Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1406 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2012 erhöhen sich die Ausgaben der GKV für Arzneimittel und Testdiagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, um 3,5 % auf 2,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge steigt um 3,0 % auf rund 58 Mio. Packungen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der aktuelle Monat im Vergleich mit dem Vorjahr einen Arbeitstag mehr beinhaltet. Die kumulierte Entwicklung über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro. Der Absatz erhöht sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen, ...

QRD Template Texts Intended for Package Inserts

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2012))

Wolf##8201; A | Fuchs2 J | Schweim H

QRD Template Texts Intended for Package Inserts / Development from the first QRD template up to the new draft of July 2012 · Wolf##8201; A, Fuchs2 J, Schweim H · ¹Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und ²PAINT-Consult®, Jena, Germany
Package insert Package leaflet QRD group QRD template Readability guideline Readability test When Directive 92/27/EEC came into force in 1999, it became mandatory that a patient information leaflet was provided with all medicines distributed within the European Union (EU) [ 1 ]. This information – also known as the package insert – should enable patients to use their medicines properly and create awareness of when to seek further medical advice. With the intention of harmonising the structure and content of this product information, the Working Group on the Quality Review of Documents (QRD) was established in June 1996 by the ...

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2012))

Kind S | Küster C

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld / Kind und Küster • GMP-Schulungen · Kind S, Küster C · Friedrich-Schiller-Universität¹, Jena und Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Ingelheim am Rhein
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1127 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacturing of small film strips Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Dosiergenauigkeit, Herstellverfahren, Materialverluste Zusammenfassung: The present invention relates to methods for forming films. In particular, the present invention relates to the formation of films on a substrate via the use of individual pumps to deposit individual wet film products onto a substrate. Hauptanspruch: A method of forming a plurality of individual film products, comprising the steps of: (a) providing a reservoir housing a film forming matrix; (b) providing a plurality of individual volumetric pumps in association with said reservoir (c) providing a plurality of orifices, wherein each orifice is associated with ...

Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2012))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 1 · Kudernatsch H · Nürnberg
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gründlich vorbereitet. Schon lange vorher wird überlegt, mit welcher Neuheit man die gewünschte Aufmerksamkeit hervorrufen kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, welche Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv bewertet und stärken die Marktposition des Unternehmens. Die Pressestelle der DECHEMA berichtet von einer hohen Zufriedenheit der Besucher und der Aussteller. Dieses Ergebnis kann nach den Gesprächen auf der Messe bestätigt werden. Sowohl die Anzahl als auch die Qualität der Gespräche wurden bei den Ausstellerfirmen als hervorragend bezeichnet, oft mit dem Hinweis auf die ...

Engelhard Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Engelhard Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Engelhard Arzneimittel feiert sein 140-jähriges Bestehen und damit eine wahre Erfolgsgeschichte. 1872 von dem Apotheker Karl Philipp Engelhard gegründet, ist Engelhard Arzneimittel ein modernes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt am Main. Die Produktpalette des Arzneimittelherstellers umfasst vor allem Atemwegstherapeutika und Dermatika, hierunter etablierte Phytopharmaka, insbesondere für die pädiatrische Praxis. Im In- und Ausland nehmen die Präparate des Unternehmens eine marktführende Position ein. Durch stetige zielgerichtete Forschung mit innovativen Produktentwicklungen hat Engelhard sich zu einem leistungsfähigen Pharmahersteller entwickelt, dessen Name für qualitativ hochwertige Arzneimittel steht. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1226 (2012))

Behrens D | Müller N

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen / Behrens und Müller • Management von Investitionsprojekten · Behrens D, Müller N · Behrens Projektmanagement¹, Marburg, und Regierungspräsidium Darmstadt²
Projekte im GMP-regulierten Umfeld stellen weitergehende Anforderungen an das Projektmanagement, als dies in anderen Branchen der Fall ist. Dies liegt im Wesentlichen an den umfangreichen Regelwerken nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden. Wo andere Projekte mit Abschluss der Inbetriebnahme an den Nutzer übergeben werden können, beginnt in Pharma-Projekten die Phase der Qualifizierung gefolgt von Validierung und Zulassung. Die Ergebnisse insbesondere dieser Phasen stehen im Fokus der Inspektionen durch die zuständigen Genehmigungsbehörden. Jedoch muss, bedingt durch die starke Vernetzung der zu erstellenden Dokumente (vgl. V-Modell der Qualifizierung), auch bereits in den früheren Planungsphasen auf die „Good Engineering Practice“, eine GMP-gerechte Dokumentation sowie Änderungskontrolle ...

Clinical Research made in Germany

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1212 (2012))

Sicker T

Clinical Research made in Germany / Weiterbildung als Option zur Qualitätsverbesserung · Sicker T · ZKS, Leipzig
Steigende Anforderungen und Kosten sind ein Grund für die stagnierende Anzahl Neuanmeldungen klinischer Studien. Doch auch das nicht in ausreichender Zahl vorhandene qualifizierte Studienpersonal bremst die gewünschte positive Entwicklung in diesem Gebiet. Ein berufsbegleitendes Weiterbildungsangebot der Universität Leipzig für Mediziner und Naturwissenschaftler soll dazu beitragen, dass langfristig mehr erfolgreiche klinische Studien in Deutschland durchgeführt werden können.

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2012))

Storz E | Hömke R

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen / Storz und Hömke • Antibiotika-Innovationen · Storz E, Hömke R · vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1119 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Gesamte pathologische Ansprechrate bei neo-adjuvanter Behandlung von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium: Zur Verwendung als Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF – 158 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Entwurf, 05/29/12 Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (PDF – 158 KB); category: Clinical/Medical; Draft, 05/29/12 Reizdarmsyndrom – Klinische Bewertung von Produkten für die Behandlung (PDF – 317 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Endfassung, 05/30/12 Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF – 317KB); category: Clinical/Medical; Final, 05/30/12 S2(R1) Genotoxizität und Interpretation der Daten für Arzneimittelwirkstoffe, die für den Gebrauch am Menschen ...