Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))

Klemm P | Fuchs J | Posset T

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100  % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2016))

Meng B

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116> / Meng • Monitoring Data in a Microbiological Laboratory · Meng B · Karlsruhe , Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Teva ratiopharm in Ulm verfasst.
Contamination Recovery Rate (CRR) Microbiology Environmental Monitoring Out of Trend (OOT) Qualification and Performance Contamination Avoidance The revised USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments recommends “Contamination Recovery Rates” (CRRs) for controlling and monitoring aseptic processing. In the following article, the monitoring data of the microbiological safety cabinet class II (MSC II) within a microbiological laboratory was gathered and analyzed using the CRR method. Aseptic activities and operations – like membrane filtration according to Ph. Eur. 2.6.12 – are conducted within MSC II. At the end of each operation, the working area within MSC II and the 5 fingers glove ...

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))

Pfeiffer M

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung / Der Einsatz biologischer Indikatoren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Biologische Indikatoren Lineare Regression Quantitative/qualitative Auswertung Sterility Assurance Level (SAL) Extrapolation Die Inaktivierung von Sporen durch ein Sterilisationsagens folgt i. d. R. einer Kinetik 1. Ordnung ([ 5 ]; je steiler der Abfall der resultierenden Inaktivierungsgeraden, je schneller werden die Sporen inaktiviert). Quantitativ nachweisbar ist diese Annahme jedoch lediglich im Rahmen der vorhandenen Sporzahl auf dem unbehandelten Bioindikator (BI), die meist zwischen 5 x 10 5 bis 10 7 /Indikator liegt [ 2 ] sowie der methodenbedingten Nachweisgrenze von etwa 5 Keimen/Indikator nach Einwirken des Sterilisationsagens [ 4 ]. Dieses methodenbedingte Limit könnte erweitert werden, indem man ab einer gewissen Sterilisationszeit/-dosis von der quantitativen ...

80 Jahre Vaisala

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2016))

80 Jahre Vaisala / pharmind • Partner der Industrie
Als Ende der 1930er Jahre in den USA mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act der Grundstein für die gesetzliche Regelung klinischer Studien und qualitätssichernder Maßnahmen für die Arzneimittelentwicklung gelegt wurde, war das finnische Familienunternehmen Vaisala gerade dabei, sich mit Radiosonden zur Wetterbeobachtung zu etablieren. Der Gründer und langjährige Geschäftsführer Prof. Dr. Vilho Väisälä (1889–1969), hatte in den 1930ern einige der Funktionsprinzipien der Radiosonde erfunden und nach intensiven Entwicklungsarbeiten wurde 1936 mit den ersten Auslieferungen begonnen. 80 Jahre später hat sich das Familienunternehmen in vielen Bereichen der Messtechnik einen Namen gemacht und sich zu einem der Weltmarktführer entwickelt. Heute ...

35 Jahre L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1789 (2016))

35 Jahre L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Dipl. Ing. Lorenz B. Bohle hat in nur 35 Jahren die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zu einem international agierenden Spezialmaschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion aufgebaut. Aktuell beschäftigt das Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten rund 250 Mitarbeiter. Die Produktion der Handling- und der Prozessmaschinen erfolgt auf einer Produktions- und Betriebsfläche von ca. 40 000 m 2 ausschließlich „Made in Germany“. Im 2013 neu gebauten Werk 3 ( Abb.  1 ) werden die Prozessmaschinen nach dem Prinzip der „Lean Production“ in Serie gefertigt. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80  % multinational aufgestellt und betreibt neben der US-amerikanischen Niederlassung noch ...

25 Jahre Brinker Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1790 (2016))

25 Jahre Brinker Pharma / pharmind • Partner der Industrie
Die Apothekerin Dr. Annette Brinker gründete 1991 die Firma Brinker Pharmaconsulting – zu einer Zeit, in der Start-ups in Deutschland noch eine Rarität waren. Vergleichbar mit den heutigen Start-ups junger Ingenieure in einer Hinterhofgarage, begann sie in ihrer Zweizimmerwohnung am Bundesplatz als junge Mutter mit einem Telefon, Computer und Drucker. Berufspraxis hatte Annette Brinker als Abteilungsleiterin im Bereich Zulassung eines international ausgerichteten mittelständischen Pharmaunternehmens erworben. Diese Expertise nutzte sie für den Aufbau ihrer Firma. Venture Capital, Business-Angel-Finanzierung, Start-up-Unterstützungen, Gründerseminare oder ähnliches gab es damals noch kaum. Wertvollen Rat erhielt die Unternehmensgründerin von ihrem Partner Robert Mackay, der ihr Mut zur ...

Kappenschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))

Kappenschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat sein Sicherheitskonzept Flexi-Cap weiterentwickelt. Das Prinzip von Flexi-Cap Protect funktioniert so: Neben der Kappe, welche den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes umschließt, wird eine zweite Kappe hinzugefügt, die den Boden sowie den unteren Teil der Flasche schützt. Beide Kappen werden mittels eines Kennzeichnungslabels auf dem Gefäß fixiert. Das Label kann als zusätzliche Schutzfunktion vor seitlichen Stößen mit einer integrierten Schaumstoffschicht versehen werden. Dadurch ist die Oberfläche des Gefäßes komplett geschützt. Darüber hinaus wird die Konstruktion aus Kappen und Label ohne Einwirkung von Hitze aufgebracht, sodass die Substanzen und damit die Wirkstoffe im Medikament ...

Röhrchenfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))

Röhrchenfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) stellt 3 Röhrchenfüllsysteme der Serie Siebler MF zur Primärverpackung von Brausetabletten vor. Diese sind in den Leistungsklassen MF 20, MF 70 und MF 120 erhältlich. Die Abfüllung erfolgt bei allen Baureihen nach dem Rotationsprinzip. Die Anlagen verarbeiten Produkte in unterschiedlichen Größen und Härten und verpacken diese entweder in Kunststoff- oder Aluminiumröhrchen. Die Grundmaschinen benötigen nur wenige kompakte Formatteile, was eine leichte Montage und schnelle Reinigung ermöglicht. Formatwechsel für die Zuführung von Tabletten in unterschiedlich lange Röhrchen entfallen. Dasselbe gilt für die Füllmenge, die zwischen 5 und 30 Tabletten variiert und formatfrei angepasst werden kann. Sämtliche Anlagen der Serie sind modular aufgebaut und ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Massenspektrometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das neue ICPMS-2030 Massenspektrometer mit induktiv gekoppeltem Plasma vor. Es erfüllt die Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinien für Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten mit einer hohen Empfindlichkeit im ppt-Bereich. Dies wird durch den optimierten internen Aufbau des Systems sowie die neu entwickelte Kollisionszelle erreicht; es bietet eine neue Funktion zur Auswertung von Messergebnissen, eine automatische Entwicklungsfunktion von Analysemethoden und ist kompatibel mit den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Die LabSolutions-Software ermöglicht das sichere Management der Analysedaten. Die Plasmaeinheit mit der Mini-Torch mindert den Verbrauch an Argon-Gas. Ein Öko-Modus reduziert im Standby automatisch den Argon-Durchfluss.

Gehäusepumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Gehäusepumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert ihre neue Pumpenreihe 530. Die Gehäuseschlauchpumpen erweitern das umfassende Angebot an präzisen peristaltischen Lösungen für hochreine Anwendungen und eignen sich insbesondere für Upstream- und Downstream-Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie. Sie bieten Fördermengen von 0,0001  ml/min. bis 3,5 l/min bei bis zu 7 bar. Durch PIN-Sperren und das integrierte Farbdisplay wird die Gefahr einer Fehlbedienung minimiert. Da ausschließlich der Schlauch das Fördermedium berührt, ist eine Kontamination ausgeschlossen. Schlauchpumpen zeichnen sich durch eine pulsationsarme und sanfte Förderung mit geringen Scherkräften aus. Sie lassen sich vollständig in vorhandene Anlagen wie Bioreaktoren integrieren. Durch die verfügbaren Schutzarten IP31 und ...