100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 842 (2013))

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann / pharmind • Partner der Industrie
Edelmann wird 100 Jahre alt. Die internationale Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Heidenheim ( s. Abbildung ) gehört zu den führenden Herstellern von Sekundärpackmitteln Europas. Im Bereich der Sekundärpackmittel für HealthCare-Produkte ist sie Deutschlands Marktführer. 1913 gegründet, gehörten bereits früh Faltschachteln für pharmazeutische und medizinische Produkte zum Portfolio. Bereits in den 1970ern und 1980ern verfügte das Unternehmen über die modernsten Technologien, was Druckvorstufe und Veredelung angeht. Als richtungweisend gilt sein umfassendes Qualitätssicherungssystem für das es 1985 als eines der ersten Unternehmen in Deutschland das RAL Gütezeichen Pharma erhielt. 1990 folgte die Zertifizierung nach DIN ISO 9001, 1995 die Einführung der GMP-Standards. ...

Vom Kopieren zum Kreieren

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 835 (2013))

Dingermann T | Zündorf I

Vom Kopieren zum Kreieren / Gentechnische Herstellung von Wirkstoffen – ein Paradigmenwechsel (Teil 1) · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Goethe-Universität, Frankfurt/Main
Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also ...

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2013))

Hartung T | Hasiwa N | Daneshian M | Holtkamp B | Schmitz G | Hossfeld A

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen / Hartung et al. • Monozyten-Aktivierungs-Tests · Hartung T, Hasiwa N, Daneshian M, Holtkamp B, Schmitz G, Hossfeld A · ¹Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health, Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT), Baltimore, MD, USA und ²Universität Konstanz, CAAT-Europe, Konstanz und ³Merck Millipore, Darmstadt und
Alternativen zu Tierversuchen Chargenprüfung Fieber Mikrobiologische Sicherheit Pyrogen-Testung Verunreinigungen Fieber ist trotz seiner alltäglichen Bedeutung ein wenig verstandenes Phänomen: Der menschliche Körper wendet enorme Energie auf, aber es ist immer noch nicht klar, ob und wie dies zur Körperabwehr von Infektionen beiträgt. Fiebersenkende Therapien scheinen keinen negativen Effekt auf den Verlauf von Infektionen zu haben und andere Säugetiere, wie z. B. Nagetiere, kennen kein Fieber, sondern entwickeln in denselben Situationen eine Hypothermie. Für den Menschen kann Fieber in lebensbedrohliche Zustände wie Schock und Organversagen übergehen. Schon vor 100 Jahren [ 1 ] wurde beobachtet, dass tote Bakterien Substanzen freisetzen, die Fieber auslösen ...

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies”

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies” / Eine Kurzvorstellung des Working document QAS/13.521 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2013))

Roemer M

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen / Roemer • Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: pH-sensitive Nanoparticles for Oral Insulin Delivery Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, biokompatible Polymere, orale Applikation, Insulin, Bioverfügbarkeit, Herstellverfahren, Verkapselungseffizienz Zusammenfassung: The present invention discloses the pH-sensitive nanoparticles composed of pH-sensitive polymer, hydrophobic material, internal stabilizer, external stabilizer content and insulin drug. The present invention also includes a method for preparation of pH-sensitive nanoparticles, in particular, a multiple emulsions solvent evaporation method. The pH-sensitive nanoparticles of the present invention show good pH-sensitive property with 100–300 nm particle size. Significant decrease in blood glucose level is observed in streptozotocin (STZ)-induced diabetic rats and the bioavailability of insulin is more than 10 % after ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Taro Pharmaceutical Industries Ltd meldete, dass das Unternehmen die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für sein neues Medikament Topicort® (Desoximetason) Topical Spray, 0,25 % erhalten hat. Topicort ist ein Kortikosteroid, welches zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, verschrieben wird. Laut Quellen aus der Industrie beträgt der Jahresumsatz im Kortikosteroid-Spray-Markt in den USA etwa 100 Mio. US-Dollar. Taro Pharmaceutical Industries Ltd ist ein multinationaler, forschender Arzneimittel-Hersteller. Die FDA hat Dotarem (gadoterate meglumine) für den Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) des Gehirns, der Wirbelsäule und der dazugehörigen Gewebe von Patienten im Alter von 2 ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 796 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Sehr zufrieden mit dem Geschäftsjahr 2012 gab sich die Leitung von Boehringer Ingelheim bei der Jahrespressekonferenz des Konzerns am 24. April 2013. 1) Es konnte mit einem Anstieg der Umsatzerlöse um + 11,5 % (währungsbereinigt + 6,3 %) auf 14,7 Mrd. Euro abgeschlossen werden. Das Betriebsergebnis beläuft sich auf 1,85 Mrd. Euro, was einer Umsatzrendite von 12,6 % entspricht. Der Rückgang der Erträge gegenüber dem Vorjahr (2,27 Mrd. Euro) wurde maßgeblich von Einmaleffekten verursacht. So wurden die Gesamtaufwendungen in Forschung und Entwicklung in 2012 noch einmal um mehr als + 11 % auf insgesamt knapp 2,8 Mrd. Euro gesteigert (19 % der Umsatzerlöse). Stärkste Säule des Konzernumsatzes ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 794 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Das Wechselbad der Gefühle, in dem sich die internationalen Finanzmärkte seit geraumer Zeit befinden, tendierte im Berichtszeitraum eindeutig in Richtung Glücksgefühl, wie die massiv gestiegenen Aktienindizes der meisten Börsen belegen. Die auslösenden Signale wurden weniger von der Konjunktur oder den Unternehmensmeldungen gesendet als vielmehr von den Notenbanken der USA, Japans und Großbritanniens sowie der Europäischen Zentral Bank (EZB). Sie alle sind weiterhin dabei, die Zinsen zu senken und die Märkte mit billigem Geld zu fluten. Da dies weiter sinkende Renditen bei Staatspapieren bedeutet, wird das Heil in Sachwerten gesucht. Die Investoren nahmen die Einladung dankend an und bescherten den Aktienmärkten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Reizthema Bestandsmarktaufruf · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Bereits in der dritten Ausgabe 2013 dieser Zeitschrift (Ehlers/Zhuleku, Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? Pharm. Ind. 2013;75(3):445-446) berichteten wir über den derzeit politisch und rechtlich hitzig diskutierten Aufruf des Bestandmarkts, der durch das Verfahren zwischen einem pharmazeutischen Unternehmer und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg an Aktualität gewonnen hat. Wir berichteten insoweit über die Erkenntnisse, die aus der im Rahmen des Eilverfahrens getroffenen Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28.02.2013 (Az. L 7 KA 106/12 KL ER) hervorgegangen sind. Nun hat der G-BA durch den Beschluss vom 18.04.2013 wesentliche weitere Impulse zum Thema Bestandsmarktaufruf gesetzt. ...