EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Manufacture of Active Substances in the Light of Prevention of Entry into the Legal Supply Chain of Falisified Medicinal Products: Commission published two Concept Papers for Public Consultation in Relation to the Assessment of the Regulatory Framework of third Countries and the Application of Good Manufacturing Practice · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) had been the result of an assessment made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issue 8/2011 and 9/2011 of this Journal. In general, most of the provisions contained in ...

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2012))

Karner M

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Karner · Wareneingangskontrolle · Karner M · Receiving & Inspection, Wien, Österreich und Release, Baxter BioScience
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht Halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung werden vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenpläne eingeschränkt werden.

Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2012))

Vladova G | Braun A

Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand / Vladova und Braun • PharmaInnovationsLotse · Vladova G, Braun A · Lehrstuhl für Wirtschaftsinformatik und Electronic Government¹ und Lehrstuhl für Innovationsmanagement und Entrepreneurship², Universität Potsdam
Innovationen sind eine zentrale Determinante für die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen. Die Entdeckung, Entwicklung und Realisierung von innovativen Ideen ist allerdings mit Herausforderungen und Risiken verbunden. Insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) sollen vor diesem Hintergrund neue Wege und Ressourcenquellen aufgezeigt werden. In dem Beitrag werden zuerst die Grundlagen von Open Innovation als neue Forschungsströmung im Innovationsmanagement vorgestellt. Weiterhin wird die Entwicklung eines Open Innovation-Management-Konzepts in enger Kooperation zwischen Wissenschaft und Praxis dargestellt. Anschließen wird mit dem PharmaInnovationsLotsen (PHILO) ein Tool vorgestellt, das den Open Innovation-Ansatz für pharmazeutische KMU operationalisiert.

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2012))

Samson Y

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis · Samson Y · Kereon AG, Basel, Schweiz
Seitdem die Wichtigkeit von rechnergestützten Systemen und deren Software als Unterstützung von geschäftlichen Prozessen in der pharmazeutischen Industrie erkannt worden ist, sind die Beziehungen zwischen Benutzern und Betreibern einerseits und deren Systemlieferanten andererseits eher mit einer Achterbahn vergleichbar als harmonisch. Die Ehrlichkeit verpflichtet einzusehen, dass die Hindernisse für eine harmonische Beziehung in den meisten Fällen gleichmäßig verteilt sind. Obwohl der Regulator sowie verschiedene Industrie-Standards – siehe [ 1 , 4 , 5 , 7 ] – seit vielen Jahren die Lieferantenauditierung empfehlen und sogar verlangen, stellen in vielen Fällen gerade solche Audits einen Teil der Ursachen für den Unmut und ...

Der Draft zur EU-GDP Guideline

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))

Spiggelkötter N | Norheimer P

Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N, Norheimer P · Knowledge & Support¹, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
Der Draft zur EU-GDP Guideline besteht aus 10 Kapiteln, wie aus Abb. 1 ersichtlich ist. Da das Kapitel 9 „Transport“ wohl die größten Veränderungen beinhaltet, soll dieses am Beginn der folgenden Ausführungen stehen. In der noch gültigen EU-GDP-Fassung befassen sich lediglich 2 Paragraphen mit diesem Thema, ganz anders in der Entwurfsvorlage. Die klare Grundannahme lautet, dass wie bei allen Prozessen die Produktqualität nicht beeinträchtigt werden darf. Der Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor, ein Statement mit weitreichenden Konsequenzen : „Medicinal product should be transported in accordance with the storage conditions indicated on the packaging information.“ 1) So müssten ...

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2012))

Plantör S | Schäferjohann J | Wald-Eßer D

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG / Plantör et al. • GKV-Preisverhandlungen · Plantör S, Schäferjohann J, Wald-Eßer D · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Noch bevor die Nutzen-Bewertung richtig an Fahrt aufgenommen hat, zeigt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bereits Wirkung. Erstmals seit längerer Zeit sind die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2011 gesunken – und zwar um satte 6,3 %. Die Auswirkungen des AMNOG und mögliche Handlungsoptionen stehen damit für die pharmazeutische Industrie heute und in nächster Zeit im Fokus.

Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2012))

Wagner R

Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist / Wagner • Antikörper · Wagner R · Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim

In Wort und Bild 02/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

In Wort und Bild 02/2012 /

Schott AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

Schott AG / pharmind • In Wort und Bild
Christophe Muguet wurde zum Vice President des Global Syringe Business von Schott Pharmaceutical Packaging ernannt. Vom Standort St. Gallen, Schweiz, aus leitet Muguet das weltweite Spritzengeschäft. Zu seinen Aufgaben gehören Geschäftsentwicklung, Produktmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Vor seinem Wechsel zu Schott war Muguet bei Becton Dickinson als Vice President Industrial Operations verantwortlich für die weltweiten Aktivitäten des Unternehmens im Bereich Pharmaceutical Systems mit diversen Produktionsstandorten. Zuvor hatte Muguet verschiedene Positionen bei dem US-amerikanischen Medizintechnik-Unternehmen in den Bereichen Supply Chain, IT und Planung inne. Vor seinem Eintritt bei Becton Dickinson war Muguet bei GlaxoSmithKline und Serono in den Bereichen Beschaffung, ...

Intelligente Schwärme

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2012))

Reitz M

Intelligente Schwärme / Reitz • Intelligente Schwärme · Reitz M · Weimar
Vögel, Fische und auch Herden von Säugetieren zeigen ein intelligentes Schwarmverhalten, das die Überlebensfähigkeit der einzelnen Individuen verbessert. In einem Schwarm oder in einer Herde werden Raubtiere besser abgewehrt als von einem einzelnen Individuum. Koordinationssysteme zum Verhalten eines Schwarms sind jedoch bisher kaum erforscht worden. Es gibt auch Hinweise auf ein Schwarmverhalten des Menschen. Allerdings neigt der Mensch in einem „menschlichen Schwarm“ viel stärker zur Panik als Tiere.