Chemical Imaging

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 146 (2013))

Kann B | Windbergs M

Chemical Imaging / Einblick in das Unsichtbare durch molekulare Fingerabdrücke · Kann B, Windbergs M · Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland, Saarbrücken und PharmBioTec GmbH, Saarbrücken
Das Interesse an spektroskopischen Techniken als moderne Bildgebungsverfahren hat in den letzten Jahren neben der Anwendung in der Forschung auch in der pharmazeutischen Industrie stark zugenommen. Da die meisten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) weiß sind, ist es auf Grund des einheitlichen Farbtons nicht möglich, Aussagen über die Einzelkomponenten des jeweiligen Produkts zu treffen ( Abb. 1 ). Zur Untersuchung dieser „Black Box Systeme“ erweisen sich Chemical Imaging Techniken als hilfreich, die auf Basis spektroskopischer Analyse-Methoden eine chemisch selektive und räumlich aufgelöste Visualisierung der Komponenten innerhalb einer Arzneiform ermöglichen ( Abb. 2 ). Auf diese Weise können sowohl pharmazeutische Zwischen- und Endprodukte beurteilt, ...

Das Große im Kleinen sehen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2013))

Leister D | Jakob B | Geilen T

Das Große im Kleinen sehen / Laborextruder und ihr Einsatz zur Prozessentwicklung · Leister D, Jakob B, Geilen T · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe
Die Erfindung des Schneckenförderers durch Archimedes (ca. 212 v. Chr.) darf wohl als historischer Ausgangspunkt für die Entwicklung der Extrusionstechnologie angesehen werden. Es dauerte allerdings bis zur Mitte des 19. Jahrhunderts bis die ersten Schneckenpressen zum Formen pastöser Massen im Lebensmittelbereich (Nudelherstellung) und der Werkstoffherstellung (nahtlose Bleirohre) ihren ersten großtechnischen Einsatz erlebten [ 1 ]. Einschneckenextruder wurden und werden genutzt, um Polymere aufzuschmelzen und in Form zu pressen, sind jedoch in ihrer Leitungsfähigkeit beschränkt. Sie arbeiten mit einem komplett gefüllten Schneckenrohr (Barrel), welches unter Druck steht, sodass keine Entgasung oder Zudosierung weiterer Komponenten möglich ist. Auch sind die Mischeigenschaften begrenzt. Um ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 2 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Die von den Kompressoren erzeugte Roh-Druckluft ist in den meisten Fällen nicht direkt nutzbar und muss durch verschiedene Aufbereitungsschritte gereinigt werden [ 1 , 2 ]. Öl kann in Druckluft nicht toleriert werden. Es kann verharzen und zu technischen Störungen im Druckluftsystem führen. Auch aufgrund toxikologischer Überlegungen, insbesondere nach der thermischen Beanspruchung im Kompressions- und Alterungsprozess, sollte eine Abscheidung von Öl aus der Druckluft erfolgen. Beim Stichwort Öl ist zunächst zwischen Ölaerosol und Öldampf zu unterscheiden. Bei Ölaerosol handelt es sich um flüssiges Öl, das in der Druckluft fein dispergiert vorliegt und grundsätzlich schon durch Filtration abtrennbar ist. Bei Öldampf ...

Druckluft – das vernachlässigte Medium?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 0 (2013))

Druckluft – das vernachlässigte Medium? / Editorial
Luft ist um uns herum, überall. Wir benötigen Luft zum Leben. Für verschiedene technische Anwendungen wird die Luft aufgearbeitet, gefiltert und unter Umständen auch mikrobiologisch getestet. Das ist für Personen, die in einem Produktionsbetrieb arbeiten, selbstverständlich. Mit der Druckluft ist es ähnlich, sie ist da; sie kommt aus einer meist gekennzeichneten Leitung oder einer Flasche. Doch Hand aufs Herz, wann haben Sie sich das letzte Mal intensiver mit dem Thema Druckluft beschäftigt? Wie sieht es aus mit der Qualitätskontrolle dieses Mediums? Im Pharmaziestudium wird sie zwar in verschiedenen Praktika benötigt, aber eine theoretische Betrachtung findet kaum statt. Zum Anfang meiner ...

Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2013))

Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers / Application of force tensiometry as a tool for contact angle measurement on strongly curved hydrophobic glass surfaces of pharmaceutical packaging containers · Rödel E, Blatter F, Büttiker J, Weirich W, Mahler H · ¹Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz und ²F. Hoffmann-La Roche, Pharmaceutical Development Biologics Europe, Basel, Schweiz und
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 319 (2013))

Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung / Hanenberg et al. • Pharmazeutische Extrudate · Hanenberg U, Schinzinger O, Maier H, Jünkering S · Catalent Pharma Solutions, Schorndorf und
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 312 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 2)*Part 1 see Pharm. Ind. 2013;75(1):143–152 · Hühn E, Langguth P · Institute of Pharmacy and Biochemistry, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany
Mass balance methods are the oldest methods to determine the fraction of dose absorbed. They are model dependent, relatively comprehensible and for this reason still frequently used. Mass balance methods are based on the following assumption: Amount of drug absorbed = amount of drug in body + amount of drug eliminated. This means that drug which has been absorbed must either still be in the body or has been eliminated. Wagner-Nelson The Wagner-Nelson method [ 22 ] is suitable for drugs which can be described by the one-compartment model. F t = cumulative fraction of drug absorbed at time ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 308 (2013))

Tawab M | van Hoogevest P

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Phospholipide – die natürliche optimale Option zur oralen Verabreichung schwer löslicher Arzneistoffe · Tawab M, van Hoogevest P · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker¹, Eschborn und Lipoid GmbH², Ludwigshafen
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 302 (2013))

Mählck H

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen / Teil 1: Die schlanke visualisierte Leitlinie zur erfolgreichen Lean-Management-Projektarbeit · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Globalisierung und die damit verbundene ständig zunehmende internationale Konkurrenz führen dazu, dass sich auch die Pharmaindustrie immer stärker dem steigenden Effizienz- und Kostendruck stellen muss. Auf der Suche nach Optimierungspotentialen kann die Etablierung schlanker Strukturen neben Bereichen wie Forschung und Entwicklung vor allem in der (Routine-)Produktion einen langfristigen Wettbewerbsvorteil bringen. Die Einführung und erfolgreiche Umsetzung von Lean-Management-Projekten verlangt ein Umdenken mit Bewusstseins- und Verhaltensveränderungen in allen Hierarchieebenen der Organisation. Ein mittelständisches Unternehmen war nach eigener Aussage seit vier Jahren in einem Lean-Projekt sehr erfolgreich unterwegs. Die erarbeiteten Audits zu den unterschiedlichen Lean-Ansätzen wie 5S, Kanban, Kaizen/KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess), Total Productive ...