Off-Label Use und Compassionate Use

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2013))

Wartensleben H

Off-Label Use und Compassionate Use / Neue Rechtslage bei Off-Label Use- und Compassionate Use-Verordnungen zu Lasten der GKV bzw. PKV · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Seit dem Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label Use, der eine Entscheidung des Bundessozialgerichts für verfassungswidrig erklärte, ist Bewegung in die sozialgerichtliche Rechtsprechung gekommen. Untergesetzliche Normen des G-BA wurden angepasst und ergänzt. Der Gesetzgeber hat die Rechte der GKV-Versicherten im SGB V und im Patientenrechtegesetz entscheidend erweitert. Nachfolgend wird die aktuelle Rechtslage – auch zum PKV-Bereich – dargestellt und erklärt, warum ein Versorgungsrecht, jedoch keine Versorgungspflicht des Pharmazeutischen Unternehmers besteht.

Befreiung von der Rentenversicherung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1626 (2013))

Wesch M

Befreiung von der Rentenversicherung / Wesch • Rentenversicherungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Apotheker in der pharmazeutischen Industrie müssen nicht befürchten, aufgrund einer bloßen Berufsbezeichnung oder einer Tätigkeit, die auch ein Nichtapotheker ausüben kann, Beiträge in die gesetzliche Rentenversicherung bezahlen zu müssen. 1) Eine dahingehende Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg hat das Bundessozialgericht (BSG) aufgehoben. Für die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherung kommt es auf die berufsgruppenspezifische Tätigkeit der Apotheker an. Was darunter zu verstehen ist und wie weit die Befreiungswirkung reicht, wird im nachfolgenden Beitrag erläutert.

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1622 (2013))

Homberg P

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig? / Urteil des EuGH vom 11. April 2013 in der Rechtssache C-535/11: Novartis Pharma GmbH gegen Apozyt GmbH · Homberg P · Dentons, Frankfurt/Main
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass das Umfüllen in kleinere Gefäße und anschließende Inverkehrbringen eines in der Rezeptur unveränderten Arzneimittels nicht mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels gleichzustellen ist, das unter Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt. Damit ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726 /2004 nicht verpflichtend. Der EuGH stellt jedoch klar, dass eine solche Tätigkeit weiterhin der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und somit im Einzelfäll zu klären ist, ob die jeweilige Tätigkeit beispielsweise einer Herstellungserlaubnis gem. Art. 40 Abs. 1 und Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Der Review von Bromocriptin wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erbeten und zwar in Anbetracht von seltenen, aber potentiell schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich insbesondere um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzanfall und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen ...

Aktivitäten der CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1616 (2013))

Ernst M | Schraitle R

Aktivitäten der CMDh / Ernst und Schraitle • CMDh · Ernst M, Schraitle R · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG wurde die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, Koordinierungsgruppe) bereits im Jahre 2005 auf europäischer Ebene etabliert. Die Koordinierungsgruppe tagte erstmals am 14. November 2005 und löste die bis dahin aktive MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) ab. Die CMDh ist ein supranationales Gremium und setzt sich aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übernimmt das Sekretariat der Koordinierungsgruppe; die Koordinierungsgruppe ist jedoch kein Komitee der EMA. Die Vertreter und Stellvertreter werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und können sich zu ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1612 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Sept. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dirk Mentzer zu seinem neuen Vorsitzenden und Henk van den Berg zu dessen Stellvertreter. Der Kinderarzt Dr. Mentzer leitet die Pharmakovigilanz-Abteilung des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen bei Frankfurt; Dr. van den Berg ist Experte für pädiatrische Hämatologie/Onkologie bei der niederländischen Zulassungsbehörde in Utrecht. Beide gehören dem PDCO seit dessen Einrichtung im Jahr 2007 an. Die neu gewählten Vorsitzenden und der Ausschuss dankten dem bisherigen Vorsitzenden, Daniel Brasseur, für seine herausragende Führung des PDCO in den letzten 6 Jahren; die Zusammenarbeit ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1608 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. September 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 148. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring GmbH Rekombinanter humaner monoklonaler IgM-Antikörper gegen das Glucose-regulierende Protein 78 zur Behandlung von Plasmazell-Myelomen; Patrys GmbH L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser -L-Ser zur Behandlung der Sarkoidose; Araim Pharma Europe Ltd Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung von myotonischen Störungen; Agenzia ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Sept. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Mitglieder folgende neue Vertreter: für Belgien Daniel Brasseur, den bisherigen Vorsitzenden des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO), der Pieter Neels nachfolgt; für die Niederlande Pieter de Graeff, der Barbara van Zwieten-Boot nachfolgt, und für UK Greg Markey, der Ian Hudson nachfolgt, da dieser zum Leiter der englischen Zulassungsbehörde MHRA ernannt wurde. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuer Wirkstoffkombination: Aripiprazole Maintena ...

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

Weber R

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen gar als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. So kommt Michael Hange, der Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), in seinem Vorwort zum entsprechenden Eckpunktepapier des BSI zu dem Schluss: „Cloud Computing hat das Potential, die Bereitstellung und Nutzung von Informationstechnologie nachhaltig zu verändern“ [ 1 ]. Die Großen der IT-Branche, wie SAP, IBM und Oracle, sehen hier längst das Geschäft der Zukunft und investieren massiv in ihre entsprechenden Geschäftsbereiche. So hat allein IBM in den vergangenen Jahren 4 Mrd. US-Dollar in die Übernahme von Cloud-Firmen investiert [ ...

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1578 (2013))

Maag G | Wald-Esser D | Weißenfeldt F

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik / Maag et al. • Rabattverträge · Maag G, Wald-Esser D, Weißenfeldt F · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Dem Thema Rabattverträge ist im Kontext pharmapolitischer Maßnahmen und ihrer Auswirkungen eine dauerhafte Aufmerksamkeit sicher. Denn Rabattverträge über Generika haben sich seit Jahren etabliert und sind aus Sicht der Krankenkassen ein hilfreiches Instrument zur Kostendämpfung. Dieser Beitrag unternimmt eine Bestandsaufnahme zu Rabattverträgen bei patentfreien und patentgeschützten Arzneien für das Jahr 2012. Die Bilanz zeigt einige interessante Ergebnisse. So hat sich bspw. die Umsetzungsrate der Kontrakte im Jahr 2012 als Konsequenz der veränderten Packungsgrößenregelung weiter erhöht. Es zeigen sich erklärbare Unterschiede nach Kassentypus, Indikationsgebiet und Ausmaß des zugestandenen Austauschs von Arzneimitteln je nach Gebiet der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die Frage, ob die ...