Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Multiparticulate Tablet and Method for the Production Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, Pellets, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Beladungskapazität Zusammenfassung: Tablette, enthaltend eine Innenphase, umfassend a) eine erste Sorte von Pellets (I), welche einen ersten Wirkstoff enthalten und welche eine Beschichtung aufweisen und/oder den Wirkstoff modifiziert freisetzen, oder b) eine erste Sorte überzogenen ersten Wirkstoffs (I), im Gemisch mit c) sphärischen Partikeln (II), und eine Außenphase mit einem oder mehreren vor der Tablettierung nicht granuliert vorliegenden Hilfsstoffen, ausgewählt aus Sprengmitteln, Schmiermitteln, Fließregulierungsmitteln, Füllmitteln und Bindemitteln, wobei das Gewicht der Außenphase nicht mehr als 25  % des Gesamtgewichts der Tablette ausmacht. Hauptanspruch: Tablette, ...

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2016))

Schnettler R | Kellin M

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Neue Anhänge 15 und 16, Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden: Kapitel  3, 5 und 8, Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel  6, Biosimilars, Annex 15 – Qualifizierung und Validierung, Serialisierung: Fälschungsschutz bei Arzneimitteln · Schnettler R, Kellin M · ¹PTS Training Service, Arnsberg und ²Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH, Ingelheim
Reinhard Schnettler eröffnete die Konferenz als Vertreter des Steering Committees der deutschen GMP-Konferenz. Er dankte in seiner Ansprache der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, dem Steering Committee und dem ganzen PTS-Team für die Unterstützung. Dr. Michael Binger (Hessisches Ministerium für Soziales) richtete ein Grußwort im Namen des hessischen Ministeriums aus und betonte den hohen Stellenwert der Pharmaindustrie in Hessen. In seiner Ansprache betonte er u. a. den hohen Stellenwert des Dialogs zwischen Industrie und Behörden. Strukturelle Umwälzungen prägen die Industrie. Ein Stillstand hierbei bedeutet automatisch ein Rückschritt. Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen) und Reinhard Schnettler führten durch die 21. GMP-Konferenz in Darmstadt am 02.–03.12.2015. ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 1: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten in Europa · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Die erste Ausgabe des CMC-/GMP-Updates 2016 behandelt aktuelle Entwicklungen im Bereich der Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten. Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (Qualifizierung und Validierung) und 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) des EU-GMP-Leitfadens wurde Ende 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die EU-Kommission abgeschlossen. Daraus ergeben sich zahlreiche konzeptionelle Änderungen sowie Neuerungen und Ergänzungen bestehender Vorgaben. Weitere weitreichende Änderungen werden sich aus der komplett neu gefassten Leitlinie „Manufacture of the finished dosage form“ ergeben. Schließlich müssen von den Inhabern der Herstellungserlaubnis bis Ende März die Risikobewertungen für alle Hilfsstoffe in Fertigprodukten abgeschlossen sein. ...

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 309 (2016))

Weigelt W

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte / Aufbau und Funktionsweise · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal

POWTECH 2016

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2016))

POWTECH 2016 / pharmind • Sonderteil POWTECH
Im Messezentrum Nürnberg wird vom 19. bis 21. 04.2016 die Messe POWTECH 2016 ausgerichtet. Diese Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut bedient eine große Bandbreite von Wirtschaftssektoren: von der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelbranche bis zur Glas-, Baustoff- und Papierindustrie. Die rund 900 Aussteller fokussieren sich vor allem auf den Umgang mit Stoffen: Analysieren, Zerkleinern, Sieben, Mischen, Fördern, Lagern, Dosieren und Kompaktieren. Produkte und Dienstleistungen für alle Aspekte der Pharmaproduktion werden über 375 Aussteller den Besuchern präsentieren. Nach der Integration der ehemals parallel stattfindenden Messe TechnoPharm in die POWTECH werden sich diese über alle 6 Messehallen ...

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 452 (2016))

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie / Sonderteil POWTECH
Mit über zwanzig Jahren Erfahrung ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG *) ein führender Anbieter für hochqualitative Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik, Wiegekabinen, Freiarbeitsplätze sowie Reinigungsanlagen und Stopfen-Waschanlagen in Pharma-, Chemie- und Lebensmittel-Industrie. Von Projektierung, Engineering und Entwicklung bis hin zu Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Wartung bietet PTA alles aus einer Hand. Die Kernkompetenz liegt in der Lösung kundenspezifischer Anforderungen „Made in Germany“. Besuchen Sie uns auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-435.

Trocknungstechnologie:sicher und schonend trocknen

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 453 (2016))

Trocknungstechnologie:sicher und schonend trocknen / Sonderteil POWTECH
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – diesem Leitspruch hat sich der Trocknungsanlagenbauer Harter *) aus Stiefenhofen im Allgäu seit 25 Jahren verschrieben. Die eigens entwickelte „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ ist die Lösung für so manche Trocknungsherausforderung. Sie kombiniert scheinbar widersprüchliche Attribute wie niedrige Temperaturen und kurze Trocknungszeiten. Mit der eigens entwickelten Airgenex® – Kondensationstrocknung und ihren Systemvarianten AIRGENEXmed und AIRGENEXfood werden Waren aus Metall, Glas und Kunststoff oder organische Produkte wie Lebensmittel bei niedrigen Temperaturen zwischen 20  °C und 90  °C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig ...

Gebr. Lödige Maschinenbau

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2016))

Gebr. Lödige Maschinenbau / Sonderteil POWTECH
Die Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH *) ist mit über 500 Patenten und mehr als 30 000 ausgelieferten Maschinen ein weltweit führender Anbieter von Maschinen und Systemen für industrielles Mischen und verwandte Verfahrenstechnologien von Feststoffen, Granulaten, Pulvern, Stäuben, Pasten und Schlämmen. Lösungen von Lödige kommen in allen Branchen zum Einsatz, von der Bau- und Chemiebranche über Kosmetik, Kunststoff und Metallurgie bis hin zu Nahrungsmitteln, Organischen Stoffen, Pharma oder Umwelt. Lödige wurde 1938 in Paderborn gegründet und befindet sich noch heute in Familienbesitz. Besuchen Sie uns auf der POWTECH Halle 1, Stand 1-517. Vertriebskontakt: Reiner Lemperle Tel.: +49-5251-309-371 Fax: +49-5251-309-129 e-mail: lemperle@loedige.de ...

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 451 (2016))

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35 / Sonderteil POWTECH
Pharmaproduzenten, die auch in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben wollen, müssen sich auf unterschiedliche Produktionsszenarien einstellen. Hierbei sind eine schnelle und flexible Fertigung, kurze Umrüstzeiten und eine hohe Anlagenverfügbarkeit gefragt. Auf diese Anforderungen hat Fette Compacting *) die Tablettenpresse FE35 ( Abb.  1 ) zugeschnitten. Sie bietet die kürzesten Produktwechselzeiten ihrer Klasse, eine höhere Produktivität und eine einfache Bedienung durch das patentierte TRI.EASY-Design.