Etikettierstationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 247 (2017))

Etikettierstationen / Produkte
Mettler Toledo *) stellt mit dem V2811 ein neues integriertes Etikettendruck- und Inspektionssystem für kleine Chargen vor. Das System druckt richtlinienkonforme Etiketten mit chargen- oder anderen produktgenauen Informationen und kontrolliert anschließend sowohl alle statischen, wie auch dynamischen Druckelemente auf Lesbarkeit, Vollständigkeit und Fehlerfreiheit. Die hochauflösende Kamera in Verbindung mit der präzisen optischen Inspektionssoftware detektiert und verifiziert Texte, Ziffern sowie grafische ID-Kennzeichnungen wie 1-D- und 2-D-Barcodes. Die Nutzung von PDF-Templates wird unterstützt, um diese – aufsetzend auf ein einheitliches Etikettendesign – mit individualisierten Datensätzen zu befüllen. Durch das kompakte Design wird nur wenig Stellfläche benötigt. Alle mechanischen Komponenten sind gut ...

Abfüll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 247 (2017))

Abfüll- und Verschließmaschinen / Produkte
Die Abfüll- und Verschließmaschine KCP von Bausch + Ströbel *) bietet durch den Einsatz von Reinraumrobotern ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten. Es kann sowohl zwischen mehreren Dosiersystemen für flüssige und pulverförmige Produkte als auch mehreren Verschließaggregaten gewählt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standfeste Objekte nach der Verarbeitung auf Wunsch zu magazinieren. Die Maschine ist leicht umrüstbar und somit für unterschiedliche Produktionsprozesse einsetzbar. Da sich die Roboterarme niemals über, sondern immer unterhalb des Objekts befinden, wird ein optimaler LF-Luftstrom gewährleistet.

Die Zweite Kammer

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2017))

Postina T

Die Zweite Kammer / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Als Träger der mittelbaren Staatsverwaltung setzt dieses Selbstverwaltungsgremium gesetzliche Vorgaben in konkrete Vorschriften um und beeinflusst damit letztlich die medizinische Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten, aber auch die wirtschaftlichen Chancen der Leistungserbringer, etwa der Pharma-Industrie. Diese Machtfülle des G-BA wirft die Frage auf, ob seine demokratische Legitimation dafür eigentlich ausreicht, zumal eben nicht alle Gruppierungen dort repräsentiert sind, die mit seinen Entscheidungen leben müssen – u. a. ...

AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2017))

Sträter B

AM-VSG und Verbot des Versandhandels? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. Der schließlich festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ab dem 1. Tag des zweiten Jahres. Die diskutierte Rückwirkung auf den Zeitpunkt des Beschlusses des G-BA nach 6 Monaten oder gar auf den 1. Tag des Inverkehrbringens hat sich nicht durchgesetzt . Die widerstreitenden Interessen haben sich zu diesen Fragen also darauf verständigt, es bei dem Status Quo zu belassen. Der Aufruf ...

Exotische Fortbewegungsarten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2017))

Reitz M

Exotische Fortbewegungsarten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. Wirbeltiere besitzen allgemein 4 Beine mit zahlreichen Variationen, wobei auch Beine verschwinden können und variiert werden. Um die Fortbewegung zu verbessern, wurden auch Sonderformen der Beine entwickelt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 454 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe beläuft sich im Zeitraum von März 2016 bis Febr. 2017 auf 38,2 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Dies bedeutet eine Steigerung von 3,4  %. Der Absatz erhöht sich um 1,5  % auf 717 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich auf 4 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,9 Mrd. Euro, eine Steigerung von 14  % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, die sich aus deutlich gestiegenen Einsparungen durch Erstattungsbeträge ergibt. Auf die Apotheken entfallen 1,1 Mrd. Euro (+2  %). 47  % der nach § 130b SGB V anfälligen Herstellerabschläge entfallen auf 10 ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 460 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im März 2017 / Innovationsfonds: Entscheidungen zur zweiten Förderwelle der neuen Versorgungsformen getroffen · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 05.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sofosbuvir/Velpatasvir , veröffentlicht im BAnz AT 03.03.2017 B2 Zum 19.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit Dexamethason bei multiblem ...

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2017))

Roth-Ehrang R | Loeck E | Preußker A

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel / Roth-Ehrang et al. • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel · Roth-Ehrang R, Loeck E, Preußker A · ¹Amway GmbH, Puchheim und ²Queisser Pharma, Flensburg und ³Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V., Berlin
Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, wie z. B. über eine europaweit verbindliche Liste mit für diese Produkte zulässigen Pflanzen. Es gilt, das derzeit national oftmals unterschiedliche Produktverständnis zu vereinheitlichen und die dadurch verbundene langjährige Diskussion insbesondere im Spannungsfeld mit den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu beenden. Dabei ist das traditionelle Wissen über die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in Lebensmitteln und deren (ernährungs-)physiologischen Nutzen angemessen zu berücksichtigen.

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt / Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, Illertissen · van Ackeren R, Unbehaun M · ¹Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg und R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, um sämtliche gegenwärtige und bekannte zukünftige Gesetze und Vorgaben abzudecken. Dieser Beitrag stellt das Track & Trace-Konzept der R-Pharm Germany GmbH vor, mit dem der CMO alle aktuellen Serialisierungs- und Aggregationsvorgaben erfüllt und in der Lage ist, weltweit 153 Märkte zu beliefern.

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  1 · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.