Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1300 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ist die Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente nach GDP-Leitlinie 5.3 im Rahmen von § 47 AMG, § 3 AMV ein Erfordernis? · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die vorliegend diskutierte Fragestellung lautet, ob beim Sondervertriebsweg gemäß § 47 a Arzneimittelgesetz (AMG) die „Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente“ von Behörden verlangt bzw. ob die GDP-Leitlinie 5.3 anwendbar ist. Die GDP-Leitlinie ist nach diesseitiger Sicht weder unmittelbar noch mittelbar über nationale Rechtsvorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln nach § 47 a AMG durch den pharmazeutischen Unternehmer anwendbar. Die erforderliche Überprüfung durch personenbezogene Nachweisdokumente erscheint erst geboten, wenn auf andere Art und Weise Zweifel nicht ausgeräumt werden können.

Neue Datenschutzvorschriften in Europa

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1303 (2016))

Kruse M

Neue Datenschutzvorschriften in Europa / Die Auswirkungen der General Data Protection Regulation und der Safe-Harbor-Entscheidung auf pharmazeutische Unternehmen · Kruse M · BioNTech AG, Mainz
Medizinisch-pharmazeutische Spitzenforschung ist ohne die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung personenbezogener Patientendaten nicht vorstellbar. Durch die zunehmende Digitalisierung und internationale Vernetzung von Gesundheitsdaten werden Pharmaunternehmen im Rahmen der geforderten Wahrung von Persönlichkeitsrechten mit immer komplexeren datenschutzrechtlichen Fragestellungen konfrontiert, bei denen sowohl nationale als auch internationale Vorschriften zu beachten sind. Die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens in der gesamten Europäischen Union durch die 2016 beschlossene Einführung einer verbindlichen europäischen Datenschutz-Grundverordnung sorgt für Vereinfachungen, erfordert aber auch Anpassungen der firmeneigenen Compliance-Programme.

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2016))

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen / pharmind • Unternehmensprofile
Seit über 40 Jahren steht der Name Solupharm, der aus dem Lateinischen Solutio Pharmaceuticae stammt, für die Herstellung steriler Arzneimittel, die in Glasvials (5–500  ml) oder Glasampullen (1–25  ml) abgefüllt werden. In Deutschland zählt Solupharm zu den wenigen familiengeführten Lohnherstellungsunternehmen, die noch nicht im Verbund großer Produktionskonglomerate untergegangen sind. Die Tradition reicht auf den Gründer, Apotheker Dr. Hans-Jürgen Kümmell zurück, der aus einfachen Anfängen in der von ihm ebenfalls gegründeten Aesculap Apotheke die Lohnfertigung der Firma Solupharm in Melsungen (Nordhessen) aufgebaut hat. Die Fertigung war bis zum Jahr 2005 in einem historischen Fachwerkbau untergebracht. Der alte Standort wurde jedoch mit der Eröffnung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1313 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Heating Unit for Use in a Drug Delivery Device Stichwörter: Kondensationsaerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Drug supply units are disclosed which comprise substrates having a plurality of holes formed therein. Hauptanspruch: Aerosol-Arzneimittelverabreichungsvorrichtung, die eine Arzneimittelzufuhreinheit (130) umfasst, die ein Substrat (108) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat eine Oberfläche aufweist, die eine Vielzahl von ausgebildeten Durchgangslöchern (132) enthält, worin Luft durch die Löcher strömt und worin mindestens ein Abschnitt einer Oberfläche mit einer Arzneimittelzusammensetzung beschichtet ist, worin das Substrat eine Dicke aufweist und worin die Löcher kreisförmig sind und einen Durchmesser aufweisen, der mindestens so ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1317 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Arzneimittelgesetz – Kommentar
Bereits die erste Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz von Kügel/Müller/Hofmann aus dem Jahre 2012 hat sich in den letzten Jahren als große Hilfe für alle diejenigen herausgestellt, die sich regelmäßig mit dem Arzneimittelrecht und dabei im Speziellen auch mit dem wichtigsten Gesetz, dem AMG, befassen. Herausgeber und Autoren, allesamt namhafte und ausgewiesene Kenner des Arzneimittelrechts, hatten es bereits in der ersten Auflage vorzüglich verstanden, die Lücke zwischen den AMG-Kurzkommentaren sowie den umfangreichen Loseblatt-Werken zu schließen. Sie haben den Praktikern ein Nachschlagewerk an die Hand gegeben, in welchem man nicht zuletzt auch aufgrund eines sehr ausführlichen und gut strukturierten Sach- bzw. ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1318 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Evidenzbasierte Medizin als Rechtsbegriff
Die Dissertation beschäftigt sich mit dem Thema, wie der Begriff der evidenzbasierten Medizin als Dreh- und Angelpunkt der Bewertung und Bepreisung von Arzneimitteln Eingang in das deutsche System der gesetzlichen Krankenversicherung gefunden hat. Das Werk beginnt mit einer begrifflichen Abgrenzung und Herleitung des Begriffs aus medizinischer und juristischer Sicht. Sodann wird die Kategorie „evidenzbasierte Medizin“ als Entscheidungskriterium für die Bewertung von Nutzen und Zusatznutzen von Arzneimitteln beschrieben, wobei klargestellt wird, dass auch der Medizinproduktesektor sich immer mehr der Kategorisierung von Arzneimitteln nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin annähert. Insgesamt ist das Werk nicht nur äußerst gut lesbar und gut strukturiert, ...

Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Herausforderung für Anbau und verarbeitende Industrie

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1319 (2016))

Grohs B | Steinhoff B | Tegtmeier M

Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Herausforderung für Anbau und verarbeitende Industrie / Bericht zum Workshop der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) „Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller Stand bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie Maßnahmen zur Belastungsreduzierung in der Landwirtschaft“ am 13. April 2016 in Bonn · Grohs B, Steinhoff B, Tegtmeier M · ¹Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und ²Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Seit 2013 ist das Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in Tees und Kräutertees bekannt. Da diese Belastung wahrscheinlich auf die Erfassung PA-haltiger Unkräuter bei der Ernte zurückgeht, können diese Kontaminationen auch bei anderen arzneilich verwendeten Pflanzen vorkommen. Dieser Thematik widmete sich der Workshop „Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller Stand bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie Maßnahmen zur Belastungsreduzierung in der Landwirtschaft“ im April 2016 in Bonn. Adressiert wurden dabei der aktuelle regulatorische Stand, die seitens der Industrie und Landwirtschaft ergriffenen Maßnahmen sowie laufende und geplante Forschungsprojekte.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  3: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe in Europa – Aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers / Update bereits behandelter Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden in Ergänzung zu Teil  2 neue bzw. überarbeitete Anforderungen an die Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe zusammengefasst und auf aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers hingewiesen. Bei letzterem Themenkomplex handelt es sich um eine Thematik, die in Europa bisher in den CMC-/GMP-Regularien nur bedingt abgebildet ist. Mit diesem zeichnet sich jedoch ein Paradigmenwechsel ab, der im FDA-regulierten Umfeld bereits im Begriff ist, umgesetzt zu werden und sicher in absehbarer Zeit auch in Europa die regulatorischen Vorgaben beeinflussen wird. Wissenschaftlich wird das Thema ohnehin länderübergreifend diskutiert. Schließlich werden auch Themen aus den ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1170–1171. · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2016))

Brandes R

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1 / Technischer GMP-Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte · Brandes R · Hannover
Der Begriff Good Manaufacturing Practice (GMP) ist in der Pharmabranche von weitreichender Bedeutung. In angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie gewinnen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende Globalisierung der Märkte sowie die Verzahnung einzelner Bereiche und die damit verbundene Notwendigkeit, die Produktqualität und weitergehend die Sicherheit bei der Anwendung am Verbraucher zu gewährleisten. Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist als Anwendungsleitfaden zu sehen, um die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus, optimal herzustellen.