Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1062 (2011))

Wesch M

Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken / Wesch M
Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Arzneimittelfälschungen stellen eine zunehmende Bedrohung für die Arzneimittelsicherheit dar. Deshalb werden allerorten Maßnahmen ergriffen, dergleichen Bedrohungen abzuwehren. Zuletzt beschloss das Europäische Parlament am 16. 2. 2011 einen umfassenden Maßnahmenkatalog. Der deutsche Gesetzgeber ist schon vor Jahren aktiv geworden und hat nach und nach Regelungen in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt, um die Abwehr von Arzneimittelfälschungen zu verbessern. Mitunter schoss er dabei über das Ziel hinaus. Das strikte Importverbot bzw. Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel stellt pharmazeutische Unternehmen und Ermittlungsbehörden vor praktische Probleme. Dürfen sie Arzneimittel einführen, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie gefälscht sind? Die Arzneimittelsicherheit erfordert dergleichen Maßnahmen, um die Märkte zu schützen oder verdächtige Arzneimittel daraufhin zu analysieren. Bei den Ermittlungen ist meist nur ein zügiger Zugriff zielführend. Umständliche Ersuchen um behördliche Genehmigungen könnten Ermittlungen vereiteln. Wie ist die Rechtslage? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1036 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1044 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1046 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2011 / Throm S

Entwicklungen im Arzneimitteltransport

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1053 (2011))

Schriefers M

Entwicklungen im Arzneimitteltransport / Schriefers M

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1058 (2011))

Meinken C

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien / Meinken C

GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1020 (2011))

Hubbert M

GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment / Hubbert M
GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment Michael Hubbert1, Sigrid Drewes2, Robert Hahn3, Andrea Lutz-Röder4, Iris Müller5, Claudia Valder6, Ehrhard Anhalt7, Barbara Steinhoff7 MADAUS GmbH1, Troisdorf (Germany), Merz Consumer Care GmbH2, Frankfurt/Main (Germany), IMG – Institut für Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG3, Ascheberg (Germany), Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG4, Würzburg (Germany), SALUS Haus GmbH & Co. KG5, Bruckmühl (Germany), Frey & Lau GmbH6, Henstedt- Ulzburg (Germany), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.7, Bonn (Germany) Erfüllung der GMP-Anforderungen bei ätherischen Ölen als „Atypical Actives“ durch Risikobewertung Viele aus dem außereuropäischen Bereich importierte ätherische Öle können schwerlich die vollen GMP-Anforderungen erfüllen. Deshalb benötigen sie eine spezifische und sachgerechte Behandlung als Atypical Actives. Es wird ein entsprechender risikobasierter Ansatz anhand des etablierten Modells der Fehler-Möglichkeiten- und -Einfluss-Analyse (FMEA) vorgeschlagen. Dieses besteht in der Quantifizierung des Risikos durch Zahlen und wird durch die Multiplikation des Schweregrades mit der Auftretens- und mit der Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers/Risikos ausgedrückt. Diese Veröffentlichung enthält ein Formular, das zur Risikobewertung von ätherischen Ölen verwendet werden kann, um ihre Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1032 (2011))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 13. bis 14. Januar, vom 10. bis 11. Februar, vom 10. bis 11. März, am 7. April und vom 12. bis 13. Mai 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1009 (2011))

Ruppert T

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Teil 1 / Ruppert T
Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharma-Unternehmen / Teil 1 Dr. Thorsten Ruppert1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Boris Mirko Pfeiffer3 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Ein sachgerechtes und effizientes Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen ist ein wichtiger Standortfaktor für die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland. Daher kommt den Erfahrungen seitens der Antragsteller mit dem Genehmigungsverfahren eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort klinischer Forschung zu. Auf Basis der guten, bisherigen Erfahrungen wurden mittels einer aktuellen Umfrage für das Jahr 2009 die qualitativen Änderungen im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren bei den beiden Bundesoberbehörden und die Genehmigungszeiträume erfasst. Die Auswertung dieser Umfrage zeigt, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland aus Sicht der Antragsteller insgesamt positiv bewertet wird. Wie in den Vorjahren wird der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland als ein gut funktionierendes System beschrieben, welches eine wissenschaftlich fundierte und für die Antragsteller nachvollziehbare Begutachtung sicherstellt. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM und dem PEI sollte auch dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren, um die Studienbedingungen am Standort Deutschland auf dem bestehenden hohen Niveau fortzuschreiben. Im Zusammenhang mit der Dauer der Genehmigungsverfahren zeigt die Umfrage, dass die Fristen eingehalten oder unterschritten werden. Allerdings können im Vergleich zu den Ergebnissen mit früheren Umfragen keine wesentliche Verkürzungen/Veränderungen bei den Genehmigungsfristen beobachtet werden. Diese insgesamt guten Erfahrungen bei der Antragstellung zu klinischen Prüfungen tragen dazu bei, dass der Studienstandort Deutschland im europäischen Vergleich gut positioniert ist und seit 2007 bei Industrie-gesponserten klinischen Prüfungen den Spitzenplatz bei der Zahl der klinischen Prüfungen in Europa einnimmt. Neben der Genehmigung durch die deutschen Bundesoberbehörden erfasst die Umfrage auch Erfahrungen zum „Voluntary Harmonisation Procedure“ (VHP), welches seit März 2009 als freiwilliges Harmonisierungsverfahren für multinationale klinische Arzneimittel-Prüfungen in verschiedenen EU-Ländern angeboten wird. Die ersten Erfahrungen sind aus Sicht der Antragsteller überaus positiv, allerdings wird das Verfahren bisher noch selten genutzt. Dabei ist dieses Verfahrens wegweisend für die zukünftige Ausgestaltung der Rahmenbedingungen auf EU-Ebene. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1002 (2011))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2 / Kirrstetter R