Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1796 (2012))

Josewski A

Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung / Josewski • Medizinprodukterecht · Josewski A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit dem Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue europäische Medizinprodukteverordnung, die Ende September 2012 veröffentlicht wurde, wird das Medizinprodukterecht in einigen Bereichen grundlegend geändert. Einige dieser Änderungen betreffen die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, die auch viele pharmazeutische Unternehmer im Portfolio haben. Diese Produkte sollen nach den Vorschlägen des Drafts für die Medizinprodukteverordnung stark dem Arzneimittelrecht angenähert werden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 3. bis 5. Oktober 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für: (2R,3S,5R)-2-(2,5-Difluorophenyl)-5-[2,6-dihydro-2-(methyls ulfonyl)pyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3 -amin (MK-3102) von MSD (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Tofacitinib citrat von Pfizer (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation/Derm atologie) Tazobactam/Ceftolozan von Cubist Pharmaceuticals (Infektionskrankheiten) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin von ViiV Healthcare UK (Infektionskrankheiten) Ponesimod von Actelion (Neurologie) Natalizumab von Elan Pharma (Neurologie) Regorafenib von Bayer Pharma (Onkologie) Travoprost von Alcon Laboratories (Ophthalmologie) Levofloxacin (hemihydrat) von Mpex London (Pneumologie/ Allergologie). acht positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Valsartan von Zentiva (kardiovaskuläre Krankheiten) Perindopril/Indapamid/Amlodipin von Krka, d.d., Novo mesto (kardiovaskuläre ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1790 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3. bis 5. Oktober 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 138. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eingekapselte humane retinale Pigment-Epithel-Zelllinie, die mit einem Plasmid-Vektor transfiziert wurde, der den humanen ziliären neurotropischen Faktor exprimiert, zur Behandlung der Makula-Telangiektasie vom Typ 2; Enpharma Ltd. Interleukin 12-sezernierende dendritische Zellen, die mit einem autologen Tumorlysat beladen sind, zur Behandlung von Gliomen; Activartis Biotech GmbH Milciclib maleat zur Behandlung von malignen Thymomen; Nerviano Medical ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1781 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Okt. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Anwesenden Dr. Ian Hudson, den Vertreter der englischen Zulassungsagentur MHRA, zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren und begrüßten als neue Mitglieder Ondrej Slanar aus Tschechien, der Miloslav Salavec ersetzt, wobei dieser künftig als Stellvertreter fungiert, und Kristina Dunder aus Schweden, bisher stellvertretendes Mitglied, jetzt Nachfolgerin von Tomas Salmonson. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Amyvid ® mit 800 MBq/mL und 1900 MBq/mL Florbetapir (F ...

Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1774 (2012))

Klein M

Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung / Klein • Reinraumkleidung · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen in der Apotheke ist aufgrund der toxischen Eigenschaften dieser Arzneimittel die Verwendung einer zertifizierten persönlichen Schutzausrüstung (PSA) verpflichtend vorgeschrieben (Personenschutz). Gleichzeitig sind aseptische Herstellungsbedingungen auf Grundlage von Anhang 1 des GMP-Leitfadens einzuhalten (Produktschutz). Nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung sowie einer Angleichung in der entsprechenden BAK-Leitlinie gilt dies nicht nur für Apotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sondern auch für Zubereitungsarbeiten im üblichen Apothekenbetrieb. Aus beiden Schutzzielen resultieren spezielle, sich teilweise widersprechende Anforderungen an die zu verwendende Kleidung. Auf der einen Seite steht unter dem Aspekt des Personenschutzes eine lang anhaltende Undurchlässigkeit im Vordergrund und auf der ...

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1765 (2012))

Unger-Bady M

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD / Unger-Bady • XEVMPD · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger ...

Wachsender Druck auf Generikapreise

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1759 (2012))

Weißenfeldt F | Maag G

Wachsender Druck auf Generikapreise / Weißenfeldt und Maag • Generikapreise · Weißenfeldt F, Maag G · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Pharmazeutische Hersteller von Generika sehen sich in Deutschland angesichts gesundheitspolitischer Einsparmaßnahmen, zuvorderst Rabattverträge, immer mehr unter Druck. In Analogie zur Automobilindustrie drängt sich die Frage auf, ob der dort bekannte „Lopez-Effekt“ heute auch für die Generikabranche festzustellen ist und welche Unterschiede sich im Vergleich zwischen dem deutschen und dem weltweiten Markt für generische Arzneimittel zeigen. Ferner werden Gestaltungsoptionen für Kostenträger, Leistungserbringer und Hersteller aufgezeigt.

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2012))

Veit M | Wolf D | Janhsen H

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel / Veit et al. • Pflanzliche Arzneimittel für Kinder · Veit M, Wolf D, Janhsen H · Verein Kinderarzneimittel in Europa e. V.¹, Kaufering und CardioSec Clinical Research GmbH², Erfurt und medicines4children GmbH³, Erfurt
Das Europäische Parlament und der Rat haben 2006 eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen 1) . Ziel der Verordnung war eine Verbesserung der Behandlungssituation von Kindern durch: die Stärkung einer qualitativ hochwertigen, ethischen Forschung im Bereich Kinderarzneimittel, die Verbesserung der Verfügbarkeit von für Kinder zugelassenen Arzneimitteln, die Verbesserung der Information über den Gebrauch von Arzneimitteln an Kindern, jedoch ohne unnötige Kinderstudien und ohne Verzögerung der Zulassung von Erwachsenenarzneimitteln. Die Verordnung gibt vor, dass spätestens bei Einreichung des Zulassungsantrages für Arzneimittel ein bindender klinischer Entwicklungsplan für Kinder (“Paediatric Investigation Plan”, PIP) vorgelegt werden muss, der von einem speziell dafür bei der EMA ...

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2012))

Sträter B

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt / Sträter • Weltweite Preisbildung bei Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Arzneimittelmarkt für Rx-Arzneimittel ist gespalten in solche mit und ohne Festbetrag. Festbeträge führen faktisch zu einer Preisdeckelung, unter der durch Rabattverträge eine dramatische Kostensenkung zugunsten der Krankenkassen erreicht wird. Für Parallelimporteure ist dieses Marktsegment eine Quelle für den Export aus Deutschland in andere Staaten.

In Wort und Bild 11/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

In Wort und Bild 11/2012 /
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...