Bericht aus Europa 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1650 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 09/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1659 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 09/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 09/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1666 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 09/2011 / Cremer K

Buchbesprechungen 09/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1670 (2011))

Buchbesprechungen 09/2011 /

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gut für die Praxis? / Teil 2: Einfach- oder Mehrfachbestimmung - Mittelwertbildung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1676 (2011))

Veit M

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gut für die Praxis? / Teil 2: Einfach- oder Mehrfachbestimmung - Mittelwertbildung / Veit M

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1683 (2011))

Lehmann F

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry / Lehmann F
Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry Frank Lehmann1, Jörg Lümkemann2 1 SKAN AG, Allschwil, Switzerland 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland Corresponding author: Frank Lehmann, SKAN AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Switzerland); e-mail: frank.lehmann@skan.ch Sicher wechselbare Filtersysteme für Containments in der pharmazeutischen Industrie Der Beitrag behandelt sicher wechselbare Filtersysteme, wie sie vorwiegend in der pharmazeutischen Industrie für Isolatoren und geschlossene „Restricted Access Barrier Systems“ RABS zur Handhabung von toxischen Substanzen verwendet werden. Die verschiedenen Filtersysteme werden einzeln vorgestellt und in einer beispielhaften Anwendung beschrieben. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile der Wechselsysteme gegenüber dem konventionellen Filtereinbau herausgestellt. Key words Bag-in/bag-out filter • Barrier isolators and containment systems • Filter box (FiBo) • Filter cartridge (FiPa) • HEPA filter • Push-push filter cartridge • Safe change method © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1696 (2011))

Henkel G

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich / Henkel G
„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel1 und Dipl.-Ing. Benedikt Henkel2 1 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) 2 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe Korrespondenz: Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Stoissmühle 2, 3830 Waidhofen a. d. Thaya (Österreich), e-mail: dr.henkel@henkel-epol.at Unter bestimmten Umgebungsbedingungen, wie z. B. heißes WFI (water for injection) bzw. Reindampf (RD), neigen Edelstahloberflächen von Bauteilen aus 316L oder ähnlich zur Depassivierung und nachfolgenden Rougingbildung nach den Mechanismen der uniformen Korrosion. Folge dieser unerwünschten chemischen Reaktion der Edelstahloberfläche ist die Bildung und Freisetzung von Fe-Oxidreichen Partikeln, die mit zeitlich zunehmender Rougeschichtbildung von der Edelstahloberfläche abgelöst und im Volumenstrom des Mediums (WFI, RD) in nachgelagerte Anlagensysteme verfrachtet werden. Neben nicht völlig unkritischen Schwermetalloxidfrachten im Medium beeinflussen die meist schlierenartigen Niederschläge in nachgelagerten Ansatz- oder Abfüllanlagen häufig die problemlose Anwendbarkeit visueller Akzeptanzkriterien im Rahmen der Reinigungsvalidierung nach der Applizierung SOP-gestützter CIP-Reinigungsprozeduren. Wiederkehrende chemische Derouging- und Repassivierungsmaßnahmen bieten bei fachmännischer Vorbereitung und konsequenter Anwendung die gesicherte Möglichkeit, nachhaltige Problemabhilfen erreichen zu lassen. Wartungsarbeiten dieser Art können meist im Rahmen üblicher Wartungsstillstände rasch und effektiv abgewickelt werden. In diesem Rahmen werden auch die „pros and cons“ von ganzheitlichen und von symptomatischen Lösungsansätzen erörtert, um im Sinne einer Kosten-/Nutzenanalyse Zugang zu optimalen Lösungen zu schaffen. Key words Derouging • Edelstahl 1.4435/316L • Korrosion • Passivschicht • Rouging © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1702 (2011))

Gail L

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke / Gail L
Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke Lothar Gail1 und Dirk Stanischewski2 1Wiesbaden, 2Frankfurt a. Main Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstraße 32, 65189 Wiesbaden (Germany), e-mail: lothar.gail@kcfn.de Klasse-2-Sicherheitswerkbänke werden nicht nur für die Mikrobiologie, sondern für eine wachsende Zahl unterschiedlicher Prozesse und Gefahrstoffe im Pharmabereich eingesetzt. Den geänderten Anwendungen entsprechend, wurden neue Bauarten und Prüftechniken entwickelt. Weiterentwicklungen gelten ebenso dem Schutz vor dampfförmigen Gefahrstoffen wie Verbesserungen an der Eingriffsöffnung oder der Rückhaltung von Schadstoffen aus der Fortluft. Für die wirksamere Absicherung des Personenschutzes unter Betriebsbedingungen sind neuerdings nicht nur Simulationsverfahren, sondern quantifizierende Echtzeit-Verfahren verfügbar, die mit den traditionellen Methoden gut korrelieren. Key words Kalium-Iodid-Test • Klasse-2-Sicherheitswerkbänke • Mikrobiologischer Test • Personenschutz • Rückhaltevermögen • Schutzfaktor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Lohnhersteller zum Business Partner – Operational Excellence als Schlüsselfaktor für den Erfolg

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1712 (2011))

Schrake O

Vom Lohnhersteller zum Business Partner – Operational Excellence als Schlüsselfaktor für den Erfolg / Schrake O
Vom Lohnhersteller zum Business Partner – Operational Excellence als Schlüsselfaktor für den Erfolg Dr. Olaf Schrake hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln Der Beitrag stellt dar, wie Lohnhersteller sich mit Hilfe von Operational Excellence zu strategischen Partnern für ihre Kunden entwickeln können. Da der Wettbewerb für Lohnhersteller immer härter wird, wird es für den Einzelnen immer wichtiger, sich von den Mitbewerbern abzuheben. Da Qualität und wettbewerbsfähige Preise längst Grundvoraussetzungen am Markt sind, können Dienstleister sich letztlich nur über den Mehrwert, den sie in der Lage sind, für ihre Kunden zu schaffen, vom Wettbewerb differenzieren. Um eben diesen Mehrwert zu generieren, muss im Unternehmen Operational Excellence etabliert werden, auf strategischer ebenso wie auf operativer Ebene. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reorganisation des IT-Portfolios eines mittelständischen Full-Service-Auftragsherstellers in der Biotechnologie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1718 (2011))

Heimerl F

Reorganisation des IT-Portfolios eines mittelständischen Full-Service-Auftragsherstellers in der Biotechnologie / Heimerl F
Reorganisation des IT-Portfolios eines mittelständischen Full-Service-Auftragsherstellers in der Biotechnologie Florian Heimerl¹, Reinhold Elsässer², Dr. Klaus B. Schoepe³ und Horst Schröter³ i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG¹, Heidelberg, Rentschler Service GmbH², Laupheim, und Rentschler Biotechnologie GmbH³, Laupheim Optimierte Ablauforganisation mit modernen und integrierten ITSystemen, Transparenz für alle beteiligten Abteilungen eines Unternehmens und der Grundstock für das weitere erfolgreiche Unternehmenswachstum bei gleichzeitiger Effizienzerhöhung, das sind die Ziele des internen Projektes „ROOT – Rentschler Optimierung in Organisation und Technologie“: Das Projektportfolio zur Neuausrichtung der IT-Systemlandschaft des Unternehmens. Besonderes Augenmerk dieses Artikels ist auf die technische Lösung gerichtet, die ein Total Cost of Ownership und eine Anpassung auf die Bedürfnisse eines mittelständischen Unternehmens beinhaltet. Im Sinne einer Harmonisierung der Systemplattformen baut das Unternehmen konsequent auf Standardsoftware von SAP und Microsoft (Sharepoint® und Project Server®) sowie deren Integration. Basierend auf der Ausgangssituation zu Projektbeginn wurden die Anforderungen an den Sollzustand definiert. Der Erfahrungsbericht geht dann auf die wesentlichen Elemente der nun realisierten IT-Systeme sowie deren Integration ein. Erfolgskriterium für den termingerechten GoLive ist eine passende Projektaufbau- und ablauforganisation gewesen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011