Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie des Pharmakovigilanz-Audits. In seinen Sitzungen erarbeitet der PRAC Empfehlungen, über welche anschließend im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; mindestens eine zentrale Zulassung im Verfahren) bzw. in der Koordinierungsgruppe (CMDh; rein nationale Zulassungen, DCP und MRP ohne zentral zugelassenes Arzneimittel im Verfahren) beraten und ...

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 962 (2013))

Kruse M | Bäcker W

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie / Wesentliche Reformpunkte und ihre Auswirkungen auf Schutzrechtsstrategien und Dokumentationserfordernisse · Kruse M, Bäcker W · BioNTech AG, Mainz
Der im September 2011 von Präsident Obama unterzeichnete Leahy-Smith America Invents Act gilt in der Fachwelt als die bedeutendste Novelle des US-Patentrechts seit 1952. Durch die von langer Hand vorbereitete Revision wurde unter anderem das Recht auf das Patent neu geregelt, indem die antiquierte, letztlich nur noch in den USA angewandte First-to-invent -Regel aufgegeben und durch eine Variante des weltweit etablierten First-to-file -Prinzips ersetzt wurde. Neben dieser Harmonisierungsmaßnahme haben weitere Teile des zeitlich gestaffelt bis zum 16. März 2013 in Kraft getretenen Reformaktes signifikante Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 914 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Aufhebung der Festbetragsgruppenbildung für Humaninsulin und Analoga/Änderungen der Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 08.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.02.2013 über die Ergänzung in Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use): 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom (veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2013 B3). Am 14.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 zur Änderung der Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 13.05.2013 B3). Am 2. Mai 2013 fand die 17. Öffentliche Sitzung des G-BA in Berlin statt. Die Sitzung diente zur Beschlussfassung über die Wirkstoffe Saxagliptin/Metformin, Crizotinib sowie Decitabin im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a ...

Paul-Langerhans-Preis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 872 (2013))

Paul-Langerhans-Preis / pharmind • In Wort und Bild
Der Paul-Langerhans-Preis 2013 geht an Prof. Dr. med. Christian Hafner, Oberarzt der dermatologischen Klinik der Universität Regensburg. Die von Biogen Idec gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wird seit 2003 von der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Forschung (ADF) an etablierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz vergeben, die sich durch kontinuierliche, erstklassige und innovative dermatologische Forschungstätigkeit im Verlauf der letzten Jahre auszeichnen. Prof. Hafner erhält den Preis für seine Studien zu onkogenen Mutationen bei epidermalen Nävi und seborrhoischen Keratosen. Die Forschungsgruppe um Prof. Hafner konnte erstmals pathogenetisch relevante Mutationen der beiden wichtigsten epidermalen Nävus-Typen (keratinozytärer epidermaler Nävus und Nävus ...

1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2013))

Geursen R

1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik / Geursen • Meilensteine in Medizin · Geursen R · geursen-consulting, Edingen-Neckarhausen
Die Fachzeitschrift „pharmind“ feiert in diesem Jahr ihr 75-jähriges Jubiläum. Seit dem ersten Erscheinen der „pharmind“ haben deren Autoren in dieser Zeit den Lesern durch ihre Beiträge bedeutende wissenschaftliche Entwicklungen und Fortschritte anschaulich erläutert. Der folgende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick zu diesen Glanzlichtern aus 75 Jahren Medizin- und Pharmaziegeschichte.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im April 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 14,0 % auf rund 2,8 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen stieg um 11,8 %. Die Entwicklung geht nach zwei vorausgehenden relativ schwachen Monaten u. a. auf Bedarfsdeckungen bei chronischen Erkrankungen zurück, da die entsprechenden Arzneigruppen – z. B. im Bereich Herz-Kreislauf – nach Menge zweistellig zulegen. Ferner spielt ein statistischer Einfluss eine Rolle, da der April 2013 zwei Arbeitstage mehr beinhaltete ...

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 842 (2013))

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann / pharmind • Partner der Industrie
Edelmann wird 100 Jahre alt. Die internationale Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Heidenheim ( s. Abbildung ) gehört zu den führenden Herstellern von Sekundärpackmitteln Europas. Im Bereich der Sekundärpackmittel für HealthCare-Produkte ist sie Deutschlands Marktführer. 1913 gegründet, gehörten bereits früh Faltschachteln für pharmazeutische und medizinische Produkte zum Portfolio. Bereits in den 1970ern und 1980ern verfügte das Unternehmen über die modernsten Technologien, was Druckvorstufe und Veredelung angeht. Als richtungweisend gilt sein umfassendes Qualitätssicherungssystem für das es 1985 als eines der ersten Unternehmen in Deutschland das RAL Gütezeichen Pharma erhielt. 1990 folgte die Zertifizierung nach DIN ISO 9001, 1995 die Einführung der GMP-Standards. ...

Temperatur- und Feuchtefühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 843 (2013))

Temperatur- und Feuchtefühler / pharmind • Produktinformationen
Der neue drahtlose Temperaturfühler HMT 140 von Vaisala *) kann ohne weiteres Zubehör an jedes beliebige Netzwerk angeschlossen werden und senkt somit deutlich die Installationskosten im Vergleich zu ähnlichen Systemen. In Verbindung mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem Vaisala Veriteq bietet der Hersteller damit ein komplett drahtloses System, um GxP-regulierte Bereiche zu überwachen und zu mappen. Dies wird ermöglicht, weil sich Sensor, Speicher, Energieversorgung und Fühler in einem kompakten Gehäuse befinden und somit die sonst übliche Installation des Netzwerkes mit einer Einrichtung zusätzlicher Access-Points entfällt. Der integrierte Netzwerkadapter des neuen HMT 140 kommuniziert direkt mit dem vorhandenen Netzwerk des Anwenders. Der ...

Novozymes

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

Novozymes / pharmind • In Wort und Bild
Der Vorstand von Novozymes, Kopenhagen (Dänemark), hat Herrn Peder Holk Nielsen mit Wirkung zum 1. April 2013 zum Vorsitzenden und Chief Executive Officer ernannt. Er tritt die Nachfolge von Steen Riisgaard an, der diese Position 12 Jahre lang innehatte. Peder Holk Nielsen spielte eine zentrale Rolle in der Entwicklung von Novozymes, wie es sich heute präsentiert. Seit 2007 war er Executive Vice President und leitete das Enzymgeschäft. Davor war Peder Holk Nielsen in führenden Positionen bei Novozymes und Novo Industri/Novo Nordisk in den Bereichen Unternehmensentwicklung, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Vertrieb und Marketing tätig. Peder Holk Nielsen ist M.Sc. und Ph.D. ...

„pharmind“ wird 75 75 Jahre unverzichtbare Fachinformationen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 859 (2013))

„pharmind“ wird 75 75 Jahre unverzichtbare Fachinformationen / pharmind • Editorial
75 Jahre „jung“ – das allein spricht schon dafür, dass „pharmind“ auf hohem fachlichen Niveau die Informationsbedürfnisse seiner Leser über Jahrzehnte hinweg immer entlang am Puls der Zeit befriedigt. Dass uns dies über die Jahrzehnte hinweg gelungen ist, zeigt die Tatsache, dass ein gekündigtes „pharmind“-Abo Grund zur Zufriedenheit sein kann. Das glauben Sie nicht? Hier folgt die Auflösung: Vor einigen Wochen rief mich ein der Stimme nach offensichtlich älterer Herr an mit der Bitte, sein Abo von „pharmind“ mit sofortiger Wirkung zu kündigen. Auf meine Frage, ob ihm denn die Zeitschrift nicht mehr gefalle bzw. keinen Nutzen mehr böte, erhielt ...