ICH-Tagung 2012

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2012))

Franken A | Broicher M

ICH-Tagung 2012 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. bis 7. Juni 2012 in Fukuoka, Japan · Franken A, Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Das Hauptaugenmerk der Sommertagung 2012 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf einer Neustrukturierung der Arbeitsweise der ICH-Expertengruppen (Expert Working Groups, EWG), bei der den teilnehmenden Zulassungsbehörden die alleinige Aufsicht über die Arbeit der Expertengruppen gegeben wird sowie die Mitbestimmung der Industrievertreter bei der Verabschiedung der Dokumente stark eingeschränkt werden soll.

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1403 (2012))

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte / pharmind • Vergütungen in der Pharmaindustrie ·  · Dr. M. Newzella GmbH, Drensteinfurt
In der deutschen Pharmaindustrie ist angesichts des Fachkräftemangels der Bedarf an qualifizierten Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und weiteren Fachkräften besonders hoch. Dies beginnt bei der pharmazeutischen Entwicklung und erstreckt sich weiterhin auf die Produktion, die Technik und das Qualitätsmanagement. Es müssen besondere Bestimmungen wie z. B. § 14/15 des Arzneimittelgesetztes (AMG) beachtet werden, die in dieser Form für andere Branchen nicht gelten. Somit können Bewerber, die den notwendigen Branchenhintergrund nicht mitbringen, für bestimmte Positionen nicht berücksichtigt werden. Zudem ist der Anspruch an die gesamte Qualität des Herstellungsprozesses durch GMP-Regularien und die allgemein als Standard betrachteten Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-amerikanischen ...

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil 1: Definitionen, Konzepte, Spezifikationen finden und setzen · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Spezifikationen bilden eine wichtige Grundlage der etablierten konventionellen Konzepte zur Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe. Deren Qualität wird dabei einerseits durch eine umfassende Prüfung von Materialien, Intermediaten, Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und dem Endprodukt und andererseits durch in engen Korridoren festgelegte Herstellungsprozesse sichergestellt. Diese auf Ausgangsstoffe und Endprodukte fokussierte Betrachtungsweise wird heute zunehmend durch eine sehr viel stärker prozessbezogene Betrachtung abgelöst verbunden mit der grundlegenden Forderung nach einem möglichst weitgehenden Verständnis des Herstellungsprozesses für Wirkstoffe und Arzneimittel. Wesentlich stimuliert wurde diese Entwicklung durch die biologischen Arzneimittel, die aufgrund ihrer inhärenten Komplexität als Zwischen- und Endprodukt nicht mehr vollumfassend charakterisiert ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Störsignale in der HPLC: Ursachen und Gegenstrategien · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Gerade die auf den ersten Blick trivialen Dinge sind es, mit denen Analytiker täglich zu kämpfen haben und die zu ungewollten Zeitverzögerungen führen. Dabei handelt es sich meistens um wohl bekannte, aber in der Hektik des Alltags nicht umgesetzte Regeln mit gravierenden Folgen, die zum Beispiel zu plötzlichen Störpeaks in einem sonst einwandfreien Chromatogramm führen können. Wie es zu diesen Störpeaks kommen und wie man sie vermeiden kann, darauf geht der folgende Artikel ein.

Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2012))

Skuballa N

Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa • Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese · Skuballa N · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Pharmaceutical Compliance Management, Baden-Baden
Wie werden kritische Prozessparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? Müssen bei der Produktion der Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? Wie wird die Validierung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? How are critical process parameters and steps which are to be validated identified (quality risk analysis)? How should test batches be dealt with, which were produced on production ...

Effiziente Verpackung von Kleinmengen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1367 (2012))

Rohn T | Beck A

Effiziente Verpackung von Kleinmengen / Rohn und Beck • Verpackung von Kleinmengen · Rohn T, Beck A · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Gemäß dem Trend der letzten Jahre zu immer kleineren Verpackungs-Losgrößen sind Arzneimittelhersteller, so wie die Rottendorf Pharma GmbH, aufgefordert, Lösungen zur Beherrschung des daraus resultierenden Aufwands in der Fertigung zu finden. Mit einer Anpassung in der Organisation der Auftragsnebenzeiten können entstehende Kostensteigerungen z.T. wieder aufgefangen werden. Insbesondere über eine Verbesserung des Formatwerkzeugmanagements, durch die Verwendung von Linien-Modulen mit Standard-Rastermaßen sowie deren Abstimmung mit der Infrastruktur können Rüst- und Reinigungszeiten um mehr als ein Drittel reduziert werden. Trotz der genannten Möglichkeiten sollten Herausforderungen, wie sinkende Materialausbeuten durch im Verhältnis zur Auftragsgröße ansteigende Stichprobenmengen, nicht außer Acht gelassen werden.

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1371 (2012))

Abelmann R | Denley S

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel / Teil 1: Technische Merkmale und Normen gewährleisten Sicherheit · Abelmann R, Denley S · ivm Institut VerpackungsMarktforschung¹, Braunschweig und Amcor Flexibles², Kreuzlingen (Schweiz)
Blister sind bei der Verpackung von Arzneimitteln eines der am häufigsten eingesetzten Primärpackmittel. Insbesondere für Tabletten und Pillen besitzen sie diverse Vorteile gegenüber Alternativen wie Flaschen oder Dosen: Durch ein geeignetes Design, die Auswahl der richtigen Folien und einen fehlerfreien Herstellungsprozess lässt sich ein hohes Schutzniveau gegenüber ungewollten Einflüssen wie Licht, Feuchtigkeit oder Verschmutzungen erreichen. Blister für das Verpacken von Arzneimitteln sollen jedoch auch kindergesichert sein, Kleinkinder vor Missbrauch der verpackten Produkte schützen und die Anforderungen der EN 14375 erfüllen – nur so ist eine Zertifizierung möglich. Dies stellt eine besondere Herausforderung für die Packmittelentwicklung des Pharmaherstellers dar. Die Verpackungen ...

Produktinformationen 8/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1375 (2012))

Produktinformationen 8/2012 /
Die Mathias Bäuerle GmbH *) hat jetzt ihr computergesteuertes Falzmodul leafletFOLDER NET 21 vorgestellt, das die automatische Herstellung von Beipackzetteln für die Pharma-, Kosmetik- und Verpackungsindustrie ermöglicht. Das Falzmodul ist zum Einbau in Kartonier- und Verpackungsmaschinen sowie als Solo-Falzsystem erhältlich. Die Einstellungen erfolgen mittels Touchscreen-Display. 16 Falzarten sind fest programmiert und sofort abrufbar, weitere können per Eingabe frei programmiert werden, wobei alle üblichen Kleinfalzungen bis zu einer Falzlänge von 15 mm technisch möglich sind. Die Falzwalzen werden automatisch eingestellt, und selbst die Codeleser fahren per Knopfdruck in eine definierte Position, die auch gespeichert und bei Bedarf automatisch wieder eingestellt werden können. Dadurch ...

Paradigmenwechsel: Erstattungsbetrag jetzt Abgabepreis?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1395 (2012))

Postina T

Paradigmenwechsel: Erstattungsbetrag jetzt Abgabepreis? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am Anfang stand eine Detailfrage: Wird der Rabatt, auf den sich ein Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband für ein innovatives Arzneimittel geeinigt hat, auf dessen Brutto- oder dessen Netto-Listenpreis bezogen, also auf den Preis mit oder ohne Mehrwertsteuer? Die Antwort hatte das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) offen gelassen. Bemerkt wurde die Lücke erst, als das Gesetz konkret wurde, der erste Erstattungsbetrag ausgehandelt war und umgesetzt werden sollte. Der GKV-Spitzenverband richtete diese Frage folgerichtig an das zuständige Bundesgesundheitsministerium. Und er schob der Ministerialbürokratie zugleich noch eine Frage zu, deren Antwort eigentlich klar geregelt schien, die es aber – wie sich herausstellt – in sich ...

EU-Antifolterverordnung – jetzt auch gegen Arzneimittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1397 (2012))

Sträter B

EU-Antifolterverordnung – jetzt auch gegen Arzneimittel? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Union hat schon im Jahre 2005 eine Verordnung erlassen, die es europäischen Unternehmen verbietet, Instrumente und Gegenstände herzustellen, die dazu bestimmt sind, andere Menschen zu töten oder zu foltern. Bei der Lektüre dieser Verordnung und der im Anhang aufgelisteten Produkte beeindruckt der Ideenreichtum von Menschen. Der Sadismus kennt offensichtlich keine Grenzen. Tötung im Sinne der Verordnung ist auch die Vollstreckung rechtskräftiger Todesurteile. Europa will hier Zeichen setzen – auch gegen die Todesstrafe – und sich an dem Export solcher Produkte auch dann nicht beteiligen, wenn sie mit hoher Produktqualität hergestellt werden. Made in Germany? – Bitte nicht! Dies ...