Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1163 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Disposal system for transdermal dosage form Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, Opioide, Missbrauchssicherheit, Arzneimittelentsorgung Zusammenfassung: The present invention relates to an article comprising an outer layer (1) having an inner layer-facing side and an opposite side; an inner layer (3) having an outer layer-facing side and an opposite side, said inner layer (3) joined to said outer layer (1) to form one or more closed material reservoir (2) between said outer layer-facing side of said inner layer and said inner layer-facing side of said outer layer; one or more materials in said reservoir (2) which are activated ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1170 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  1: Änderungsmanagement und Requalifizierung · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Legionellen in Kühlwasser & Co.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2016))

Beckmann G

Legionellen in Kühlwasser & Co. / Eine unterschätzte Gefahr? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Seit den spektakulären Legionellen-Epidemien in Warstein (2013) oder Vila Franca de Xira (Nähe Lissabon/Portugal, 2014) mit vielen Erkrankten und Todesfällen sieht sich die interessierte Öffentlichkeit mit einer neuen Infektionsgefahr konfrontiert: den Legionellen. Der Artikel beschreibt mikrobiologische und epidemiologische Aspekte und beleuchtet insbesondere die besondere Problematik in (Rück-)Kühlwerken. Dazu liegt die neue VDI-Richtlinie 2047-Blatt 2 vor. Verantwortliche sollten ihre besonderen Sorgfaltspflichten gegenüber den Beschäftigten im Blickfeld haben und ein regelmäßiges Monitoring implementieren.

Landscape Versus Portrait Format in Package Leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2016))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

Landscape Versus Portrait Format in Package Leaflets / Which Format Is More Suitable According to Readability Test Results From the PAINT3 Study? · Fuchs J, Götze E, Voigt C · ¹PAINT-Consult®, Jena, Germany und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany
package leaflet package insert readability test landscape format portrait format Within the European Union, package leaflets are the most frequently used resource for patient information concerning medicines – given that they are included with every medicine package. Article  59(3) of Directive 2001/83/EC demands that package leaflets shall be “… legible, clear and easy to use .” [ 1 ]. To ensure this aim, article 65(c) of the quoted directive mandates the European Commission to “... draw up and publish detailed guidance concerning in particular… the legibility of particulars on the labelling and package leaflet ” – the so called readability guideline. ...

Gaseous Plasma as a New Barrier System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1186 (2016))

Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 1 · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · ¹groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und ²GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und ³Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und ⁴Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
Plasma Decontamination Geobacillus stearothermophilus D-value Limited Holcomb-Spearman-Karber Procedure Validation Biological Indicator Plasmas are common in a selected number of industry branches. However, applications in the pharmaceutical industry are scarce. Classically, plasmas are used for the treatment of surfaces in the field of cleaning, activation, single/multi-layer functional coatings and especially the semiconductor industry in highly integrated chip manufacturing or solar cells. But they are also of key relevance in lighting technologies and recently gained a strong focus in wound treatment. However, only several years ago, the development of plasmas for the inactivation of microorganisms on surfaces has evolved to a level ...

Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1196 (2016))

Scholz P | Arntjen A | Keck C

Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring / Scholz et al. • Microcrystals & Nanocrystals · Scholz P, Arntjen A, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
Microcrystals Nanocrystals Suspension Nanosuspension Rotor-stator high speed stirring Rotor-stator systems are widely used for the mixing and crushing or even foaming of different components to obtain homogeneous systems, i. e., solutions, emulsions, suspensions or foams. The applications of this technique are manifold. In the pharmaceutical field rotor-stator systems are often used for the dispersion of particles [ 1 , 2 ]. The aim is to obtain homogenous small-sized suspensions with a narrow size distribution within a short time. Rotor-stator systems consist of a rotating part (the rotor) which rotates while stirring at high speed inside of a stationary part (the stator). ...

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1208 (2016))

Haines D | Maurer F | Rothhaar U

Die Anwendung von Festigkeitsprüfungen und Fraktografie auf pharmazeutische Glasbehälter * Erstveröffentlichung in International Pharmaceutical Industry, Spring 2016;8(1):88–92. / Haines et al. • Festigkeitsprüfungen von Glasbehältern · Haines D, Maurer F, Rothhaar U · SCHOTT pharma services, Mainz
Glas ist für die Verpackung vieler Pharmaprodukte hervorragend geeignet. Doch es kommt immer wieder zu Fällen von Glasbruch, die zu Produktionsunterbrechungen, Rückrufen oder Beanstandungen führen. Dabei gibt es Verfahren zur Festigkeitsprüfung und fraktografischen Untersuchung, mit denen der pharmazeutischen Industrie Methoden zur Verfügung gestellt werden, um die Ursache für Glasbruch über die gesamte Fertigungskette zu identifizieren und effektiv Abhilfe zu schaffen. Für jedes Pharmaunternehmen können solche Verfahren daher hilfreich sein, um rechtzeitig und kostensparend entsprechende Schäden zu vermeiden.

HPAPIs in der Tablettierung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1215 (2016))

Wagner K | Gierds J

HPAPIs in der Tablettierung / Perspektiven für die Wirkung und Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe · Wagner K, Gierds J · ¹Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Bonn und ²Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Ob Antibiotika, Hormonpräparate, Schmerzmittel oder Zytostatika – Medikamente enthalten immer häufiger hochpotente Wirkstoffe. Zahlreiche Forschungsgruppen und Entwicklungslabors widmen sich gegenwärtig den High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs). Auf der einen Seite designen Wissenschaftler neue maßgeschneiderte Wirkstoffmoleküle, die eine zielgerichtete Arzneimitteltherapie ermöglichen. Auf der anderen Seite entwickeln Maschinenhersteller die dazu passende Produktionstechnologie, die umfassende Sicherheit für das Bedienpersonal und die Produkte gewährleistet. Dies führt insbesondere im Bereich der Tablettenproduktion zu neuen Herausforderungen bei Formulierungs- und Verarbeitungsprozessen.

Dauerbrenner AWB

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1233 (2016))

Postina T

Dauerbrenner AWB / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Arzneimittel ist seit Jahren auf dem Markt. Ärzte und Patienten haben ihre Erfahrungen damit gemacht. Warum zahlt der Pharmakonzern den Medizinern dann noch Geld, damit sie ihre Erfahrungen bei der Anwendung dokumentieren? Das hat doch ein Geschmäckle – oder? Weil Anwendungsbeobachtungen (AWB) so eindeutig zweideutig zu sein scheinen, sind sie immer für Schlagzeilen gut. Nicht nur das Rechercheteam „Correctiv“ von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung stürzt sich fast schon im Quartalsabstand auf das Thema, sondern auch der eine oder andere Politiker bringt sich damit ins Gedächtnis. Karl Lauterbach, Gesundheitsexperte der SPD, lässt dabei kaum eine Gelegenheit aus, und selbst ...

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2016))

Sträter B

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor / Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen „Kollateralschäden“ für den Transfer klinischer Daten an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ergeben. In der Vergangenheit war Grundlage des Datentransfers die sog. Safe Harbor Decision, die vom Europäischen Gerichtshof aufgehoben wurde. Es ist daher sehr zu begrüßen, dass die Europäische Kommission und die US-Regierung sehr schnell eine neue Regelung gefunden ...