Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 29.–31. März 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Strimvelis® (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralen Vektor transduziert sind, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert) Dispersion zur Infusion mit 1–10 Mio. Zellen/ml, eine Gentherapie mit Orphan-Status von GlaxoSmithKline zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombinierten Immunmangel aufgrund eines Adenosin-Deaminase-Mangels (ADA-SCID), für die kein passender Stammzellspender verfügbar ist. Nach der Infusion gelangen die CD34+-Zellen in das Knochenmark, wo sie das hämatopoetische System ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23. März 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 176. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brincidofovir zur Prävention einer Cytomegalievirus-Erkrankung; Chimerix UK Humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper gegen Endoglin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser -Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn -Met-Thr-Lys-Leu und Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met -His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly a) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und b) zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Sellas Life Sciences (1E,6E)-1,7-bis(3,4-Dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6 -heptadien-3,5-dion zur Behandlung der spinobulbären ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: inhalative Kortikosteroide zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Art.-31-Verfahren Kortikosteroide – auch Steroide genannt – sind entzündungshemmende Arzneimittel, die bei zahlreichen Krankheiten angewandt werden. Sie ähneln natürlichen Hormonen, die normalerweise von den Adrenaldrüsen (2 kleine Drüsen oberhalb der Nieren) produziert werden. Bei Einnahme durch Inhalation binden sie sich an ...

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 553 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs.  8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. Diese Frage ist – soweit ersichtlich – gerichtlich noch nicht entschieden worden. Unter engen Voraussetzungen scheint dies im Patienteninteresse möglich.

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2016))

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs / pharmind • Unternehmensprofile
2016 begeht L.B. Bohle sein 35-jähriges Bestehen und präsentiert sich vitaler denn je. Seit dem ersten Tag der Firmengründung lebt Lorenz Bohle täglich seinen Anspruch in punkto Qualität und Innovationskraft vor. Mit einer kraftvollen Mischung aus Mut, Erfindergeist und Verlässlichkeit hat er den Ennigerloher Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zur Marke in der Pharmaindustrie geformt.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Color-Coded and Sized Loadable Polymeric Particles for Therapeutic and/or Diagnostic Applications and Methods of Preparing and Using the Same Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, Mikropartikel, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Diagnostika, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: Polymeric particles are provided for use in therapeutic and/or diagnostic procedures. The particles include poly[bis(trifluoroethoxy) phosphazene] and/or derivatives thereof which may be present throughout the particles or within an outer coating of the particles. The particles may also include a core having a hydrogel formed from an acrylic-based polymer. Such particles may be provided to a user in specific selected sizes to allow for selective embolization of ...