Die neue EU-GDP-Guideline

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 667 (2013))

Spiggelkötter N

Die neue EU-GDP-Guideline / Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Am 07.03.2013 erfolgte die Veröffentlichung der EU Good Distribution Guideline. Die Übergangsfrist beträgt 6 Monate nach Veröffentlichung, die Guideline tritt somit zum 07.09.2013 in Kraft. Eine gesonderte Umsetzung in die nationale deutsche Gesetzgebung ist nicht erforderlich, da die deutschen Gesetzestexte bereits auf die Verfahren der Guten Vertriebspraxis verweisen. So heißt es in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) unter § 1a Qualitätssicherungssystem „Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten …“ . Insgesamt weist die veröffentliche Guideline in einigen entscheidenden Punkten deutliche Unterschiede zu der Draftversion auf. 1) Mit dieser Leitlinie sollen in erster Linie dem Großhändler Instrumente ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 657 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions and Methods for Treatment of Symptoms in Parkinson's Disease Patients Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, pulsatile Freisetzung, Blut-Hirn-Schranke, Parkinson-Therapie Zusammenfassung: The invention provides dosage forms and methods utilizing nicotine to treat symptoms of a neurologic disorder. In some embodiments, the invention provides compositions for treatment of gait and balance problems associated with Parkinson's Disease. Hauptanspruch: A pulsatile release dosage form for twice-daily administration, said form comprising a capsule or tablet comprising an effective amount of nicotine for treatment of symptoms of Parkinson's Disease or symptoms associated with dopaminergic treatment of Parkinson's Disease, wherein said capsule or tablet ...

Systemklassifizierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 662 (2013))

Roemer M

Systemklassifizierung von Computersystemen / Roemer • Systemklassifizierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Generell lassen sich Validierungsobjekte (Systeme, Applikationen) in verschiedene Kategorien einteilen. Im Wesentlichen gibt es hierfür zwei gängige Ansätze zur Bestimmung: Ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, wird gesamtheitlich bewertet. Dabei wird die höchste Kategorie eines entsprechenden Einzelsystems angesetzt. Beim zweiten Ansatz wird ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, einzeln, d. h. je Systemkomponente, bewertet. Dabei entsteht eine eigene Klassifizierung für jedes Einzelsystem.

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die US Food and Drug Administration (FDA) erweiterte die Genehmigung von Stivarga (Regorafenib) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die nicht operativ entfernt werden können und nicht mehr auf andere von der FDA zugelassene Behandlungen für diese Krankheit reagieren. GIST ist ein Tumor, bei dem sich Krebszellen im Gewebe des Magen-Darm-Trakts bilden. Gemäß dem National Cancer Institute treten jährlich etwa 3 300 bis 6 000 neue Fälle von GIST in den Vereinigten Staaten auf, meistens bei älteren Erwachsenen. Stivarga, ein Multi-Kinase-Hemmer, blockiert mehrere Enzyme, die das Krebswachstum fördern. Mit dieser neuen Genehmigung soll Stivarga bei Patienten verwendet werden, ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die internationalen Börsen befinden sich weiterhin in einem Wechselbad der Gefühle, wie der Zickzack-Kurs im Berichtszeitraum erneut belegt. Sowohl der Dow Jones Index als auch der deutsche Dax konnten neue Allzeithochs erzielen, und dennoch herrschte häufig eine sehr zwiespältige Stimmung mit kräftigen Kursverlusten. Sehr kräftig gestützt wird die Stimmung in diesen Wochen durch die anlaufende Dividendenzahlungssaison. Unternehmen mit hohen Ausschüttungen sind gefragt, da sie die Gesamtrendite stützen helfen. Da allerdings die Streubreite der Unternehmensergebnisse unübersichtlicher ist als in den letzten Jahren, empfiehlt es sich, genau hinzusehen, wenn man vor allem auf die Dividendenzahlung aus ist und kurz vor der Ausschüttung ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nach seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2013 war 2012 für den Bayer-Konzern ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr. Der Konzernumsatz stieg um 8,8 % auf 39,76 Mrd. Euro, einen neuen Spitzenwert in der 150-jährigen Unternehmensgeschichte. 1) Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb.) nahm der Umsatz um 5,3 % zu. Das EBIT ging um 4,6 % auf 3,96 Mrd. Euro zurück. Das EBITDA vor Sondereinflüssen stieg um 8,8 % auf 8,28 Mrd. Euro. Das Konzernergebnis verringerte sich leicht um 1,0 % auf 2,45 Mrd. Euro. Sowohl im Pharma-Geschäft als auch im Segment Consumer Health wurde wpb. ein 4,2 %iger Umsatzzuwachs verzeichnet, und zwar auf 10,80 Mrd. Euro bzw. 7,81 ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ähnlichkeit von Arzneimittelnamen · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Bereits aus dem Markenrecht sind zahlreiche Fälle bekannt, in denen Arzneimittelnamen wegen zu großer Ähnlichkeit der Bezeichnung und des Produktes nicht als Marke eingetragen worden sind. Kriterien für die Unterscheidung von Arzneimittelnamen sind im Markenrecht vorwiegend die klangliche Erscheinung und die schriftbildliche Gestalt. Im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung durch deutsche und europäische Gerichte wurde die Verwechslungsgefahr der jeweiligen Arzneimittel in vielen Fällen bestätigt bzw. abgelehnt. Wegen Verwechslungsgefahr auf Grund zu großer Ähnlichkeit wurde beispielsweise bei den folgenden Produkten die Markeneintragung verneint: TRIVASTAN und TRAVATAN 1) , ARTEX und ALREX 2) , CASLYN und GALZIN 3) , RESPICUR und RESPICORT 4) ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2013))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(3): 422-431. · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Im Untersuchungszeitraum ergingen etliche Entscheidungen zum Parallelimport von Arzneimitteln und hierbei insbesondere zur Frage des Umpackens . Die Entscheidungen sind eine Fortführung von Leitentscheidungen des EuGH, 1) in denen dieser die folgenden fünf Kriterien für eine Zulässigkeit des Parallelimports unter dem Gesichtspunkt der Erschöpfung (Art. 7 MarkenRL 2) , § 24 MarkenG 3) ) aufstellte: 1. Es ist erwiesen, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedsstaaten beitragen würde. 2. Es ist dargetan, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann. 3. Auf der neuen Verpackung ist ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 628 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. März 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Epratuzumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; UCB Pharma Zanamivir zur Verhütung und Behandlung einer Influenza; GSK Surotomycin zur Behandlung von Clostridien-Infektionen; Cubist Pharmaceuticals 1-(2R,5R)-5-Ethynyl-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydro-2-furanyl )-5-methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindion (BMS-986001) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; BMS Denosumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Autologe hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor Lenti-D, der die humane ATP-bindende Kassette, Sub-Familie D (ALD), Mitglied 1 (ABCD1) aus cDNA kodiert, zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; bluebird bio France Bumetanid ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 625 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. März 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 143. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss sieben Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Lenvatinib zur Behandlung von follikulärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe Lenvatinib zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-Chinolin-6-Carboxamid Monohydrat zur Behandlung von Gliomen; Lilly (S)-3-(1-(9H-Purin-6-ylamino)Ethyl)-8-chloro-2-Phenylisoqui nolin-1(2H)-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und von kleinen lymphatischen Lymphomen; Voisin Consulting 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick Typ C; International Niemann-Pick-Disease Alliance (INPDA) Nintedanib zur Behandlung der ...