Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62 / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Bei Wirkstoffen mit sehr geringer täglicher Dosis, z. B. Ethinylestradiol mit einer maximalen Tagesdosis von 50 µg bei Verwendung als Kontrazeptivum, beträgt der TTC-Wert 3 % (1,5 µg/50 µg) [ 25 ]. Der Gehalt und die Summe der Verunreinigungen von Ethinylestradiol sind im Europäischen Arzneibuch mit 97–102 % bzw. maximal 0,8 % spezifiziert. Daraus kann geschlossen werden, dass weitere potenzielle Verunreinigungen oberhalb des TTC nicht zu erwarten sind. Eine entsprechende Risikoanalyse ist in das Modul 3 der Zulassungsdokumentation einzufügen, eine weitere Bewertung ist an dieser Stelle nicht erforderlich. Als weiteres Beispiel für eine Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff soll Finasterid genannt werden. Alle zur Bewertung ...

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jörg Reinhardt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, wird seinen im Sommer 2013 auslaufenden Vertrag nicht verlängern. Stattdessen will er sich auf der Hauptversammlung des schweizerischen Pharmaunternehmens Novartis AG Ende Februar zur Wahl als Mitglied und designierter Präsident des Verwaltungsrates stellen, um dieses Amt am 1. August 2013 anzutreten. Reinhardt beendet seinen aktiven Dienst bei Bayer zum 28. Februar 2013. Jörg Reinhardt ist seit dem 15. August 2010 Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG. Er studierte Pharmazie und begann nach seiner Promotion im Jahr 1981 seine Karriere zunächst bei Sandoz, ab ...

Kohl Medical

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Kohl Medical / pharmind • In Wort und Bild
Im Vorstand der Unternehmensgruppe Kohl Medical AG hat Gabriele Nilsson zusätzlich zu ihrer bisherigen Zuständigkeit für den Einkauf neue Aufgaben in den Bereichen Produktion und Kennzeichnung übernommen. Die neuen Kompetenzen erhielt Nilsson von Horst Detlev Horenburg, der zum Jahreswechsel in den Ruhestand ging. Die Position von Horenburg wurde laut Unternehmensangaben nicht neu besetzt und die Verantwortung für die Bereiche Produktion und Kennzeichnung wurden auf Gabriele Nilsson übertragen.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Nach dem Ausscheiden von Engelbert Tjeenk Willink, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH und verantwortlich für Marketing und Vertrieb verschreibungspflichtige Medikamente, zum Ende des Jahres 2012 haben die Gesellschafter als neues Mitglied der Unternehmensleitung Herrn Allan Hillgrove berufen. Herr Hillgrove übernahm zum 1. Januar 2013 die Verantwortung für das Marketing und den Vertrieb der verschreibungspflichtigen Medikamente. Der gebürtige Australier gehört seit dem Jahr 1982 dem Unternehmensverband an und war seit 2010 Bereichsleiter „Etablierte Märkte“. Herr Hillgrove gilt im Unternehmen als erfahrener Mitarbeiter, der den Unternehmensverband Boehringer Ingelheim seit 30 Jahren in verschiedenen Funktionen sehr genau kennengelernt und seinen nachhaltigen Wachstumskurs ...

Deutsche Chefaro Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Deutsche Chefaro Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Bei der Deutschen Chefaro Pharma GmbH sind Vertriebsleiter Martin Lisker und Marketingleiter Marc van Boven in die Geschäftsführung eingetreten. Sie folgen auf Claudia Maier und Sam Sabbe, die aus dem Waltroper Unternehmen ausgeschieden sind. Lisker arbeitet seit mehr als zwei Jahren bei der Deutschen Chefaro und war zuvor sechs Jahre bei Bayer Vital angestellt und knapp zwei Jahre im Apotheken-Außendienst bei Beiersdorf. Van Boven ist seit knapp zwei Jahren als Marketingleiter im Unternehmen beschäftigt und ist in der Geschäftsführung zusätzlich für den Bereich Finanzen zuständig. Er arbeitete zuvor für Reckitt Benckiser.

Caesar & Loretz GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2013))

Caesar & Loretz GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Claas Eimer verantwortet seit Januar die Leitung des Vertriebs bei der Caesar & Loretz GmbH (Caelo) in Hilden. Caelo ist führender Anbieter von hochwertigen Rohstoffen für Individualrezepturen, Teedrogen und Salbengrundlagen in Deutschland und komplettiert das eigene Portfolio mit einem OTC-Sortiment und der individuellen Lohnfertigung. Claas Eimer ist bereits seit Februar 2012 als Marketingleiter bei Caelo tätig und übernimmt die Leitung des Vertriebs zusätzlich zu seinen bisherigen Aufgaben. Er verfügt über eine langjährige Erfahrung in leitenden Positionen im Vertrieb sowie im Marketing in Unternehmen aus dem IT- und Medizinproduktebereich. Zu seinen beruflichen Stationen zählen die BitDefender GmbH, die comTeam Systemhaus GmbH, ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Dezember 2012 gehen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen um – 6,5 % zurück, bei Ausschluss der Vakzine um – 6,2 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen sinkt jeweils um – 7,7 %. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Dezember 2012 zwei Arbeitstage weniger beinhaltete. Aber auch wenn man diese justiert, verbleibt noch ein Rückgang, was für den Monat Dezember eher unüblich ist. Von daher liegt es nahe anzunehmen, dass ...

Das „Pitcairn“-Sprachexperiment

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2013))

Reitz M

Das „Pitcairn“-Sprachexperiment / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Pidgin-Sprachen sind Behelfssprachen zur einfachen Kommunikation und Kreolsprachen ehemalige Behelfssprachen, die sich zu einer Muttersprache entwickelt haben. Geradezu modellhaft war die Entwicklung des Pitcairn-Kreol, einer Sprache, die heute noch in der Südsee gesprochen wird. Die Meuterer auf dem englischen Kriegsschiff „Bounty“ segelten nach ihrer erfolgreichen Meuterei zunächst nach Tahiti, um dort polynesische Frauen aufzunehmen. Aus der Sprache der englischen Meuterer und der polynesischen Sprache von Tahiti entwickelte sich später auf der Insel Pitcairn die eigenständige Sprache Pitcairn-Kreol.

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2013))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Vom Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der Universitäten und Ärztekammern ist vorbildlich. Die herausfordernden Fristvorgaben der EU-Richtlinie und deren Umsetzung in der GCP-Verordnung wurden weit überwiegend eingehalten. Die wissenschaftlich robuste und administrativ effiziente Umsetzung verdient Anerkennung, weil sie ein ganz wichtiger Faktor für den Forschungsstandort Deutschland ist. Die europäische Kommission glaubt, nunmehr dieses ...

Pragmatische Lösung statt bürokratischer Arzneimittelreserve

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2013))

Postina T

Pragmatische Lösung statt bürokratischer Arzneimittelreserve / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Papier der Deutschen Krankenhausgesellschaft zur Arzneimittelknappheit in den Kliniken wirkte wie ein Stich ins Wespennest: Die Medien berichteten aufgeregt über angeblich gefährliche Versorgungslücken. Von den einschlägigen Bundestagsabgeordneten forderten die einen von den Herstellern umgehend Pflichtmitteilungen bei drohenden Lieferproblemen, die anderen eine gesetzliche Mindestbevorratung in den Firmen. Und die Kassenärztliche Bundesvereinigung brachte eine nationale Arzneimittelreserve ins Gespräch. Nur das Bundesgesundheitsministerium blieb erstaunlich gelassen. Es lud für 30. Januar Vertreter der Krankenhausgesellschaft, der Ärzteschaft, der Hersteller, des Großhandels und der Apotheker zu einem Sondierungsgespräch, in dem beraten werden sollte, was dran ist an den Alarmrufen und wie mit Lieferengpässen umzugehen ist. ...