Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. Dr. Andreas Barner wird nach 24-jähriger Tätigkeit für Boehringer Ingelheim zum 30.06.2016 als Vorsitzender der Unternehmensleitung ausscheiden und in den Gesellschafterausschuss wechseln. Er promovierte in Medizin und Mathematik, kam 1992 als Leiter des Medizinbereiches zu Boehringer Ingelheim und wurde 1999 Mitglied der Unternehmensleitung, deren Leitung er seit 2009 innehatte. Hubertus von Baumbach wurde als nachfolgender Vorsitzender der Unternehmensleitung durch die Gesellschafter berufen. Er hat nach einer Banklehre und beiden juristischen Staatsexamina am MIT in Cambridge, USA, einen MBA erworben. Nach Stationen in den USA und Kanada nahm er verschiedene Funktionen im Finanzbereich bei Boehringer Ingelheim in Deutschland wahr, ...

Partikelmonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1636 (2015))

von Kahlden T

Partikelmonitoring / von Kahlden • Partikelmonitoring · von Kahlden T · CCI-von Kahlden GmbH, Leinfelden
Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum. Für die Durchführung der Messungen stehen unterschiedliche Partikelzähler zur Verfügung. Das Messprinzip auf Basis der Streulichtmessung ist bei allen Geräten gleich. Da die Kalibrierung mit Latexteilchen quasi weltweit gleich durchgeführt wird, kann man Messergebnisse von jeglichen Reinräumen auf derselben Basis vergleichen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1635 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
Die Qualität eines Vertragshandbuches bemisst sich nach der Brauchbarkeit der darin enthaltenen Vertragsmuster. Zwar kann niemand erwarten, in einem Vertragshandbuch genau den Vertrag zu finden, der auf den besonderen Fall passt. Er sollte aber ein Muster finden, dass sich dahin entwickeln lässt. Dafür bedarf es eines fundierten Verständnisses der vorgeschlagenen Formulierungen, für welches die Kommentierungen der Vertragsmuster essenziell sind. So gesehen ist die Qualität des Vertragshandbuchs Pharma und Life Sciences von Stief und Bromm hervorragend geeignet, um daraus Vertragsentwürfe für die besonderen eigenen Bedürfnisse abzuleiten. Allerdings erfordert dieser Prozess, wie noch zu zeigen ist, einigen Suchaufwand. Das Vertragshandbuch Pharma und ...

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 1 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Teil 1 des Beitrages ist geprägt von den Grundlagen bei der Herstellung von pharmazeutischem Reinstdampf und WFI (Water for Injection). Basis der thermischen Verfahren ist die Verdampfung von Gereinigtem Speisewasser zu Reinstdampf. Durch eine nachfolgende Kondensation wird der erzeugte Reinstdampf zu WFI. Die Herstellung von WFI und Reinstdampf unterscheidet sich zur Herstellung von PW (Purified Water) vordergründig durch die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität. Die verschiedenen Destillationsverfahren werden im Teil 2 des Beitrages dargestellt. Im Gegensatz zum Fallfilmverfahren eignet sich das Naturumlaufverfahren durch sein Energiereservoir besonders zur Herstellung von Reinstdampf.

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1652 (2015))

Yaqoubi S | Barzegar-Jalali M | Adibkia K | Hamishehkar H

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles / Formulation and in-vitro characterization · Yaqoubi S, Barzegar-Jalali M, Adibkia K, Hamishehkar H · ¹Biotechnology Research Center and Students’ Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ²Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ³Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Celecoxib Nanoparticle Dry Powder Inhaler Nanocrystal Pulmonary Drug Delivery DPI Non-small-cell lung cancer (NSCLC) is now the most fatal malignant neoplasm among cancer related morbidity and mortality in both men and women. Improvement of lung cancer survival over the last 30 years has been unsatisfactorily slow [ 1–3 ]. In fact the morbidity ratio caused by lung cancer is now more than the summation of deaths caused by all other types of solid tumors like colorectal, prostate, breast, and pancreatic cancer. And also, the lungs are the main site of metastases from other malignant tissues such as breast, prostate and colon [ 3 ...

Membranadsorber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

Membranadsorber / pharmind • Produktinformationen
Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht, wie z. B. Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel, hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgänger-Produkten auf. Erhalten blieben die hohen ...

85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1686 (2015))

85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik / pharmind • Partner der Industrie
Das mittelständische Unternehmen JAG Jakob AG Prozesstechnik feiert dieses Jahr seinen 85-jährigen Geburtstag. Die Ursprünge des Unternehmens reichen zurück in die Elektrifizierung der Stadt Biel. Heute ist die JAG ein führendes Unternehmen der Prozesstechnik, das mit Ihren Anlagen und Automationslösungen große und bekannte Pharma- und Lebensmittelproduzenten beliefert. Trotz der Frankenstärke, die auch JAG zu schaffen macht, steht das Unternehmen gut da. „Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Automationslösung und die Entwicklung von Anlagenkomponenten, die höchsten Anforderungen genügen, sind wichtig, um das Unternehmen mittel- und langfristig auf Erfolgskurs zu halten“ , ist Patrick Fröhli, Geschäftsleiter der JAG Jakob AG überzeugt. Die Stärke von ...

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1668 (2015))

Klein M

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken / Pro und Contra · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Am Einsatz von UV-C-Strahlung zur Desinfektion in Sicherheitswerkbänken scheiden sich die Geister: Praktiker – meist aus mikro- und molekularbiologischen Arbeitsbereichen, aber auch aus der Pharmazie – schätzen vor allem die unkomplizierte Handhabung sowie den kaum ins Gewicht fallenden Material- und Personalaufwand. Hygiene- und Sicherheitsfachleute stehen einem UV-C-Einsatz in Sicherheitswerkbänken dagegen kritisch gegenüber. Ihre Einschätzung kommt in einschlägigen Prüf- und Bewertungsregularien zum Ausdruck, in denen der Einsatz von UV-C-Quellen in diesen Geräten grundsätzlich abgelehnt wird. Lassen sich die Standpunkte einander annähern? Kenntnisse über Grundlagen, Grenzen und Gefahren von UV-C-Strahlung können helfen, die Einsatzmöglichkeiten richtig einzuschätzen und Fehler bei der Nutzung zu vermeiden.