Boehringer-Ingelheim-Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2017))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Unfallchirurg und Orthopäde Dr. Andreas Baranowski und der Immunologe Dr. Georg Gasteiger mit dem auf 30 000  Euro dotierten Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Andreas Baranowski fand heraus, dass bei Prothesen aus Titan, die mit dem knocheneigenen Eiweiß „Bone Sialoprotein“ beschichtet sind, knochenspezifische Gene aktiviert werden. Daraus können eine bessere Verankerung der Prothesen im Knochen und damit ein langfristig stabilerer Sitz resultieren. Georg Gasteiger konnte nachweisen, dass bestimmte Zellen des angeborenen Immunsystems, sog. ILCs, an ihre jeweiligen Gewebe angepasste, lokale Abwehrzellen sind. Diese Erkenntnis ist ein ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  1 · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. In den USA wird dieses Vorgehen als „Drug Repositioning, Drug Repurposing“ gefördert. Die Schutzmöglichkeiten des Patentrechts werden dargestellt und die Einführung einer „Neuheitsschonfrist“ vorgeschlagen, um die patentrechtliche Neuheit trotz Veröffentlichung zu erhalten. Schutzrechte erreichen aber ihr Ziel nicht, wenn sie insbesondere erstattungsrechtlich durch weite Substitutionsvorschriften ...

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Denk R | Flückiger A

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz / Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs · Denk R, Flückiger A · SKAN AG, Allschwil und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Antibody Drug Conjugates Containment Isolator hochaktive APIs active mousehole FiPa-Filterkassette Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind Makromoleküle, die typischerweise aus einem monoklonalen Antikörper (monoclonal antibody, MaB) verbunden mit mehreren Molekülen einer kleinmolekularen antineoplastischen Substanz bestehen. Diese kleinmolekularen antineoplastischen Substanzen werden auch als „Toxine“, „Warheads“ oder „Payload“ bezeichnet. Die Verbindung des MaB mit der antineoplastischen Substanz wird durch einen Linker sichergestellt. Die Aufgabe des MaB in diesen ADCs ist es, die „Payload“ gezielt an den Tumor zu bringen, sodass möglichst wenig Schaden im gesunden Gewebe entsteht. Der Linker soll ein vorzeitiges Abspalten der Payload vom MaB vor Eintreffen im Tumor verhindern. In ...

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 38 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill / Teil  1 · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Sterilproduktion Aseptische Abfüllung Media Fill Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat. Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden. Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln eingenommen, so ist deren Bedeutung mit der Zunahme an i. d. R. hitzelabilen und daher nicht im Endbehältnis sterilisierbaren biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter im Wachsen begriffen. Trotz allen Fortschritts in der aseptischen Herstelltechnologie ist die Sterilität einer aseptisch abgefüllten Produktcharge zwar mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Plenumsentscheidungen des G-BA zu arzneimittelrelevanten Themen / Sämtliche Gelder des Innovationsfonds für 2016 verteilt / IQWiG stellt überarbeitetes Methodenpapier zur Konsultation · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 23.11.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab , Nierenzellkarzinom (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 12.12.2016 B2 Bekanntmachung eines ...

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2017))

Futschik M

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 2 * Part 1 of this article was published in TechnoPharm 6, Nr. 6, 352–359. · Futschik M · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
The study shows a divergent picture in regards to process time criteria as illustrated in Fig. 8 . While some criteria follow a clear trending others are disordered and show huge variation. The non-general criteria are interesting since they tend to oppose against general benefits often promoted by software providers. The time required for creating, reviewing and releasing MBR templates for a new product was evaluated differently by participants. During the study it became clear that these criteria are driven by intra-organizational aspects of the particular company such as the number and complexity of existing processes, the number of production lines ...

Status quo von securPharm e. V.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2017))

Bergen M | Brückner T

Status quo von securPharm e. V. / Mit Einführung der Sicherheitsmerkmale wird die Seriennummer zum kritischen Rohstoff · Bergen M, Brückner T · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung Nr.  2016/161 am 9. Febr. 2016 erhielten die Hersteller von Arzneimitteln in Europa eine höchst ambitionierte Aufgabe. In nur 3 Jahren sollen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Ziel ist es, den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auf dem schon hohen europäischen Niveau auch in Zukunft zu sichern. Was mit der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 angekündigt war, wurde damit Ernst. Eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung hat nicht nur Klarheit über die technischen und organisatorischen Anforderungen erhalten, sondern auch einen klaren Zeitrahmen. Inzwischen ist das erste Jahr der Umsetzungsfrist verstrichen. Der ...

Verpackung als Marketingtool

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2017))

Kerrad L

Verpackung als Marketingtool / Wie kann die Performance der Packung am Point of Sales verbessert werden? – Was OTC-Produkte von Konsumgütern lernen können · Kerrad L · Stratégir GmbH, Mannheim
Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. Dabei spielt die Verpackung als Botschafterin der Markenwerte und Produkteigenschaften eine zentrale Rolle, indem sie sowohl am Point of Sales (POS) mit dem Shopper als auch außerhalb des POS mit dem Konsumenten kommuniziert.

15 Jahre BECKER Reinraumtechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2017))

15 Jahre BECKER Reinraumtechnik / Spektrum
„Reine Räume: verstehen, planen und erreichen“ – so lautet das Motto von BECKER Reinraumtechnik GmbH aus Saarbrücken auf ihrer neu gestalteten Homepage. Das Unternehmen kann in diesem Jahr auf eine 15-jährige erfolgreiche Firmengeschichte zurückblicken. Schlüsselfertige Reinräume und Sauberräume von BECKER findet man in vielen Branchen und in der ganzen Welt. Als Mitglied der saarländischen BECKER Gruppe schaut man sogar auf drei Generationen in der Kälte-, Klima- und Lüftungstechnik zurück: Schon 1928 beschäftigte sich der Gründer Alfred Becker mit der Kühlung von Lebensmitteln und erste Patente in der Kühltechnik wurden angemeldet. Der Markt wuchs; 1967 übernahm Dr. Joachim Becker die Firmengeschicke ...

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2017))

Rump S | Nickerl R

Track & Trace in der Pharmaindustrie / Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen · Rump S, Nickerl R · K & H Business Partner GmbH, Hamburg
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.