Neue Werkzeuge für den richtigen Preis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1599 (2012))

Wernicke M | Sieler S | Rieß F

Neue Werkzeuge für den richtigen Preis / Wernicke et al. • Werkzeuge für den richtigen Preis · Wernicke M, Sieler S, Rieß F · McKinsey & Company, Berlin¹ und München² und Düsseldorf³
Das aktuelle Marktumfeld in Europa erschwert es Pharmaherstellern zunehmend, angemessene Preise für neue Arzneimittel zu erzielen. Der Grund: Preisverhandlungen über innovative Präparate erfolgen zunehmend auf Basis von Nutzenbewertungen; laufende Preisanpassungen – über viele Jahre gängige Praxis – sind passé. Der europäischen Pharmaindustrie drohen dadurch Umsatzeinbußen in Höhe von mehreren Milliarden Euro. Um dieser Herausforderung zu begegnen, bedarf es mehr als nur punktueller Korrekturen. Was die Unternehmen brauchen, sind interne Preissetzungssysteme, die deutlich crossfunktionaler aufgestellt sind und die der Macht der Systemspieler im Pricing-Prozess ein Gegengewicht bieten können.

Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1605 (2012))

Broicher M | Kroth E

Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz / Fundamentale Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz · Broicher M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 31. Dezember 2010 wurden die im Rahmen des sogenannten EU-Pharmapakets geänderten EU-Bestimmungen veröffentlicht. Daraufhin legte das Bundesministerium für Gesundheit am 02. Dezember 2011 den Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (zumeist verkürzt als „16. AMG-Novelle“ bezeichnet) vor. Nach einem aufwendigen Gesetzgebungsverfahren trat die Gesetzesnovelle schließlich am 26. Oktober 2012 in Kraft. Schwerpunkte des Änderungsgesetzes sind die Pharmakovigilanz sowie die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU; darüber hinaus werden auch seit langem aufgrund von Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs notwendige Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vorgenommen. Nachfolgend sollen die Änderungen im Pharmakovigilanz-Bereich berichtet werden.

Cold Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1613 (2012))

Halfmann T | Kauer K

Cold Chain Management / Verpackung, Prozessdesign und Risikobewertungen sichern die Transportbedingungen · Halfmann T, Kauer K · Halfmann Goetsch Partner AG¹, Basel (Schweiz) und Panalpina Welttransport AG², Basel (Schweiz)
Arzneimittel sind ein sensitives Transportgut, das irreversible Schäden erleiden kann, wenn es außerhalb seines zulässigen Temperaturbereiches gelagert oder transportiert wird. Bereits durch Unter- oder Überschreiten der zulässigen Temperaturen kann die Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln nachhaltig beeinträchtigt werden oder sogar die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren gehen.

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1627 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) fand vom 17. bis 20. Sept. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London statt. Die Anwesenden wählten Dr. Tomas Salmonson, den bisherigen Stellvertreter des CHMP, zum neuen Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren. Diese Neuwahl war nach dem Ausscheiden von Dr. Eric Abadie Anfang 2012 notwendig geworden. Die Wahl des Stellvertreters soll bei der Oktober-Sitzung erfolgen. Der Ausschuss begrüßte folgende neue Mitglieder: Stanislav Primozic von Slowenien als Nachfolger von Metoda Lipnik-Stangelj; Miloslav Salavec von Tschechien als Nachfolger von Dalibor Valik; Bruno Sepodes von Portugal als Nachfolger von Beatriz Silva Lima und als ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1624 (2012))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 46 th and 47 th time at the EMA offices on 26–27 March and 21–22 May 2012. The July 2012 meeting was cancelled due to the organization of the Olympic Games in London. In both mentioned meetings, some new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups, e. g. in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), and a large number of draft and final monographs, including the 100 th monograph, were adopted. All drafts released for public ...

Sicherung der Originalität von Verpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2012))

Brückner T | Mößner D | Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M

Sicherung der Originalität von Verpackungen / CEN-Norm detailliert den Inhalt der EU-Fälschungsrichtlinie · Brückner T, Mößner D, Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.¹, Berlin und Carl Edelmann GmbH², Heidenheim
In der im Jahre 2011 verabschiedeten Richtlinie zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln hat der europäische Gesetzgeber neben der Kennzeichnung auch die Originalitätssicherung von pharmazeutischen Verpackungen vorgeschrieben. Um die dafür notwendigen technischen Lösungen nachvollziehbar und akzeptabel zu machen, arbeitet eine Expertengruppe seit Februar 2012 an einer CEN-Norm zum Originalitätsschutz von Arzneimittelverpackungen. Denn zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen gibt es verschiedene Möglichkeiten, jedoch auch Limitierungen, wie die Expertengruppe darstellt.

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Tudorza Pressair (Aclidinium Bromid) für die langfristige Behandlung von Bronchospasmen (Verengung der Atemwege in der Lunge) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem. COPD ist eine schwere Lungenkrankheit, die das Atmen beeinträchtigt. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD, gemäß dem National Heart, Lung, and Blood Institute. COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Symptome können Engegefühle in der Brust, chronischer Husten und übermäßige Schleimbildung sein. Tudorza Pressair, ein Trockenpulver-Inhalator, der zweimal täglich verwendet wird, enthält ein lang wirkendes Mittel, welches die anti-muskarinischen Muskeln, die die großen ...

Einfluss von Silikonschichten auf die Aggregatbildung von Proteinen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1533 (2012))

Lankers M | Valet O

Einfluss von Silikonschichten auf die Aggregatbildung von Proteinen / Eine Erklärung der Tröpfchenbildung aus Silikonölschichten und der Einfluss auf die Aggregatbildung von Proteinen · Lankers M, Valet O · rap.ID Particle Systems GmbH, Berlin
Proteinaggregation Sichtbare Partikel Silikonöl Vorgefüllte Spritzen Bei der Silikonisierung handelt es sich um eine verbreitete Art der Oberflächenvergütung. In erster Linie werden die Gleit- und Losbrechkräfte der Kolbenstopfen mit der Glasoberfläche kontrolliert, was eine wesentliche Voraussetzung für das Einbringen von Gummistopfen in den Glaskörper und deren spätere Beweglichkeit darstellt. Die Silikonisierung ist grundsätzlich immer Bestandteil der Glasvorbereitung der Spritzen für die Abfüllung [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. Neben der Silikonisierung des Spritzenkörpers zur Reduzierung der Gleitkräfte werden teilweise die Spritzen von außen silikonisiert, um die Lauffähigkeit auf der Abfüllmaschine zu verbessern. Auch die Nadel der Spritze ...

Patientenindividuelle Verblisterung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1520 (2012))

Große A | Kroll C

Patientenindividuelle Verblisterung / Teil 1: Neue Herausforderungen an die Produktstabilität · Große A, Kroll C · Salutas Pharma GmbH, Barleben
Arzneimittelqualität Blistermaschine Lagerungszeiten Polyethylen-Schlauchbeutel Produktstabilität Die in den Niederlanden bereits etablierte patientenindividuelle Verblisterung erfreut sich nun auch in Deutschland einer zunehmenden Verbreitung und wird sowohl von diversen Blisterzentren als auch von vielen Apotheken als erweiterte Dienstleistung angeboten. Für die wohnort- und patientennahe Versorgung werden dabei überwiegend Wochenblister hergestellt. Den Schwerpunkt der individuellen Versorgung durch Blisterzentren und Apotheken bilden dabei Alten- und Pflegeheime sowie einzelne Patienten [ 1 ]. Die patientenindividuelle Arzneimittelversorgung (PAV) generiert neben Kosteneinsparungen insbesondere in Einrichtungen mit multimorbiden Patienten auch einen deutlichen Zugewinn an Arzneimittelsicherheit und Compliance für die betroffenen Patienten, da Fehlermöglichkeiten und die Verwechslungsgefahr durch das ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...