Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1622 (2013))

Homberg P

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig? / Urteil des EuGH vom 11. April 2013 in der Rechtssache C-535/11: Novartis Pharma GmbH gegen Apozyt GmbH · Homberg P · Dentons, Frankfurt/Main
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass das Umfüllen in kleinere Gefäße und anschließende Inverkehrbringen eines in der Rezeptur unveränderten Arzneimittels nicht mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels gleichzustellen ist, das unter Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt. Damit ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726 /2004 nicht verpflichtend. Der EuGH stellt jedoch klar, dass eine solche Tätigkeit weiterhin der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und somit im Einzelfäll zu klären ist, ob die jeweilige Tätigkeit beispielsweise einer Herstellungserlaubnis gem. Art. 40 Abs. 1 und Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf. ...

Die deutsche Biotechnologie-Branche

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1563 (2013))

Die deutsche Biotechnologie-Branche / Aktuelle Situation und Erwartungen ·  · BIO Deutschland e. V., Berlin
Die deutsche Biotechnologie-Branche hat stürmische Zeiten hinter sich. Dennoch hat die Branche es geschafft, sich zu behaupten: Der durchschnittliche Umsatz der Branche stieg von 2011 auf 2012 um 11 % und die Zahl der Mitarbeiter nahm um 7 % zu. 2012 war auch ein Jahr mit Rekordwerten bei Übernahmen und Neugründungen. Das Finanzierungsumfeld ist aber nach wie vor schwierig. Die Entwicklung der vergangenen Jahre belegt allerdings, dass die deutsche Biotechnologiebranche flexibel genug ist, sich am Markt zu behaupten und es geschafft hat, die Verknappung externer Finanzmittel durch steigende Umsätze größtenteils zu kompensieren. Zudem beurteilt die Branche ihre eigene Situation realistisch. Die erzielten ...

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1578 (2013))

Maag G | Wald-Esser D | Weißenfeldt F

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik / Maag et al. • Rabattverträge · Maag G, Wald-Esser D, Weißenfeldt F · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Dem Thema Rabattverträge ist im Kontext pharmapolitischer Maßnahmen und ihrer Auswirkungen eine dauerhafte Aufmerksamkeit sicher. Denn Rabattverträge über Generika haben sich seit Jahren etabliert und sind aus Sicht der Krankenkassen ein hilfreiches Instrument zur Kostendämpfung. Dieser Beitrag unternimmt eine Bestandsaufnahme zu Rabattverträgen bei patentfreien und patentgeschützten Arzneien für das Jahr 2012. Die Bilanz zeigt einige interessante Ergebnisse. So hat sich bspw. die Umsetzungsrate der Kontrakte im Jahr 2012 als Konsequenz der veränderten Packungsgrößenregelung weiter erhöht. Es zeigen sich erklärbare Unterschiede nach Kassentypus, Indikationsgebiet und Ausmaß des zugestandenen Austauschs von Arzneimitteln je nach Gebiet der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die Frage, ob die ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1638 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Mit dem Erwerb von Silicon Biosystems, Bologna, dem Gewinner des Leonardo-Award 2013 in der Kategorie Start-up für die Isolierung von seltenen Krebszellen, verbindet Menarini laut Mitteilung vom 11. September 2013 große Hoffnungen bei der Identifizierung neuer Instrumente im Kampf gegen den Krebs. 1) Silicon Biosystems hat hierzu die DEPArray-Technologie patentiert. Die Möglichkeit des Zugriffs auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit einem einfachen Bluttest bietet die einmalige Gelegenheit, die Evolution eines Tumors zu verfolgen. Silicon Biosystems soll ein eigenständiges Unternehmen bleiben. Das bulgarische Unternehmen Rompharm hat nach einer Meldung in Sofia-Echo vom 10. September 2013 13,5 % des lokalen pharmazeutischen Herstellers Sopharma ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1572 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Verlängerung der Übergangsregelung für Nutzung der alten Dossiermodulvorlage bis Ende Februar 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage IX und Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, Gruppe 1 in Stufe 3 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B3) Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung), hier: Beta-2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B2) Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 zur Änderung der Anlage VII der AM-RL (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 06.09.2013 B3. Mit dem Beschluss wurden Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für folgende Wirkstoffe in die Anlage VII aufgenommen: Acetylcystein Azithromycin ...

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

Weber R

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen gar als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. So kommt Michael Hange, der Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), in seinem Vorwort zum entsprechenden Eckpunktepapier des BSI zu dem Schluss: „Cloud Computing hat das Potential, die Bereitstellung und Nutzung von Informationstechnologie nachhaltig zu verändern“ [ 1 ]. Die Großen der IT-Branche, wie SAP, IBM und Oracle, sehen hier längst das Geschäft der Zukunft und investieren massiv in ihre entsprechenden Geschäftsbereiche. So hat allein IBM in den vergangenen Jahren 4 Mrd. US-Dollar in die Übernahme von Cloud-Firmen investiert [ ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Der Review von Bromocriptin wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erbeten und zwar in Anbetracht von seltenen, aber potentiell schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich insbesondere um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzanfall und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1634 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als „Qualitätsbrillen“ · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach § 11 Abs. 6 SGB V darf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) u. a. im Bereich der Versorgung mit Hilfsmitteln ihr Angebot gegenüber den Versicherten erweitern. Es bietet sich im Bereich von Korrektionsbrillen an, dass die GKV Kooperationen z. B. mit Online-Brillenherstellern eingeht, um den Versicherten unter Gewährung eines Zuschusses eine unter Umständen sogar kostenfreie Versorgung mit Online-Brillen zu ermöglichen. Insoweit sind Verträge zwischen der GKV und entsprechenden Herstellern zu schließen. Die regelmäßigen Vorwürfe gegenüber online bestellten Brillen im Vergleich zu Brillen, die von einem niedergelassenen Optiker abgegeben werden, sind, dass eine geringere Datenbasis vorliege und die anatomische Anpassung fehle. Nach einem Urteil des Landgerichts ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Sept. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Mitglieder folgende neue Vertreter: für Belgien Daniel Brasseur, den bisherigen Vorsitzenden des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO), der Pieter Neels nachfolgt; für die Niederlande Pieter de Graeff, der Barbara van Zwieten-Boot nachfolgt, und für UK Greg Markey, der Ian Hudson nachfolgt, da dieser zum Leiter der englischen Zulassungsbehörde MHRA ernannt wurde. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuer Wirkstoffkombination: Aripiprazole Maintena ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1567 (2013))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2014 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Prof. Paul Martini (Bonn) gestiftet, in Würdigung seiner ...