pH-Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

pH-Sensoren / Produkte
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

Kalte WFI-Herstellung / Produkte
LETZNER *) setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt. Die Verwendung von Ultra-Filtrations-Modulen aus Keramik als finalen Aufbereitungsschritt rundet den robusten Aufbereitungsprozess ab. Hier kann zusätzlich das LETZNER-Patent zum Einsatz kommen, welches erlaubt, die Keramik-UF dauerhaft unter Ozon zu betreiben. Ebenso kann die Integrität der UF automatisiert im laufenden Betrieb getestet werden. Auch im Bereich des Anlagenmonitorings setzt LETZNER auf absolute Sicherheit, z. B. über eine automatisierte Überprüfung des Speisewassers in ...

10 Jahre Meridion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 305 (2020))

10 Jahre Meridion / Spektrum
Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...

Erfolgsformel: Pioniergeist und kundenindividuelle Lösungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 306 (2020))

Erfolgsformel: Pioniergeist und kundenindividuelle Lösungen / Spektrum
Testo Industrial Services hat sich mit den Jahren von einer kleinen Firma mit Wurzeln im Schwarzwald zu einem der erfolgreichsten Dienstleister im Bereich der Qualitätssicherung entwickelt. 2019 feierte die Testo-Tochter ihr zwanzigjähriges Jubiläum und ist heute mit mehr als 1 000 Mitarbeitenden europaweit vertreten. Das Unternehmen wurde 1999 aus einer Kalibrierabteilung als eigenständiges Tochterunternehmen ausgegründet. Das Kalibrierangebot wurde zügig ausgebaut – heute können mehr als 300 akkreditierte Kalibrierverfahren durchgeführt werden. Bald wurde auch das Dienstleistungsportfolio breiter, die GxP-Services Qualifizierung und Validierung kamen hinzu. Die erste Qualifizierung einer pharmazeutischen Anlage wurde 2000 akquiriert, die Akkreditierung als Prüflabor gelang 2017. Es war die Mischung aus ...

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 308 (2020))

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story / Spektrum
It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...

275 Jahre Lichtenheldt – systemrelevanter Auftragshersteller nicht nur in der Corona-Pandemie

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 310 (2020))

275 Jahre Lichtenheldt – systemrelevanter Auftragshersteller nicht nur in der Corona-Pandemie / Spektrum
Wenn bei der Lichtenheldt GmbH in Wahlstedt die Prozessanlagen auf Hochtouren laufen, profitieren nicht nur das Unternehmen und die Gemeinde. Denn was dort im Herzen von Schleswig-Holstein hergestellt wird, dient einem guten Zweck. Lichtenheldt kann liefern, was in der aktuellen Corona-Pandemie beängstigend knapp war: Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis, z. B. für die Händedesinfektion. Im Gesundheitswesen ist sie eine der wichtigsten Maßnahmen, um zu verhindern, dass sich das neuartige Coronavirus verbreitet. Die Produktion alkoholischer Desinfektionsmittel erfordert vom Auftragshersteller eine spezielle Expertise: die Herstellung unter Ex-Schutzbedingungen. Wegen seiner Schlüsselrolle in der Corona-Krise wurde das Unternehmen im April 2020 von der Regierung Schleswig-Holsteins als systemrelevant ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...

Clean Sterile Automation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2020))

Keller M | Gommel U | Hoffmann V

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme · Keller M, Gommel U, Hoffmann V · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Fraunhofer IPA Impfstoffproduktion sterile Produktion künstliche Intelligenz Condition Monitoring An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der Massenproduktion mehrerer Tausend identischer Produkte pro Stunde und hin zur individualisierten Medizin. Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Branche vor zusätzliche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...