SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2016))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum ( Abb. 1 ) des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Vorfüllbare Spritzensysteme erleichtern das Verabreichen eines Medikaments erheblich und unterstützen so den Trend zur Eigenmedikation. Da sie die vorgesehene ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2016))

Ehlers A | Moroder A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gibt es noch freie Preisfestsetzung im Arzneimittelbereich? Der „new active substance status“ und die frühe Nutzenbewertung · Ehlers A, Moroder A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet hier wann? Welche strategischen Möglichkeiten gibt es, der Nutzenbewertung und anderen Kostensenkungsinstrumenten zu „entkommen“?

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, Parenteralia, Verpackung, Stabilität, Sterilisation Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft gebrauchsfertige Lösungen parenteral zu verabreichender Medikamente in kollabierbaren Tuben. Erfindungsgemäß sind die Tuben vor der Befüllung durch eine Methode sterilisiert worden, die speziell nach dem Wirkstoff ausgewählt wurde, der in der Tube abgefüllt werden soll. Die Wirkstoffe sind in den Tuben lagerstabil. Hauptanspruch: Sterile Lösung eines parenteral zu verabreichenden Wirkstoffs, die in einer kollabierbaren Tube bereitgestellt wird, wobei die Tube aus einer mehrschichtigen starren oder halbstarren Folie hergestellt ist, die mindestens eine Barriereschicht enthält und am Tubenkopf mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die ...

Messung nach USP <788> und <789>

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2016))

Brummer S | Suresh S

Messung nach USP <788> und <789> / Automatische Partikelzähler analysieren die Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten im Einklang mit geltenden Pharmakopöen · Brummer S, Suresh S · PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH, Rutesheim
Messtechnik Partikelmessung Pharmakopöen USP <788> und <789> Reinheitskontrolle pharmazeutische Flüssigkeiten Verschmutzungsanalyse Partikelzähler Feststoffverschmutzungen in Wasser oder in Medikamenten können gesundheitliche Schäden verursachen. Ob pharmazeutische Flüssigkeiten frei von solchen Verunreinigungen sind, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise im Einklang mit den amtlichen Arzneibüchern (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Zur Ermittlung der Feststoffverschmutzung in Flüssigkeiten sind nach USP <788> [ 1 ] zwei optische Messverfahren anerkannt: die automatische Partikelmessung nach dem Lichtabschattungsprinzip und die mikroskopische Partikelanalyse. Der Standard USP <788> enthält genau definierte Bestimmungen zur Vorgehensweise bei der korrekten Probenaufbereitung und ...

Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2016))

Anhalt E

Reinigungsvalidierung / Sichtbar sauber oder analytischer Nachweis · Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
In der Literatur sind Werte für die Sichtbarkeit einiger weißer, fester Wirkstoffe und einiger Urtinkturen auf Edelstahloberflächen publiziert. Liegt der Wert für den maximal zulässigen Rückstand (MZR) an Vorprodukt, ermittelt über das Akzeptanzkriterium OEL oder PDE etc., darüber, bedarf es zur Bewertung der Sauberkeit denklogisch keines zusätzlichen analytischen Nachweises. Der Beitrag stellt auch die Anwendungsgrenzen der Sichtbar-sauber-Methode vor und gibt ebenso Hinweise auf die Schwachstellen der analytischen Nachweisverfahren.

Lagerorganisation

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2016))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerorganisation / Gausepohl und Ortlepp • Lagerorganisation · Gausepohl C, Ortlepp J · ¹⁾Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und ²⁾Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main
Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, müssen zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie für bedruckte Packmittel ist eine gesonderte Lagerung unter sicheren und geschützten Bedingungen erforderlich.

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2016))

Steinhauer K

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests / Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP * Zusammenfassung des Vortrags im Rahmen der Jubiläumstagung des CPM (Curriculum pharmazeutischer Mikrobiologen), 17.–18. Sept. 2015, Überlingen. · Steinhauer K · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.

Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2016))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Logistik-Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Transportkette Supply Chain Risikoanalyse Risikomanagement Transportrisiken Das Abwägen von Risiken ist eine grundlegende unternehmerische Tätigkeit. Jeder Unternehmer wägt Chancen und Risiken ab, bevor er eine Investition tätigt, ein neues Projekt beginnt oder eine Kundenbeziehung eingeht. Der Begriff des Risikomanagements fand seine erste Anwendung in der Finanz- und Versicherungswirtschaft. Eine systematische Übertragung und Anwendung auf das pharmazeutische Umfeld erfolgte im Jahr 2005 durch die International Conference on Harmonisation (ICH) mit der Veröffentlichung der ICH-Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement (s. Kapitel J.9). Diese Leitlinie wurde von der Europäischen Kommission im März 2008 als Anhang 20 in den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU aufgenommen. Im Januar ...

Non-destructive Quality Control of Tablets and Blister Packs by UV Imaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2016))

Klukkert M | Wu J | Rantanen J | Rehder S | Carstensen J | Rades T | Leopold C

Non-destructive Quality Control of Tablets and Blister Packs by UV Imaging / Klukkert et al. • Quality Control of Tablets and Blister Packs · Klukkert M, Wu J, Rantanen J, Rehder S, Carstensen J, Rades T, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Department of Pharmacy, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Denmark und ³Department of Applied Mathematics and Computer Science, Technical University of Denmark, Denmark und
Multispectral UV imaging multivariate image analysis PCA tablet quality attributes real time quality control blister pack characterization Starting in 2004, the FDA began to motivate pharmaceutical manufacturers to change their drug development paradigm from the traditional approach of measuring the quality of the product to the Quality by Design (QbD) approach, where the quality is built into the product [ 1–3 ]. By setting up a design space where the relationship between input latent parameters from the formulation and the processing to the quality target product profile (QTPP) is established, control of the process can be achieved in real time ...

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2016))

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley / Spektrum
Packaging Valley Germany e. V. hat im Dezember 2015 ein neues Virtual-Reality- und Innovationscenter für den Verpackungsmaschinenbau im Gewerbegebiet Solpark in Schwäbisch Hall eröffnet. Als Gemeinschaftsprojekt von Mitgliedsunternehmen des Packaging Valley und dem Technologiezentrum Schwäbisch Hall ist das Virtual Reality Center (VR-Center) Teil der Initiative 4.0 im Verpackungsmaschinenbau und steht Mitgliedsunternehmen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Auch andere interessierte Unternehmen und Nicht-Mitglieder haben Zugang. Durch die Verbindung von Maschinenbau, VR-Technologie und den hierfür notwendigen IT-Anforderungen entstand ein Modellprojekt im Bereich Cross-Clustering. Die Methoden des virtuellen Engineerings sind eine Schlüsseltechnologie für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Sondermaschinenbau. Kunden von Verpackungsmaschinen aus der Pharmaindustrie ...