jetzt Mitglied der Molly Stevens Group, Imperial College London, mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Holl erhält den Rottendorf-Preis für Pharmazie für seine Forschungsarbeiten zur Synthese und biologischen Testung neuartiger Antibiotika. Nach Angaben der WHO sterben allein in den Ländern der Europäischen Union jährlich mehr als 25 000 Menschen an zumeist im Krankenhaus erworbenen schweren Infektionen mit resistenten Bakterien. Der zunehmenden Anzahl ...