Projektmethodik für die Implementierung neuer Software

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 669 (2012))

Kerneder R

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software / Kerneder • Implementierung neuer Software · Kerneder R · acadon AG, Erftstadt
Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Qualitäts-Überlegungen bei der Demonstration biologischer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 432 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (PDF – 432 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Wissenschaftliche Überlegungen zur Demonstration einer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 576 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (PDF – 576 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Bestimmung des Umfangs einer Sicherheitsdatenerfassung, die notwendig ist in klinischen Untersuchungen in der letzten Phase vor der Vermarktung und später dann nach der Genehmigung (PDF ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2012))

Kong L

Bericht aus China / Aktueller Stand der Gesundheitsreform in China · Kong L · Shanghai, China
Am 6. April 2009 veröffentlichte der Staatsrat der Volksrepublik China seine Richtlinie zur weiteren Reformierung des Gesundheitswesens. Ziel des Reformprogramms ist es, „sichere, effektive, geeignete und bezahlbare“ Gesundheitsleistungen für jeden der 1,3 Mrd. Chinesen anbieten zu können. Seitdem sind verschiedene Schritte in diese Richtung unternommen und beträchtliche Fortschritte erzielt worden. Für die kommenden fünf Jahre sind weitere Maßnahmen geplant, die am 5. Januar 2012 vom Gesundheitsminister Chen Zhu bei der Nationalen Gesundheitskonferenz bekannt gegeben wurden. Das erste Etappenziel der langfristig angelegten Gesundheitsreform besteht darin, allen Chinesen Zugang zu angemessenen und bezahlbaren Leistungen zu verschaffen. Bis 2020 soll ein System der Basisversorgung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions and methods for improved organ transplant preservation and acceptance Stichwörter: Wässrige Zubereitungen, Transplantate, Stabilität, Lagerung, Transport, parenterale Applikation, verminderte Abstoßung Zusammenfassung: The invention provides a novel aqueous composition for the storage and preservation of transplants, such as organ or tissue allografts. The composition comprises the compound N-octanoyl dopamine in solubilised form. The composition may also be administered as a pre-treatment of transplant donors. Moreover, it may be used in transplant recipients, optionally in combination with immunosuppressants. Hauptanspruch: A pharmaceutical composition comprising: a an effective amount of N-octanoyl dopamine; b a physiologically acceptable aqueous solvent; and c a physiologically acceptable amphiphilic ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
„There are no harmless substances, there are only harmless ways of using substances“. Dieses Zitat von L. J. Casarett im Vorwort zur 8. Auflage reflektiert die enorme Anzahl der Fremdstoffe, die grundsätzlich zu Vergiftungen führen können, andererseits aber selbst in einer so umfangreichen Monographie, wie sie der „Baselt“ zweifellos darstellt, auch nicht annähernd vollständig behandelt werden können. Dennoch wird man bei der Suche nach Informationen selbst über relativ seltene Giftstoffe kaum einmal im Stich gelassen. Dafür verantwortlich ist auch die ständige Aktualisierung dieses Standardwerkes. Die nun vorliegende 9. Auflage wurde gegenüber der 8. Auflage von 1720 auf 1877 Seiten erweitert ...

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2012))

Kipp N

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem / Ein kurzer Überblick aus der Sicht des Praktikers · Kipp N · Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 624 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Primärpackmittel: die kritische Kontaktfläche · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Ein niedriger Bediendruck und damit eine leichte Handhabung im Alltag sowie praktische Filter-Reload-Racks, die dank ihres patentierten Stapelsystems Platz für fünf mal 96 Filterspitzen bieten, zeichnen die neuen Elite-Pipetten der Fisher Scientific GmbH *) aus. Damit nehmen die Reload-Racks weniger Lagerplatz in Anspruch. Sie schonen die Umwelt, da die Labore weniger Plastikboxen als bisher benötigen. Ab sofort sind insgesamt 19 variable Elite-Ein- und Mehrkanalpipetten mit acht oder zwölf Kanälen erhältlich. Die Pipetten gibt es in Größen von 0,5 µL bis 10 mL. Sie sind vollständig autoklavierbar.

Schmerzpreis NRW 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite (2012))

Schmerzpreis NRW 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Zum fünften Mal wurde der von der Firma Teva/CT Arzneimittel gestiftete Schmerzpreis NRW in Wuppertal verliehen. Mit dem Schmerzpreis NRW werden jährlich Institutionen und Personen ausgezeichnet, die sich um die Prävention chronischer Schmerzen verdient gemacht oder durch ihre Arbeit und Wirken entscheidend zum Verständnis der Problematik Schmerz und der betroffenen Patienten beigetragen haben. Der Schmerzpreis NRW 2012 wurde Dr. Hilmar Hüneburg, Leiter des regionalen Schmerzzentrums der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie (DGS) in Bonn und Chefarzt der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Gemeinschaftskrankenhauses Bonn gGmbH St. Elisabeth, St. Petrus, St. Johannes für seine langjährigen Verdienste bei der Entwicklung der ...

Praxisgebühr ja – aber anders

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 699 (2012))

Postina T

Praxisgebühr ja – aber anders / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Beliebt war sie nie, weder bei Ärzten noch bei Patienten. Doch wer hätte gedacht, dass die Praxisgebühr acht Jahre nach ihrer Einführung noch einmal die gesundheitspolitische Diskussion derart anheizen würde. Seit Wochen streiten Opposition und Regierung sowie die Regierungsparteien CDU/CSU mit ihrem Koalitionspartner FDP um die Sinnhaftigkeit dieser Zehn-Euro-Gebühr, die jeder gesetzlich krankenversicherte Erwachsene beim ersten Arztkontakt pro Quartal bezahlen muss. Ausgelöst hatte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr die Debatte mit seiner Absicht, die Gebühr abzuschaffen. Begründung: Angesichts der Milliarden-Überschüsse der Gesetzlichen Krankenversicherung könne man den Versicherten die direkten Zahlungen ersparen. Zudem zeige die Gebühr keinerlei Steuerungswirkung. Die Zahl der Arztbesuche habe ...