Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. April 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 133. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Adenovirus-assoziierter Vektor, der das humane Fas-c-G en enthält, zur Behandlung von Gliomen; Gregory Fryer Associates Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Meningiomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Schwannomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. 1-(4-{4-Amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl}phenyl)-3-(3-fluorophenyl)harnstoff zur Behandlung von Eierstockkrebs; Abbott Laboratories Autologe CD34+ Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transfiziert sind, der ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. April 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurde von Tomas Salmonson, dem stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden, geleitet, nachdem der bisherige Vorsitzende, Dr. Eric Abadie, am 4. April 2012 zurückgetreten war. Die Anwesenden dankten Abadie für dessen großes Engagement als Mitglied und als Vorsitzender des CHMP in den letzten 18 Jahren. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Forxiga ® Filmtabletten mit 5 und 10 mg Dapagliflozin von BMS/AstraZeneca zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als Monotherapie und als Zusatztherapie zu anderen ...

GMP: Formalismus mit Berechtigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2012))

Ziegler2 K | Schmidt V

GMP: Formalismus mit Berechtigung / Eine Betrachtung am praktischen Beispiel der Mischblisterherstellung · Ziegler2 K, Schmidt V · PHAST GmbH¹, Homburg, und Merck Serono², Darmstadt
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit und sollte sorgfältig betrieben werden, da diese Prozesse häufig keine Routineschritte darstellen. Am Beispiel einer komplexen Mischblisterherstellung für eine klinische Studie sollen hierbei anfallende GMP-relevante Schritte näher beschrieben ...

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2012))

Schwan S

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management / Kosten, Liquidität und Produktivität optimieren · Schwan S · Cofely Deutschland GmbH, Köln
In der chemisch-pharmazeutischen Industrie wird sie häufig unterschätzt: die Möglichkeit, Kosten zu sparen und Effizienzen zu heben, indem immobilien- und anlagenbezogene Aufgaben an externe Dienstleister ausgelagert werden. Dies eröffnet Unternehmen die Möglichkeit, sich verstärkt auf ihre Primär- und Kernkompetenzen zu konzentrieren und damit ihre Produktivität zu steigern. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass sich der Dienstleister den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Unternehmens anzupassen in der Lage ist – dies gilt insbesondere für produktionsbezogene Tätigkeiten wie die Wartung von Produktionslinien. Zudem müssen die geltenden Sicherheits- und Hygienebestimmungen befolgt werden. Im Gegensatz zu anderen Branchen lagern Pharmaunternehmen die immobilien- und anlagenbezogenen Aufgaben noch ...

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 745 (2012))

Scherer D | Reidelshöfer A

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs / Scherer und Reidelshöfer • Softgel Capsules · Scherer D, Reidelshöfer A · ApisPharma AG¹, Laufen (Switzerland), and R. P. Scherer GmbH & Co. KG^2, , R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach (Germany)
Managing the NCE (New Chemical Entities) portfolio of a company has always been a challenge, deciding very early which project to continue and which to stop. One of the criteria is the simplicity/complexity of turning the drug compound into a dosage form with all the requirements of stability, bioavailability, cost of goods, etc, and finally after extensive clinical testing, bringing it to the market.

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 737 (2012))

Laicher A | Beckmann G

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb / Rechtliche und organisatorische Grundlagen · Laicher A, Beckmann G · Temmler Werke¹, München, und Institut Romeis Bad Kissingen², Oberthulba
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2012))

Kresse M

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen / Kresse • Regularien für Blisterfolien · Kresse M · Bayer HealthCare Pharmaceuticals/Bayer Pharma AG, Berlin
Arzneimittel sind eine besondere Ware und unterliegen strengen gesetzlichen (regulatorischen) Anforderungen mit dem ultimativen Ziel des Verbraucherschutzes. Neben dem Wirkstoff selbst bzw. der Formulierung kann die Verpackung erhebliche Beiträge zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beitragen. Die Bedeutung der Verpackung – insbesondere der Primärverpackung – spiegelt sich auch in einer Vielzahl von Bestimmungen in pharmazeutischen Regelwerken wider.

Der neue AMNOG-Pricing-Prozess im europäischen Vergleich

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2012))

Kars D | Oelker J

Der neue AMNOG-Pricing-Prozess im europäischen Vergleich / Kars und Oelker • AMNOG-Pricing-Prozess · Kars D, Oelker J · Simon-Kucher & Partners, Strategy & Marketing Consultants, Köln
Im Januar 2011 wurde mit dem AMNOG ein Systemwechsel im deutschen Gesundheitssystem eingeläutet: Preis- bzw. Erstattungsbetragsverhandlungen, eine systematische Nutzenbewertung und die Option der Preisreferenzierung zu anderen europäischen Ländern wurden eingeführt. Damit kommen jetzt in Deutschland Instrumente zur Anwendung, die in anderen europäischen Gesundheitssystemen bereits seit langem das Pricing innovativer verordnungspflichtiger Arzneimittel prägen.

Paul-Martini-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2012))

Paul-Martini-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Gleich zwei medizinische Leistungen wurden in diesem Jahr mit dem von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, verliehenen Paul-Martini-Preis für herausragende klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung ausgezeichnet: Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer, Ulm, und Prof. Dr. med. Michael Hallek, Köln, erhielten den Preis für eine lebensverlängernde neue Therapie für bestimmte Leukämie-Patienten. Privatdozent Dr. med. Jan Wehkamp, Stuttgart, erhielt den Preis für eine Entdeckung, die zu neuartigen Antibiotika auf Basis menschlicher Proteine beitragen kann. Die Verleihung des mit 25 000 Euro dotierten Preises fand im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer und Prof. Dr. med. Michael Hallek ...

Junius-Kuhnt-Award 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2012))

Junius-Kuhnt-Award 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. John Marshall (University of London) hat in Düsseldorf den Junius-Kuhnt-Award 2012 erhalten. Damit wurde der Physiker für seine intensive Forschungsarbeit auf dem Gebiet der Lasertechnik und deren Einsatz in der Augenheilkunde ausgezeichnet. Der Preis ist mit 5 000 Euro dotiert und wird gemeinsam von der Universitäts-Augenklinik Bonn und dem Unternehmen Novartis verliehen. Die Auszeichnung würdigt Forschungen im Bereich der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Prof. Marshall entwickelte unter anderem den „Excimerlaser“, der eine Innovation auf dem Gebiet der Augenheilkunde darstellte: Erstmals konnten damit Augenerkrankungen, die durch eine falsche Lichtbrechung im Auge entstehen, korrigiert werden. Auch die Technik hinter dem Diodenlaser, die bis ...