Neubau der Flüssigkeitsherstellung für ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 170 (2013))

Becker W | Schösser T | Eickermann M

Neubau der Flüssigkeitsherstellung für ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis / Becker et al. • Planung/Installation einer AP-Erzeugungsanlage · Becker W, Schösser T, Eickermann M · Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH¹, Darmstadt und Planttech Engineering GmbH (PTE)², Selm
Um die bestehende Produktion an die steigenden Absatzzahlen und gesetzlichen Anforderungen anzupassen, musste die Flüssigkeitsherstellung bei der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, die seit über 60 Jahren pflanzliche Arzneimittel herstellt, komplett neu geplant werden. Diese Planung geschah unter der Nutzung der bestehenden und vorgegebenen Räumlichkeiten und Abläufe.

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 162 (2013))

Jocks T

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4) / Eine neue, leistungsfähige Methode zur Trennung und Fraktionierung von Proteinen, Antikörpern und anderen pharmazeutischen Verbindungen · Jocks T · Wyatt Technology Europe GmbH, Dernbach
Die asymmetrische Feldflussfraktionierung (AF4) ist eine inzwischen recht erfolgreich angewandte Trennmethode für Makromoleküle verschiedenster Art wie etwa Proteine, Polymere oder Partikel. Sie bildet eine Ergänzung zur Größen-Ausschluss-Chromatographie (SEC/GPC), die bisher zu diesem Zweck eingesetzt wurde, aber nicht in allen Fällen befriedigende Resultate hervorbrachte. Die Vorteile der AF4 sind vor allem ihr weiter Trennbereich und die schonende Separation ohne Wechselwirkungen zwischen Trennsystem und Probe.

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 153 (2013))

Schicht H

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik / Schicht • Reinraumtechnik · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Mannigfache Elemente werden die pharmazeutische Reinraumtechnik in den kommenden Jahren prägen. Auf der regulatorischen Ebene dominiert die Umsetzung der Richtlinien ICH Q8-Q10 der internationalen Harmonisierungskonferenz. In technischer Hinsicht stehen im Vordergrund der zunehmende Stellenwert des Personenschutzes, der weltweite Durchbruch der Isolator- und RABS-Technologie in der aseptischen Abfüllung vor allem von flüssigen Darreichungsformen sowie das Vordringen der mikrobiologischen Schnellmethoden. Zentrale Aufmerksamkeit verdient aber auch die konsequente Optimierung des Energiekonsums der Reinraumsysteme.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Lietz C

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 143 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 1) · Hühn E, Langguth P · Mainz, Germany
Absorption Convolution/deconvolution Dissolution/release In vitro-in vivo correlation The relevance of linking in vitro tests to the in vivo performance of pharmaceutical products has been more and more recognized by pharmaceutical scientists, industry and regulatory agencies over the last 15 years, reflecting the potential of the methodology in guiding and optimizing product development and serving as a surrogate for bioequivalence studies. First attempts in the field of in vitro?in vivo correlations (IVIVC) have been made in the late 1950s [ 1 ]. From that point onward comprehensive research has been done to model and predict the plasma concentration time profile of ...

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2013))

Schuh G | Arnoscht J | Rudolf S | Riesener M | Wissel S

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller / Schuh et al. • Lean Innovation · Schuh G, Arnoscht J, Rudolf S, Riesener M, Wissel S · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Bonn und Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) und
Adaptionsfähigkeit Fähigkeit, sich schnell und erfolgreich ändernden Rahmenbedingungen anzupassen Beschaffung Gezielte Erschließung (Qualität, Zeit, Kosten) von Beschaffungsquellen Distribution/Logistik Starkes Distributionsnetz Führungskompetenz Management-Entwicklung, überdurchschnittlich qualifiziertes Management im Vergleich zur Konkurrenz Galenische Entwicklung Fähigkeit zur Einbindung von Wirkstoffen in Matrices Herstelltechnologie Fokussierung auf die Beherrschung moderner Herstelltechnologien Image Anziehungskraft, starkes Markenbild, Abheben von der Konkurrenz Indikationsfokussierung Fokussierung auf die Beherrschung eines spezifischen Indikationsgebiets Innovation Voraussetzungen für Spitzenleistungen in der F&E, z. B. Kreativität, Offenheit, Flexibilität Kooperationsfähigkeit Kooperationsfreundliche Organisationsstrukturen bzgl. der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen Kostenorientierung Kostenstruktur, ggü. Konkurrenten Kostenvorteile zu erzielen Kundenberatung Vermehrte Berücksichtigung von Kundenbedürfnissen durch umfassende Beratung Kundenorientierung Spezifische Kundenbedürfnisse sind im Unternehmen bekannt und fließen in (Produkt-)Innovationen ein Leistungsbreite Umfang an Produkten und Leistungen ...

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider. / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2013))

Naser B | Hennig R

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen / Naser und Hennig • Signal Detection · Naser B, Hennig R · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG¹, Salzgitter und Scratch Pharmacovigilance GmbH², Butzbach
Signal Detection stellt insbesondere für MitarbeiterInnen in den Pharmakovigilanz (PV)-Bereichen in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Herausforderung dar. Einerseits erhalten solche Unternehmen relativ wenige Fallmeldungen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so dass komplizierte statistische Verfahren zur Signal Detection kaum zum Einsatz kommen können. Andererseits – und dies gilt auch für große Unternehmen – ist die Qualität der erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen häufig für eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und letztendlich zur Signal Detection begrenzt. Ungeachtet dessen wird immer mehr bei Audits und Inspektionen danach gefragt, ob und wie Signal Detection vorgenommen wurde. Mängel finden sich dann auch im Bericht. Um dem vorbeugen ...

Janssen-Cilag

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2013))

Janssen-Cilag / pharmind • In Wort und Bild
Am 1. Dezember 2012 trat Dr. Iris Zemzoum ihre Stelle als Managing Director von Janssen-Cilag in der Firmenzentrale in Neuss an. Die Medizinerin promovierte an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg und begann ihre Berufslaufbahn an der Frauenklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM), wo sie unter anderem als Co-Investigator internationale multizentrische onkologische Studien (Phase II-IV) zum Mamma-Karzinom betreute. 2003 wechselte Sie in die Pharmazeutische Forschung zum Pharmakonzern Bristol-Myers-Squibb (BMS). Sowohl im Bereich Medizin als auch im Marketing war Sie für Produkte und Therapiegebiete in der Onkologie, Hämatologie und Virologie zuständig. Über die Stationen München, Brüssel und Paris, wo ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 142. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung über die Berufsausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten und zur pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittelgesetz Betäubungsmittelverschreibungsverordnung Apothekenbetriebsordnung Bundespolizeigesetz Strafprozessordnung Arzneimittelgesetz Approbationsordnung für Ärzte Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie der staatlichen Gesundheitsverwaltung Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten Verordnung über den ...