Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2013))

Prinz H

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1474 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Granulate for the formulation of orodispersible tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, schnellfreisetzende Formulierungen, Verpressbarkeit Zusammenfassung: This invention relates to a granulate comprising mannitol and sorbitol in a weight ratio of between 70:30 and 97:3. This invention also relates to the use of the said granulate in the preparation of orodispersible tablets, to the orodispersible tablets obtained with the said granulate and to a process of production for obtaining the said granulate. Hauptanspruch: Granulat mit einer Mischung aus Mannitol und Sorbitol in einem Gewichtsverhältnis zwischen 70:30 und 97:3, wobei das Granulat einen Restfeuchtigkeitsanteil von weniger als ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 146. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2013 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden vorgelegt: EU-Drogenstrategie (2013–220) Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Verordnung über den Betrieb von Apotheken Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Bundesärzteordnung Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Folgende landesrechtlichen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung Gesetz über die ...

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1535 (2013))

Barth A | Arasin S

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie / Barth und Arasin • Operational Excellence Philosophie · Barth A, Arasin S · hameln pharmaceuticals gmbh¹, Hameln und hameln group gmbh², Hameln
In seiner 2009 errichteten Sterilfabrik berücksichtigte der deutsche Lohnhersteller hameln pharmaceuticals diverse Ansätze des Lean Management explizit in den Bereichen Anlagen-, Qualitäts- und Wertstrommanagement. Mit der bauseitigen Integration von Operational Excellence hatte das Unternehmen einen ersten wichtigen Schritt getan. Zur konsequenten Umsetzung des Ansatzes der Operational Excellence als Philosophie, die sich innerhalb des Unternehmens in allen Prozessen und Strukturen niederschlägt, bedarf es weiterhin vielseitiger Maßnahmen, die auf allen Hierarchieebenen ansetzen müssen. Die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen soll im folgenden Beitrag erläutert werden. Dabei stehen nicht nur die quantifizierbaren Aspekte im Vordergrund, sondern auch die oftmals vernachlässigten Grundpfeiler der Operational Excellence ...

Gesundheitspolitik nach der Wahl

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1394 (2013))

Sträter B

Gesundheitspolitik nach der Wahl / Bürgerversicherung oder Gesundheitsprämie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahl ist bei Veröffentlichung dieser Ausgabe von pharmind gelaufen. Das Ergebnis der Wahl war bei Redaktionsschluss noch nicht bekannt. Zurzeit laufen jedoch die Verhandlungen über eine Regierungsneubildung auf der Grundlage des Wahlergebnisses. Welche Koalition mit welchem Regierungsprogramm regieren wird, ist noch nicht entschieden. Welche Bedeutung wird die Gesundheitspolitik haben? Sie war im Wahlkampf kaum in der Diskussion. Die Erfahrungen für die Bundeskanzlerin im Wahlkampf gegen Gerhard Schröder waren nicht ermutigend. Sie hatte nach eingehender Analyse der Systeme und unter Berücksichtigung der Analysen – unter anderem des früheren Bundespräsidenten Roman Herzog – im Wahlkampf gegen Bundeskanzler a. D. Gerhard Schröder ...

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe / Revisionsentwurf des Annex 16 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ zum EU-GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt resultiert aus verschiedenen Wachstumskomponenten, die IMS in der GKV-Strukturkomponenten-Studie untersucht. Dabei werden die Wachstumsfaktoren Menge, Preis und Struktur analysiert. Insgesamt steigen die GKV-Arzneimittelausgaben (inkl. Impfstoffe) im ersten Halbjahr 2013 um 3,0 % auf 17,3 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise ohne Abzug von Rabatten). Davon entfallen 2,8 % auf die Mengenkomponente, in der sich Veränderungen in der Anzahl der verordneten Arzneimittelpackungen niederschlagen und die als deutlichste Wachstumskomponente im ersten Halbjahr zu Buche schlägt – maßgeblich bedingt durch die im gesamten ersten Quartal 2013 herrschende Erkältungs- bzw. Grippewelle. Die Preiskomponente zeigt Preisveränderungen bei bereits in der Vorperiode am Markt befindlichen Produkten bzw. ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelrundläufer Tablettenpresse „Xpress 700“ von Bosch Packaging Technology *) produziert bis zu 1 Mio. Tabletten pro Stunde und lässt sich in weniger als einer Stunde über einen Umbausatz von Ein- auf Zweischichttabletten umstellen. Die Presse verfügt über eine automatische Gewichtskontrolle für jede Tablettenschicht und erlaubt die vollständige Trennung des Materials für eine eindeutig definierte Grenzlinie zwischen beiden Tablettenschichten. Die schnelle und einfache Öffnung der oberen und unteren Druckrollen sichert einen direkten Zugang zur Presszone und reduziert so die Rüstzeiten erheblich. Ein neu konzipierter Wechselrotor und eine austauschbare Lochplatte ermöglichen einen raschen Produktwechsel und eine einfache Reinigung. Die kompakte ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1414 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf: Erweiterung um Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Bosutinib (Bosulif®) Am 01. August 2013 wurde der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Bosulif® mit dem neuen Wirkstoff Bosutinib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Bosulif ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in § 35a Absatz 1 ...

ADKA-Promotionspreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

ADKA-Promotionspreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat Dr. Doris Stange vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit dem ADKA-Promotionspreis 2013 ausgezeichnet. Seit seiner Einführung im Jahr 2011 stiftet Takeda Pharma den Preis, der mit 5000 Euro dotiert ist. Mit diesem Preis würdigt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. herausragende Dissertationen aus dem Bereich Krankenhauspharmazie. In ihrer Arbeit beschäftigt sich Doris Stange mit den Effekten von komplexen medikamentösen Therapien auf das Einnahmeverhalten von stationär und ambulant behandelten Patienten. Dazu leitete sie eine kontrollierte Studie unter routinemäßigen klinischen Bedingungen bei chronisch Kranken. Die sechsköpfige Jury würdigte die besonderen Qualitäten der Promotion hinsichtlich Relevanz des Themas, Durchführung der Untersuchung und wissenschaftlicher ...