Buchbesprechungen 10/2012

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

Buchbesprechungen 10/2012 /
»Kunst ist Weglassen« (Leonhard Frank, 1882–1961). In dieser Kunst versteht sich Thomas Schlegel in seinem Kompendium zum Medizin- und Gesundheitsrecht. Kürzer und schneller kann man sich keinen Überblick verschaffen über „Struktur und Akteure des deutschen Gesundheitswesens“ (S. 1–2), „Die medizinische Behandlung“ (S. 4–18), „Das Recht der Heilberufe“ (S. 19–73), „Krankenhausrecht“ (S. 75–102), „Direkt-/Selektivverträge mit Krankenkassen“ (S. 103–111), „Arzneimittel- und Apothekenrecht“ (S. 113–119), „Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht“ (S. 120–122) und „Das Heilmittelwerberecht“ (S. 124–131). Dennoch ist das Wichtigste dargestellt. Und das noch in einer Sprache, die nicht nur für Juristen verständlich erscheint. Die komplexen Strukturen im Gesundheitswesen sind in den Grundzügen auch für denjenigen nachvollziehbar, der nicht täglich mit Rechtsproblemen ...

Anforderungen an die Räume und Einrichtungen bei der Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2012))

Anhalt E

Anforderungen an die Räume und Einrichtungen bei der Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte / Anhalt • Freigabe einer Charge außerhalb der Herstellungsstätte · Anhalt E · Pharmazeutisch-technischer Ausschuss im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Nach der Begriffsdefinition im § 4 Abs. 14 AMG für das Herstellen stellt die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen einen Herstellungsschritt dar: „ Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ (Hervorhebungen durch den Verfasser). Damit ist auch für diesen Vorgang eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG erforderlich bzw. die Herstellungserlaubnis des Arzneimittelherstellers muss auch diese Tätigkeit beinhalten, wenn die Chargenfreigabe durch ihn erfolgen soll. Eine der Voraussetzungen zur Gewährung der Herstellungserlaubnis durch die zuständige Behörde ist das Vorhandensein geeigneter Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was der Systemeignungstest über die Geräteperformance verrät · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Performance Qualifikation (PQ) wird in bestimmten definierten Zeitabständen durchgeführt, der Systemeignungstest dagegen vor jeder Analyse. Obwohl der Systemeignungstest (SST) methodenspezifisch ist, kann er sehr viel über die Geräteperformance verraten und damit ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglichen. Retrospezifische Risikoanalysen bei nicht bestandenen PQs könnten somit wegfallen. Die Fachgruppe Arzneimittelkontrolle und Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) haben ein innovatives Konzept zur direkten Übernahme der Daten aus dem SST der Routineanalysen für die regelmäßige PQ entworfen. Am Beispiel der HPLC wird das Konzept der kontinuierlichen Leistungsqualifizierung vorgestellt.

Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1686 (2012))

Kavita S | Amrita B | Aditya M | Suckow K | Tejashri G

Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen / Analyse der Freisetzungsproben unter dem Einfluss verschiedener Verdünnungen und der Wirksamkeit der Vermischung · Kavita S, Amrita B, Aditya M, Suckow K, Tejashri G · ¹C. U. Shah College of Pharmacy, S.N.D.T. Women's University, Santacruz (West), Mumbai, Indien und ²Shobhaben Pratapbhai Patel School of Pharmacy & Technology Management, Vile Parle (West), Mumbai, Indien und ³Eelctrolab, Goregaon (East), Mumbai, Maharashtra, Indien und ⁴Labswiss International AG, Muttenz, Schweiz
Automatische Verdünnung und Vermischung Hochdosierte Arzneistoffe Manuelle Verdünnung und Vermischung UV-spekrophotometrische Analyse Wirkstofffreisetzungsstudien Der Dissolutions-Test ist eines der grundlegendsten Werkzeuge für die Entwicklung von Formulierungen neuer chemischer Wirkstoffe. Er ist eine Methode für die Bewertung der physiologischen Variabilität des Wirkstoffes in Abhängigkeit von einem gelösten Zustand. Der Dissolutions-Test ist ein äußerst wichtiges Hilfsmittel für die Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen. Ursprünglich mehr gedacht als ein zusätzlicher, mehr diskriminierender Test für den Zerfallszeittest, wurde der Dissolutions-Test immer bedeutender in Verbindung mit der Entwicklung von „ in vitro–in vivo“ -Korrelationen. Er liefert nicht nur Informationen über Geschwindigkeit und Ausmaß der Wirkstoff-Absorption im ...

Clinical Trial Supply Chain Management

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1694 (2012))

Pfanner A | Vomberg A | Leinenbach F

Clinical Trial Supply Chain Management / Ein maßgeblicher Wettbewerbsfaktor bei der Durchführung klinischer Studien · Pfanner A, Vomberg A, Leinenbach F · Lodestone Management Consultants GmbH, Garching b. München
Die Lieferketten in pharmazeutischen Unternehmen sind meistens für die kommerziellen Produkte optimiert, damit Einkauf, Produktion und Vertrieb gut ineinandergreifen können. Weiterhin sind die Prozesse und Stammdaten harmonisiert. Allerdings können klinische Studien die Planung in Einkauf und Produktion erschweren, wenn diese z. B. unvorhergesehen Verpackungsmaschinen beanspruchen oder Zusatzstoffe aufbrauchen. Dabei können Engpässe auftreten, die die vorher festgelegten Abläufe ins Stocken geraten lassen. Dann ist es notwendig, auch diese Lieferketten effizient zu verwalten.

Versorgung mit Wirkstoffen und Arzneimitteln gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1729 (2012))

Sträter B

Versorgung mit Wirkstoffen und Arzneimitteln gefährdet? / Umsetzung der AMG-Novelle bereitet Probleme · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die europäische Union hat das System der Arzneimittelsicherheit – Pharmakovigilanz – grundlegend geändert und parallel dazu eine Arzneimittelrichtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen erlassen. Dieses Projekt ist lobenswert. Der nationale Gesetzgeber hat mit dem zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften diese EG-rechtlichen Vorgaben in nationale Regelungen umgesetzt. Der Gesetzgebungsprozess ist abgeschlossen. Das Gesetz wurde am 25. 10. 2012 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die Regelung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen finden sich insbesondere in den Vorschriften zu den GMP-Anforderungen, zum Import in § 72 a AMG sowie in der Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Daneben wird die Gute Distributionspraxis (GDP) durch die Arzneimittelhandelsverordnung neu geregelt und implementiert – soweit so gut. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1636 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 4./5. September 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 137. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden Prof. Bruno Sepodes zum neuen Vorsitzenden und Frau Lesley Green zur Stellvertreterin für die nächsten 3 Jahre gewählt. Der Ausschuss verabschiedete zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromet hylphenyl)prop-2-enamid] zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; Algiax Pharmaceuticals GmbH Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen; Tarix Pharmaceuticals Ltd. Mavoglurant zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Novartis Europharm Ltd. Rucaparib zur Behandlung von Eierstockkrebs; Clovis Oncology UK Ltd. Alpha-1 ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1642 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 05. bis 07. September 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Tadej Avcin als neues Mitglied für Slowenien und verabschiedete: fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Humane heterologe Leberzellen von Cytonet (Gastroenterologie-Hepatologie) Certolizumab pegol von UCB Pharma (Immunologie– Rheumatologie–Transplantation) Ceftobiprol medocaril (Natrium) von Basilea Pharmaceutica (Infektionskrankheiten) Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae von ALK-Abello A/S (Pneumologie–Allergologie–Oto-Rhino-Laryngologi e) Bitopertin von Roche (Psychische Erkrankungen) ein unverändertes positives Votum zur Änderung eines vereinbarten PIPs nach dessen Überprüfung für Oseltamivir phosphat von Roche sieben positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Candesartan cilexetil ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1644 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GAmSi-Daten – Die Rechtslage bei Unvollständigkeit im Zusammenhang mit der Festbetragsregelung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
GAmSi-Daten sind im SGB V, aber auch in der Verfahrensordnung des G-BA (§ 12 Nr. 2 Satz 2 Kapitel 5) geregelt. Die GAmSi-Daten sind unstreitig oftmals unvollständig, sodass sich die Frage stellt, ob bei einer erheblichen Unvollständigkeit (z. B. sind nur weniger als 50 Prozent der GKV-Gesamtkosten abgebildet) die GAmSi-Daten Grundlage einer rechtmäßigen Festbetragsgruppenbildung sein können. Zudem stellt sich die Frage, ob es für den GKV-Spitzenverband und andere Institutionen, wie beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die legale Möglichkeit gibt, auch andere Daten heranzuziehen. Ausgangspunkt dieser Fragen sind die Regelungen in § 84 Abs. 5 Satz 1 und Satz 4 SGB V. In § 84 SGB V sind bekanntlich die Grundlagen der Arzneimittel- und Richtgrößenvereinbarungen ...

20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2012))

20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) / pharmind • Unternehmensprofile
Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) wurde am 30. Januar 1992 mit der Zielsetzung, gemeinschaftliche und industrienahe Forschungsvorhaben für die pharmazeutische Industrie mit Unterstützung der öffentlichen Hand zu organisieren, gegründet. Vor dem Hintergrund der Anfang der 1990er-Jahre beginnenden Nachzulassung, ihren hohen Anforderungen an die arzneilichen Produkte und deren Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt bestand zu dieser Zeit bei den Unternehmen große Bereitschaft zur Zusammenarbeit, um Probleme im Vorwettbewerb gemeinschaftlich und damit kostengünstiger lösen zu können. Bis heute liegt – in Ausrichtung an den Bedürfnissen der Hersteller chemisch-synthetischer und pflanzlicher Arzneimittel – ein Schwerpunkt der FAH-Tätigkeit auf der Initiierung ...