Fälschungssicherheit mit 2D-Code

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2012))

Bartz B

Fälschungssicherheit mit 2D-Code / Bartz • Fälschungssicherheit · Bartz B · GS1 Germany GmbH, Köln
Produktpiraterie bei Arzneimitteln ist keine Ausnahme mehr. Gleichzeitig nehmen aber auch die Anstrengungen zum Schutz von Medikamenten und damit zum Schutz des Patienten vor Fälschungen zu. Weltweite Maßnahmen setzen sich durch, zum Beispiel die Massenserialisierung per 2D-Code im Einsatz mit verschiedenen Modellen zum Aufspüren der Plagiate.

Clinical Trial Supply Chain Management

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1694 (2012))

Pfanner A | Vomberg A | Leinenbach F

Clinical Trial Supply Chain Management / Ein maßgeblicher Wettbewerbsfaktor bei der Durchführung klinischer Studien · Pfanner A, Vomberg A, Leinenbach F · Lodestone Management Consultants GmbH, Garching b. München
Die Lieferketten in pharmazeutischen Unternehmen sind meistens für die kommerziellen Produkte optimiert, damit Einkauf, Produktion und Vertrieb gut ineinandergreifen können. Weiterhin sind die Prozesse und Stammdaten harmonisiert. Allerdings können klinische Studien die Planung in Einkauf und Produktion erschweren, wenn diese z. B. unvorhergesehen Verpackungsmaschinen beanspruchen oder Zusatzstoffe aufbrauchen. Dabei können Engpässe auftreten, die die vorher festgelegten Abläufe ins Stocken geraten lassen. Dann ist es notwendig, auch diese Lieferketten effizient zu verwalten.

Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1686 (2012))

Kavita S | Amrita B | Aditya M | Suckow K | Tejashri G

Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen / Analyse der Freisetzungsproben unter dem Einfluss verschiedener Verdünnungen und der Wirksamkeit der Vermischung · Kavita S, Amrita B, Aditya M, Suckow K, Tejashri G · ¹C. U. Shah College of Pharmacy, S.N.D.T. Women's University, Santacruz (West), Mumbai, Indien und ²Shobhaben Pratapbhai Patel School of Pharmacy & Technology Management, Vile Parle (West), Mumbai, Indien und ³Eelctrolab, Goregaon (East), Mumbai, Maharashtra, Indien und ⁴Labswiss International AG, Muttenz, Schweiz
Automatische Verdünnung und Vermischung Hochdosierte Arzneistoffe Manuelle Verdünnung und Vermischung UV-spekrophotometrische Analyse Wirkstofffreisetzungsstudien Der Dissolutions-Test ist eines der grundlegendsten Werkzeuge für die Entwicklung von Formulierungen neuer chemischer Wirkstoffe. Er ist eine Methode für die Bewertung der physiologischen Variabilität des Wirkstoffes in Abhängigkeit von einem gelösten Zustand. Der Dissolutions-Test ist ein äußerst wichtiges Hilfsmittel für die Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen. Ursprünglich mehr gedacht als ein zusätzlicher, mehr diskriminierender Test für den Zerfallszeittest, wurde der Dissolutions-Test immer bedeutender in Verbindung mit der Entwicklung von „ in vitro–in vivo“ -Korrelationen. Er liefert nicht nur Informationen über Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkstoff-Absorption im ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was der Systemeignungstest über die Geräteperformance verrät · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Performance Qualifikation (PQ) wird in bestimmten definierten Zeitabständen durchgeführt, der Systemeignungstest dagegen vor jeder Analyse. Obwohl der Systemeignungstest (SST) methodenspezifisch ist, kann er sehr viel über die Geräteperformance verraten und damit ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglichen. Retrospezifische Risikoanalysen bei nicht bestandenen PQs könnten somit wegfallen. Die Fachgruppe Arzneimittelkontrolle und Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) haben ein innovatives Konzept zur direkten Übernahme der Daten aus dem SST der Routineanalysen für die regelmäßige PQ entworfen. Am Beispiel der HPLC wird das Konzept der kontinuierlichen Leistungsqualifizierung vorgestellt.

Anforderungen an die Räume und Einrichtungen bei der Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2012))

Anhalt E

Anforderungen an die Räume und Einrichtungen bei der Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte / Anhalt • Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte · Anhalt E · Pharmazeutisch-technischer Ausschuss im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Nach der Begriffsdefinition im § 4 Abs. 14 AMG für das Herstellen stellt die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen einen Herstellungsschritt dar: „ Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ (Hervorhebungen durch den Verfasser). Damit ist auch für diesen Vorgang eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG erforderlich bzw. die Herstellungserlaubnis des Arzneimittelherstellers muss auch diese Tätigkeit beinhalten, wenn die Chargenfreigabe durch ihn erfolgen soll. Eine der Voraussetzungen zur Gewährung der Herstellungserlaubnis durch die zuständige Behörde ist das Vorhandensein geeigneter Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte ...

Buchbesprechungen 10/2012

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

Buchbesprechungen 10/2012 /
»Kunst ist Weglassen« (Leonhard Frank, 1882–1961). In dieser Kunst versteht sich Thomas Schlegel in seinem Kompendium zum Medizin- und Gesundheitsrecht. Kürzer und schneller kann man sich keinen Überblick verschaffen über „Struktur und Akteure des deutschen Gesundheitswesens“ (S. 1–2), „Die medizinische Behandlung“ (S. 4–18), „Das Recht der Heilberufe“ (S. 19–73), „Krankenhausrecht“ (S. 75–102), „Direkt-/Selektivverträge mit Krankenkassen“ (S. 103–111), „Arzneimittel- und Apothekenrecht“ (S. 113–119), „Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht“ (S. 120–122) und „Das Heilmittelwerberecht“ (S. 124–131). Dennoch ist das Wichtigste dargestellt. Und das noch in einer Sprache, die nicht nur für Juristen verständlich erscheint. Die komplexen Strukturen im Gesundheitswesen sind in den Grundzügen auch für denjenigen nachvollziehbar, der nicht täglich mit Rechtsproblemen ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
»Kunst ist Weglassen« (Leonhard Frank, 1882–1961). In dieser Kunst versteht sich Thomas Schlegel in seinem Kompendium zum Medizin- und Gesundheitsrecht. Kürzer und schneller kann man sich keinen Überblick verschaffen über „Struktur und Akteure des deutschen Gesundheitswesens“ (S. 1–2), „Die medizinische Behandlung“ (S. 4–18), „Das Recht der Heilberufe“ (S. 19–73), „Krankenhausrecht“ (S. 75–102), „Direkt-/Selektivverträge mit Krankenkassen“ (S. 103–111), „Arzneimittel- und Apothekenrecht“ (S. 113–119), „Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht“ (S. 120–122) und „Das Heilmittelwerberecht“ (S. 124–131). Dennoch ist das Wichtigste dargestellt. Und das noch in einer Sprache, die nicht nur für Juristen verständlich erscheint. Die komplexen Strukturen im Gesundheitswesen sind in den Grundzügen auch für denjenigen nachvollziehbar, der nicht täglich mit Rechtsproblemen ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Als 5. Band der „Kompakt“-Reihe erschienen, kommt da ein faktenreiches Werk auf den Rezensenten zu. Der muss gleich bekennen, dass er ein Vertreter der guten, alten, – ja doch – konventionellen Mikrobiologie ist. Dazu noch aus der Ecke, wo es gelegentlich richtig knallt und wo sich „bad bugs“ wie Salmonella und Co. die Hände reichen. Und wo es nicht nur um statistisch abgesicherte Warn- und Aktionsgrenzen geht, sondern z. B. um die schlichte Frage: Was hat dieser oder jener Keim in diesem Produkt, an dieser Stelle für eine Bedeutung? In Neudeutsch: Risk Assessment. Was zeichnet dieses Buch aus? Ein im Wortsinne ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1670 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Treating Protein-Containing Liquids Stichwörter: Blutprodukte, Aufreinigung, Prionen, Filterverfahren Zusammenfassung: Abnormal infective prion proteins are removed from liquids containing biologically active substances, particularly blood products, by filtration using a depth filter formed of a matrix comprising solid particles of porous material and having a pore size less than 6 microns. Preferably the filter is free of cationic or anionic charged material. Hauptanspruch: A method of removal of abnormal infective prion proteins associated with transmissible spongiform encephalopies (TSEs) from an aqueous liquid wherein the aqueous liquid contains a blood plasma product derived from plasma, which method consists essentially of passing ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1662 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 30. August 2012 veröffentlichte die FDA eine Medikamenten-Sicherheits-Mitteilung für Revatio ® (Sildenafil). Eine langfristige klinische Studie mit pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zeigte eine erhöhte Sterblichkeit, die mit einer steigenden Revatio Dosis einhergeht. Im Januar 2012 genehmigte die FDA Pfizer's New Drug Application (NDA) für eine neue Formulierung von Revatio in Pulverform zur Herstellung einer Suspension. Die NDA war eingereicht worden, um auch die Indikation für eine Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten einzuschließen. Am 30. August 2012 genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für die orale Suspension, versagte aber gleichzeitig eine Genehmigung für die pädiatrische Indikation ...