Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praluent® (Alicorumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Sanofi-Aventis zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) und gemischten Dyslipidämien. Alicorumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Enzym PCSK9 bindet, das das Recycling von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen reguliert, und dadurch den Serum-LDL-Spiegel senkt. Der Nutzen von Praluent liegt in der Senkung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1184 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14. bis 16. Juli 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 169. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsäure zur Behandlung des Rett-Syndroms; QRC Consultants Humane allogene aus Knochenmark gewonnene Osteoblasten zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta; Bone Therapeutics Humaninsulin zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; Sirius Regulatory Consulting (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, von Lactatacidosen und Schlaganfall-ähnlichen Episoden; Khondrion 2-(2-Phenylvinyl)-4-[4-methylpiperazin-1-yl)]-6-(5-methyl-2 H-pyrazol-3-yl-amino)-pyrimidin L(+) tartrat Salz ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1188 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1192 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2015))

Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen: Welche Konsequenz hat § 6 Abs. 2a AMNutzenV in der Praxis? · Ehlers A, Moroder (geb. Erdmann) A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?

Brenntag – Connecting Chemistry

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1196 (2015))

Brenntag – Connecting Chemistry / pharmind • Unternehmensprofile
Brenntag, der Weltmarktführer in der Chemiedistribution, ist mit ihrem umfangreichen Produkt- und Serviceportfolio in allen bedeutenden Märkten vertreten. Vom Hauptsitz in Mülheim an der Ruhr aus betreibt das Unternehmen ein weltweites Netzwerk mit mehr als 490 Standorten in 72 Ländern. Brenntag fungiert als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten und der weiterverarbeitenden Industrie. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden und Lieferanten mit maßgeschneiderten Distributionslösungen für Industrie- und Spezialchemikalien. Mit über 10 000 verschiedenen Produkten und einer umfangreichen Lieferantenbasis werden den rund 170 000 Kunden Lösungen aus einer Hand geboten. Brenntag bietet seinen Kunden nicht nur ein umfassendes Sortiment an chemischen Produkten, sondern auch an Mehrwertleistungen. Dazu ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1199 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: Medizinkapsel für Tiere, die aus einem Topf und einem Deckel besteht. Die konische Wand des Topfes und der konische Pfropfen des Deckels verkeilen sich beim Zusammenpressen von Topf und Deckel und bilden den Hohlraum. In den Hohlraum können Medikamente oder Zusatzfuttermittel in verschiedenen Darreichungsformen eingeschlossen werden. Die Teile der Medizinkapsel bestehen aus einer Substanz, die von derjenigen Tierart gerne gefressen wird, für die die Medizinkapsel bestimmt ist. Die Teile der Medizinkapsel für sich eignen sich als Belohnungsstücke, sodass durch eine solche Gewöhnung die Aufnahme von Medikamenten im Bedarfsfall spontan und dadurch ...

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Reprocessing und Reworking · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1207 (2015))

Beckmann G

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans / Beckmann • Betrieblich vereinbarte Meldepflichten · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Meldepflichten für bestimmte Erkrankungen sind ein wichtiger Teilaspekt des Hygieneplans. Dabei sind verschiedene Meldewege, Bewertungen und Vorgehensweisen zu berücksichtigen. Krankheitsmeldungen sind Teilentblößungen des Individuums. Daher sind präventive, pointierte Schulungsaktivitäten und ein einfühlsamer, aber auch konsequenter Umgang im Eintretensfalle anzuraten.

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1210 (2015))

Fellenberg B | Siebelmann M

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel / Fellenberg und Siebelmann • Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen · Fellenberg B, Siebelmann M · Wessling GmbH, Walldorf und Münster
Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“). Die praktische Durchführung der Prüfungen und die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erfordern entsprechendes mikrobiologisches Fachwissen und Erfahrung.